Nuevos tratamientos y ensayos para la EICH: qué verificar antes de viajar a China

EastMedGo 6 nov 2026

Si busca un nuevo tratamiento para la enfermedad de injerto contra huésped (EICH) después de un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas, pida primero a su equipo de trasplante que valore si su estado permite esperar la evaluación de selección y viajar. Después, confirme si se trata de un tratamiento habitual aprobado o de una investigación; los requisitos, los costes y el seguimiento son distintos en cada caso. Que un hospital reciba su historia clínica o que un registro indique «en reclutamiento» no significa que ya esté incluido en el estudio.

Si ahora tiene fiebre, escalofríos o un cambio repentino de su estado, busque atención primero; no espere una consulta internacional ni una respuesta del estudio. Si la temperatura alcanza los 38 °C, tiene escalofríos u otros signos de infección, contacte de inmediato con su equipo de trasplante. Si no logra contactar o no puede recibir atención a tiempo, acuda al servicio de urgencias más cercano. Si presenta dificultad para respirar, dolor en el pecho, alteración de la conciencia, sangrado abundante o un empeoramiento rápido, acuda de inmediato a urgencias o llame al servicio local de emergencias; en China continental, marque el 120. Informe al personal sanitario de que ha recibido un trasplante alogénico, de los inmunosupresores que toma y de si participa en un estudio. Si su equipo le ha indicado una temperatura o unos síntomas que requieren pedir ayuda antes, siga esas indicaciones.[1]

Puntos clave

La prevención antes del trasplante, el tratamiento de la EICH aguda y el tratamiento de la EICH crónica son cuestiones distintas. Aunque el medicamento tenga el mismo nombre, hay que comprobar la indicación, la población a la que se dirige y los tratamientos previos.
Una aprobación no garantiza que el hospital disponga del medicamento, que sea adecuado para usted ni que lo cubra el seguro. El registro de un ensayo o superar una evaluación preliminar tampoco equivale a la inclusión definitiva. Pida al centro concreto que confirme por escrito el estado actual y el siguiente paso.
En los ensayos clínicos de medicamentos de China continental, el promotor y las instituciones no pueden cobrar a los participantes gastos relacionados con el ensayo. Además, el promotor debe proporcionar gratuitamente los medicamentos del ensayo y pagar las pruebas médicas relacionadas. Hay que aclarar por separado quién asume los gastos de la atención habitual, el viaje y otros conceptos; existen normas de responsabilidad por los daños relacionados con el ensayo.[2]
No suspenda medicamentos, reduzca los corticoides ni retrase la atención urgente por su cuenta para participar en un estudio. Si no se puede garantizar la vigilancia médica en ambos países y la continuidad asistencial tras retirarse, pida primero a los equipos que resuelvan esa carencia.

Aclare primero para qué sirve el tratamiento

La EICH puede afectar a la piel, el intestino, el hígado, los ojos, la boca o los pulmones, entre otros órganos. Para distinguir la forma aguda de la crónica hay que valorar las manifestaciones clínicas; no conviene clasificarlas por cuenta propia solo por los días transcurridos desde el trasplante. Los síntomas también pueden deberse a infecciones, medicamentos u otras causas, por lo que deben ser evaluados por el equipo de trasplante.[3]

Sitúe la noticia o la propuesta de tratamiento en una de estas tres situaciones:

Su situación	Qué debe comprobar
Aún no ha recibido el trasplante y quiere reducir el riesgo de EICH	La compatibilidad del donante, el acondicionamiento y el régimen preventivo; los resultados de prevención no demuestran eficacia una vez que la enfermedad ya ha aparecido.
Tiene EICH aguda y sigue con síntomas después del tratamiento	Los órganos afectados, la gravedad, la presencia de infecciones y la respuesta a los corticoides u otros tratamientos.
Tiene EICH crónica con síntomas persistentes o recurrentes	Qué órganos siguen teniendo enfermedad activa, los tratamientos previos y sus efectos adversos; la reducción de la inflamación no siempre restablece de inmediato la función ya dañada.

Si el médico menciona «resistencia a los corticoides», pregunte en qué se basa. El empeoramiento de los síntomas, la reaparición tras reducir la medicación y la imposibilidad de continuar por efectos adversos son situaciones que deben explicarse por separado. Una revisión de la evidencia de 2026 de la Sociedad Estadounidense de Trasplantes y Terapia Celular sitúa los glucocorticoides como base del tratamiento sistémico de la EICH aguda y el ruxolitinib como opción estándar de segunda línea para la EICH aguda resistente a los corticoides. Aun así, el tratamiento individual debe tener en cuenta las infecciones, el estado de los órganos y la disponibilidad local.[4]

Cómo comprobar la aprobación y la condición de investigación

Pida al hospital o al equipo investigador el nombre genérico del producto, el nombre completo de la formulación, la indicación prevista, la jurisdicción en la que está autorizado, el documento de aprobación o número de estudio y la sede hospitalaria donde se administrará. Después, pida a su equipo tratante que valore si es adecuado para usted; la autorización y la disponibilidad real del medicamento son dos comprobaciones distintas.

Estos son algunos ejemplos consultados hasta el 6 de noviembre de 2026; no constituyen una lista de todas las opciones disponibles:

Producto o estudio	Alcance respaldado por la documentación	Qué significa para el paciente
Ruxolitinib en China continental	Las indicaciones de EICH aguda y crónica publicadas por el fabricante incluyen a pacientes de 12 años o más con respuesta insuficiente a los glucocorticoides u otros tratamientos sistémicos.[5]	Pida al hospital receptor que compruebe la ficha técnica china vigente, su situación clínica concreta y las existencias; no cambie de medicación por su cuenta basándose en esta información.
Belumosudil en China continental	La ficha técnica china revisada en enero de 2026 indica su uso en pacientes de 12 años o más con EICH crónica y respuesta insuficiente a los glucocorticoides u otros tratamientos sistémicos.[6]	La redacción de las indicaciones difiere entre China y Estados Unidos; confirme la ficha técnica vigente en el lugar donde recibirá el medicamento.
Inyección de amimestrocel en China continental	El anuncio en chino de la autoridad nacional reguladora de medicamentos dice «mayores de 14 años», mientras que el anuncio en inglés dice «de 14 años o más». Ambos lo limitan a la EICH aguda con afectación principalmente gastrointestinal en la que ha fracasado el tratamiento con corticoides.[7]	Si acaba de cumplir 14 años, pida al hospital que confirme si puede recibirlo según la ficha técnica china vigente. Es un producto celular específico derivado del cordón umbilical; no significa que todos los preparados de células madre estén aprobados ni que sea aplicable a todos los casos de EICH crónica.
Axatilimab en Estados Unidos	La FDA lo aprobó para adultos y niños con EICH crónica, un peso de al menos 40 kilogramos y fracaso de al menos dos líneas previas de tratamiento sistémico.[8]	La aprobación estadounidense no demuestra que también esté aprobado en China continental, que el hospital pueda suministrarlo ni que usted reúna los requisitos.
Ryoncil en Estados Unidos	La FDA aprobó un producto celular específico derivado de médula ósea para niños de 2 meses o más con EICH aguda resistente a los corticoides.[9]	Esta aprobación no puede extrapolarse a productos celulares de otros orígenes o sin especificar.

Si le dicen que está «aprobado», solicite el documento de aprobación verificable y la ficha técnica vigente. Si le dicen que es una «investigación», solicite el nombre completo del estudio, el número de registro, el investigador, la institución y la información sobre la revisión ética. Una «terapia con células madre» sin verificar o una noticia de aprobación en otro país no sustituyen estos documentos. No pague a cuentas personales; si tiene dudas, consulte primero al departamento de gestión de investigación clínica del hospital o al comité de ética.

Cómo valorar la evidencia y las posibilidades de participar

Busque primero el estudio original o la documentación que respalda la aprobación y formule cuatro preguntas: a quiénes se estudió, con qué se comparó el tratamiento, qué resultado se midió y en qué momento, y cuántas personas tuvieron acontecimientos adversos graves. La «respuesta global» puede incluir respuestas parciales; una respuesta el día 28 no equivale directamente a supervivencia a largo plazo. Si no hay grupo de comparación o la muestra es muy pequeña, menos aún puede interpretarse la tasa de respuesta como su probabilidad personal de éxito con el tratamiento.

Por ejemplo, un estudio chino multicéntrico, aleatorizado y de fase III evaluó a pacientes con determinadas neoplasias hematológicas que recibían por primera vez un trasplante haploidéntico con acondicionamiento mieloablativo. Sustituyó el micofenolato de mofetilo del régimen preventivo por ruxolitinib. El estudio se centraba en la prevención y no permite responder cómo cambiar la medicación una vez aparecida la EICH; los pacientes tampoco deben añadir medicamentos por su cuenta al régimen original.[10]

Otro ejemplo es NCT06585774: el protocolo registrado compara axatilimab más corticoides con placebo más corticoides como tratamiento inicial de la EICH crónica. Ambos grupos reciben los corticoides previstos en el protocolo; se trata de un diseño de investigación, no de un beneficio ya demostrado en primera línea. El estado general que muestra el registro puede cambiar y tampoco demuestra que haya plazas en un centro concreto de China.[11]

Cuando encuentre el número, pregunte directamente al centro investigador: «¿Está abierta ahora esta cohorte en esta sede? ¿Aceptan pacientes del extranjero? Teniendo en cuenta mi tipo de EICH, aguda o crónica, mi edad, los órganos afectados, las infecciones y los medicamentos previos, ¿procede una evaluación formal de selección? ¿Dónde se realiza y cuánto tarda?». Pida que indiquen por escrito la fecha de la respuesta, la persona de contacto, el siguiente paso y hasta cuándo es válida la respuesta. Aunque el centro confirme inicialmente que puede pasar a la evaluación de selección, todavía deberá firmar el consentimiento informado y completar las pruebas previstas; el equipo investigador decidirá finalmente según el protocolo. También debe acordarse de antemano cómo continuará atendiéndole su equipo habitual si no supera la selección o durante la espera.

Qué preparar antes de enviar la historia clínica

Pida al centro donde recibió el trasplante que le ayude a reunir la documentación disponible. No suspenda medicamentos ni se haga pruebas por su cuenta solo para completar esta lista:

Un resumen de una página: enfermedad de base y estado actual, fecha del trasplante, donante y origen de las células, acondicionamiento y régimen de prevención de la EICH, y datos de contacto del centro de trasplante.
Inicio y diagnóstico de la EICH, órganos afectados, síntomas y cronología de los cambios; adjunte los informes completos disponibles de anatomía patológica, pruebas de imagen, función pulmonar, hemograma, función hepática y renal, y pruebas de infección. Incluya los microorganismos de las infecciones importantes y los resultados disponibles de sensibilidad a los antimicrobianos.
Nombre genérico, dosis, fechas de inicio y finalización, respuesta y motivo de suspensión de los medicamentos actuales y anteriores, incluidos corticoides, inmunosupresores, medicamentos para prevenir infecciones y otros fármacos. Pida al médico que explique qué síntomas cambiaron al reducir la medicación.
Anote los problemas que más desea resolver, la fecha prevista de salida y el tiempo que puede permanecer. Antes de enviar la documentación necesaria, confirme con el hospital un canal seguro de transmisión, los requisitos de traducción y el servicio receptor; pida que confirmen que pueden abrir los archivos y remitirlos al equipo de trasplante.

El equipo receptor puede pedir pruebas adicionales o considerar que no conviene viajar en ese momento. Recibir la documentación es solo el comienzo; pregunte cuándo podrá obtener una primera valoración y quién hará seguimiento de los resultados pendientes.

Qué preguntar sobre costes, daños y retirada

Confirme primero la condición jurídica del proyecto y las normas aplicables:

Ensayos clínicos de medicamentos: el artículo 8 del Reglamento de aplicación de la Ley de Administración de Medicamentos de China continental establece que el promotor y las instituciones de ensayos clínicos de medicamentos no pueden cobrar a los participantes gastos relacionados con el ensayo. El artículo 45 de las Normas de Buena Práctica Clínica para Ensayos de Medicamentos, revisadas en 2026, también establece que el promotor debe proporcionar gratuitamente los medicamentos del ensayo, pagar las pruebas médicas relacionadas y asumir los gastos de diagnóstico y tratamiento de los daños relacionados con el ensayo, así como la compensación o indemnización correspondiente.[2] La relación concreta entre el daño y el ensayo, y las responsabilidades, deben determinarse según los hechos y las normas aplicables.
Investigaciones clínicas incluidas en el ámbito del Reglamento sobre la gestión de la investigación clínica y la aplicación clínica de nuevas tecnologías biomédicas: su artículo 20 establece que la institución promotora y la institución investigadora no pueden cobrar a los participantes gastos relacionados con este tipo de investigación clínica.[15] Esta disposición no se aplica automáticamente a todos los productos celulares ni a todas las aplicaciones clínicas.
Investigaciones clínicas iniciadas por investigadores y realizadas en instituciones sanitarias: las normas de gestión correspondientes prohíben estrictamente que las instituciones o los investigadores cobren a los participantes gastos relacionados con la investigación en contra de la normativa.[12] El proyecto concreto puede estar sujeto a otras disposiciones; pida a la institución que las explique.

Pida al centro investigador y al departamento de facturación del hospital una lista escrita por conceptos, con la moneda, el importe o la estimación y quién lo asume, para cada etapa: selección sin inclusión, inclusión y retirada.

Medicamentos del ensayo, pruebas exigidas por el protocolo y pruebas adicionales; cuáles se consideran relacionadas con la investigación y quién lo determina.
Medicación y atención habituales de la enfermedad preexistente, hospitalización por infecciones complicantes, urgencias y transfusiones; si se produce un daño relacionado con la investigación, cómo se notifica y evalúa, cómo se presta atención sin demora y cómo se contacta con el promotor o el comité de ética.
Traducción, acompañante o cuidador, visado, transporte, alojamiento y pruebas tras el regreso; si el seguro los cubre y si debe adelantar el pago.

Si le exigen pagar gastos relacionados con la investigación, pida primero al departamento de gestión de la institución investigadora que explique las normas aplicables al proyecto y la naturaleza de los gastos, y que aporte una justificación escrita. Si es necesario, comuníquelo al comité de ética y a la autoridad competente del lugar. No considere las cláusulas sobre costes del consentimiento informado como una exención de las responsabilidades legales. Marque como pendientes de confirmar los conceptos sin presupuesto; «ensayo gratuito» no significa que todos los gastos sean gratuitos.

Antes de dar su consentimiento informado, reserve tiempo para aclarar la asignación aleatoria a los grupos, el posible uso de placebo, los riesgos previsibles, las alternativas, la atención ante daños, los datos de contacto del investigador y del comité de ética, y el plan tras la retirada. En las investigaciones de China continental sujetas a las Medidas para la revisión ética de la investigación en ciencias de la vida y medicina con seres humanos, los participantes o sus tutores pueden retirarse sin condiciones en cualquier etapa, sin necesidad de autorización del investigador.[16] La decisión de retirarse y las medidas para garantizar un tratamiento seguro son cuestiones distintas: hable cuanto antes con el investigador y su equipo de trasplante sobre el seguimiento seguro y la continuidad del tratamiento; no suspenda de golpe los medicamentos por su cuenta.

Cómo coordinar el viaje, la estancia y el regreso

Antes de salir, pida a su equipo de trasplante y al equipo receptor en China que confirmen conjuntamente si su situación infecciosa y el estado de sus órganos permiten esperar y viajar; y, si no supera la selección, quién le atenderá y cómo continuará el tratamiento original. Organice el viaje después de recibir la respuesta del centro; una valoración preliminar a distancia no equivale a la aceptación para ingresar ni garantiza que esté en condiciones de volar.

Planifique por separado la selección, la espera de resultados, la administración del tratamiento, la observación, las revisiones y una posible prolongación de la estancia. Pida al equipo investigador que precise si cada visita puede realizarse en su país de residencia, si debe hacerse en el centro investigador y quién recibirá los resultados anormales. Si no puede cumplir los requisitos del protocolo, no suponga que, una vez incluido, podrá hacer todo el seguimiento a distancia.

Prepare una lista de todos los medicamentos y una cantidad suficiente para cubrir el viaje y posibles retrasos. Confirme con el médico que los prescribe y las autoridades pertinentes de ambos lugares los requisitos de receta, transporte legal, conservación y reposición. No dé por hecho que podrá llevarse el medicamento del estudio a su país o comprarlo allí. Lleve consigo el resumen del trasplante, la lista de medicamentos, los contactos y una tarjeta con información para urgencias.

Antes del regreso, obtenga el informe de alta o el resumen de la etapa del estudio, los resultados más recientes, la lista de medicamentos y la fecha de la siguiente revisión. Su equipo habitual o un médico local de trasplantes debe confirmar que asumirá la atención y organizará las recetas y las pruebas. Pida al equipo chino que indique por escrito qué resultados siguen pendientes, quién los comunicará al paciente y al médico que continuará la atención, y a quién contactar si empeora. Completar el ensayo, retirarse de él, recibir el alta y estar en condiciones de viajar son decisiones distintas que deben confirmar por separado los equipos correspondientes.

Preguntas frecuentes

¿Tener solo un número de registro significa que puedo participar?

No. El número de registro ayuda a localizar el protocolo; el centro investigador debe confirmar la sede y la cohorte actuales, las condiciones para aceptar pacientes del extranjero y su elegibilidad personal. El estado del registro puede no estar actualizado.

Si no supero la selección, ¿puedo seguir con mi medicación anterior?

Antes de la selección, pida a su equipo habitual y al investigador que acuerden un plan de continuidad. Mantener un medicamento o cumplir un intervalo sin tratamiento exigido por el estudio depende del protocolo y de su situación clínica; no suspenda medicamentos por su cuenta para cumplir los requisitos.

Si un hospital chino dice que «ofrece terapia celular», ¿equivale a una aprobación de la autoridad de medicamentos?

No. Solicite el nombre completo del producto concreto, la condición bajo la que se administra y el documento de aprobación o número de estudio; compruebe la indicación y la institución que lo administra. Los productos de distintos orígenes celulares o elaborados de distinta forma no son intercambiables.[7][9]

Si un medicamento está disponible en Estados Unidos, ¿seguro que podré recibirlo en China?

No necesariamente. Una aprobación estadounidense solo establece las indicaciones dentro del ámbito regulador de Estados Unidos. El hospital receptor en China debe confirmar la autorización local, el suministro, los costes y si es adecuado para usted.

¿Puedo probar por mi cuenta un trasplante de microbiota fecal o considerarlo un probiótico?

No lo prepare ni lo use por su cuenta. El trasplante de microbiota fecal es distinto de los probióticos habituales. La FDA notificó infecciones por bacterias resistentes a los medicamentos en pacientes inmunodeprimidos que habían recibido trasplantes de microbiota fecal en investigación; uno de ellos falleció.[13] Si le proponen un estudio de este tipo, compruebe su condición de investigación, las pruebas de selección de donantes y la vigilancia de infecciones.

¿Puedo retirarme de un ensayo después de empezar?

Sí. En las investigaciones de China continental sujetas a las medidas de revisión ética mencionadas, los participantes o sus tutores pueden retirarse sin condiciones en cualquier etapa, sin necesidad de obtener antes la autorización del investigador.[16] Contacte cuanto antes con el investigador y su equipo de trasplante para hablar de la suspensión segura de la medicación, el seguimiento recomendado, el tratamiento posterior, el suministro de medicamentos y los costes; conserve los datos de contacto por escrito. En una urgencia, busque atención primero.

He visto noticias sobre TREGZI antes del trasplante. ¿En qué se diferencia del tratamiento de la EICH que ya tengo?

La aprobación de la FDA se refiere a determinados adultos con neoplasias hematológicas en el contexto de un trasplante con donante compatible y acondicionamiento mieloablativo, y sus objetivos incluyen mejorar la supervivencia sin EICH crónica. No demuestra que una infusión adicional pueda revertir la enfermedad en cualquier paciente que ya haya desarrollado EICH; la aprobación estadounidense tampoco significa que esté disponible en China continental.[14]

Fuentes

Fecha de comprobación: 6 de noviembre de 2026. El estado de los productos y los estudios puede cambiar; confírmelo con las instituciones correspondientes antes de su uso.