TR
English简体中文繁體中文Türkçe✓EspañolBahasa MelayuBahasa IndonesiaTiếng ViệtPortuguêsРусский

Yalnızca tamamlanmış dil sürümleri gösterilir.

Görüşelim

Rejeneratif tıp tanıtımlarıyla karşılaştığınızda araştırma statüsünü ve Çin’e gidiş düzenlemelerini nasıl doğrularsınız?

EastMedGo

“Hücre onarımı” veya “rejeneratif tedavi” tanıtımları aldığınızda kapora ödemek ya da uçak bileti almak için acele etmeyin. Hizmeti sunan taraftan kullanılacak ürün veya tekniği, bunun Çin’de klinik araştırma kapsamında mı yoksa klinik hizmet olarak mı sunulduğunu ve sizi kabul edecek hastane ile bölümü yazılı olarak açıklamasını isteyin. Ardından belgeleri, asıl hastalığınızla ilgilenen ve satış yapan tarafla çıkar ilişkisi bulunmayan bir uzman hekime inceletin.

Önemli noktalar

  • “Rejeneratif tıp”, farklı ürün ve işlemleri kapsar. Hastane ruhsatı, patent, araştırma kaydı veya etik kurul onayı, tek başına bir müdahalenin klinik tedavi olarak onaylandığını kanıtlamaz ve etkili olacağını garanti etmez.
  • Sunulan uygulamanın araştırma olduğu söyleniyorsa projeyi, hastaneyi, etik incelemeyi ve güncel katılımcı alımını doğrulayın. Bir kaydın bulunması, katılımcı alımının sürdüğü veya araştırmaya kabul edildiğiniz anlamına gelmez. Tarama sonucunu araştırma ekibi doğrulamalıdır.
  • Çin’de, ilgili araştırma ücretlerine açık sınırlamalar getirilmiştir. Araştırma ürünü, araştırmaya kabul veya araştırma tetkikleri için ödeme istenirse önce yazılı açıklama isteyin; hastanenin araştırma yönetim birimi ve etik kuruluyla doğrulayın. Araştırma ücretlerini doğrudan “paket ücreti” olarak kabul etmeyin.
  • Akut komplikasyonların nasıl ele alınacağı, takibin nasıl yapılacağı ve ayrıldıktan sonra bakımınızı kimin devralacağı netleşmeden ödeme yapmayın veya yola çıkmayın. Mevcut tedavinizin değiştirilip değiştirilmeyeceğine sizi tedavi eden hekim karar vermelidir.

Önce vücudunuza ne uygulanacağını belirleyin

Hekimden veya araştırma ekibinden şu bilgileri yazılı olarak isteyin: ürünün ya da tekniğin tam adı; hangi hastalık için kullanıldığı ve neyi iyileştirmesinin beklendiği; canlı hücre içerip içermediği, hücrelerin sizden mi yoksa başka birinden mi alındığı, nereden alındığı ve hangi işlemlerden geçirildiği; doz, uygulama bölgesi, uygulama sayısı ve eşlik eden işlemler. “Hücresiz” olduğu söyleniyorsa tam içeriğini ve kaynağını sorun. PRP (trombositten zengin plazma), hücreler, eksozomlar ve implant malzemeleri aynı şey değildir; birine ilişkin mevzuat veya kanıtlar diğerine uygulanamaz.

Ayrıca üretici veya hazırlayan kuruluş, parti numarası, saklama ve kullanıma sunma kalite kayıtlarını isteyin; kimlik doğrulama, kontaminasyon ve aktivite açısından hangi testlerin yapıldığını sorun. Gerekli testler ürüne göre değişir. Açıklamaların, bilgilendirilmiş onam formunun, etiketin ve yapılan işlemin kayıtlarının aynı ürün ve doza ilişkin olup olmadığını kontrol edin. Broşürde “kalite kontrolden geçmiştir” yazması, belirli partiye ait kayıtların yerini tutmaz. Belgeler hastaya verilemiyorsa hastaneden hangi bilgilere erişebileceğinizi açıklamasını isteyin ve yanıtı saklayın.

Çin’de araştırma mı yoksa klinik hizmet mi olduğunu doğrulayın

Önce hizmeti sunan taraftan hangi mevzuat yolu kapsamında ilerlediğini açıklamasını isteyin, ardından buna uygun belgelerle doğrulayın. Farklı yolların tümü aynı belgeyle kanıtlanamaz:

Size söylenen İstenecek ve doğrulanacak belgeler Ayrıca ne doğrulanmalı?
Piyasaya sunulması onaylanmış ilaç veya kayıtlı tıbbi cihaz Çin’deki ilaç onay bilgileri ve güncel kullanım bilgileri veya cihaz kayıt belgesi ve kullanım kapsamı Ürün adı, üretici, hastalık, kullanım amacı ve işlemin birbiriyle uyumlu olup olmadığı; kullanım, onaylı bilgilerin dışındaysa hekimden klinik dayanağı, hastane içi prosedürleri ve onamın nasıl alınacağını açıklamasını isteyin.
Klinik uygulamada kullanılan yeni biyomedikal teknoloji İlgili klinik uygulamaya geçiş onay belgeleri, onay kapsamı ve uygulayıcı kuruma ilişkin koşullar Söz konusu tekniğin, hastalığın ve hastanenin onay kapsamına uyup uymadığı.
İlaç ruhsatlandırmasına yönelik klinik araştırma Araştırma kayıt numarası, projenin tam adı, destekleyici, araştırma hastanesi, araştırma ekibinin iletişim bilgileri ve bilgilendirilmiş onam formu Kayıt bilgilerinden protokolü ve merkezleri kontrol edin; ardından ilgili hastanenin araştırma ekibine şu anda katılımcı alınıp alınmadığını, yurt dışından hasta kabul edilip edilmediğini ve ön tarama için gereken belgeleri doğrulatın.
Sağlık kurumlarında yürütülen diğer klinik araştırmalar Proje adı ve numarası, hastanenin araştırma yönetim biriminin projeyi başlatma onayı ve ilgili resmî bildirim/kayıt bilgileri, etik inceleme belgeleri ve bilgilendirilmiş onam formu Projenin, uygulayıcı hastanenin, müdahalenin ve hastalığın aynı olduğunu kontrol edin; merkeze doğrudan güncel katılımcı alımını ve tarama düzenlemelerini sorun.

1 Mayıs 2026 tarihinde yürürlüğe giren “Yeni Biyomedikal Teknolojilerin Klinik Araştırmaları ve Klinik Uygulamaya Geçişinin Yönetimi Hakkında Yönetmelik”, kapsamındaki teknolojilere ilişkin araştırmalar tamamlandıktan sonra klinik uygulamaya geçilmek isteniyorsa Devlet Konseyi’nin sağlık yetkili makamının incelemesi ve onayının gerektiğini belirtir. İlaçlar ve tıbbi cihazlar için ayrı düzenleyici yollar vardır. Tüm “rejeneratif” projeler aynı sınıfa konulamaz. Araştırma kaydı, kurumun resmî bildirimi/kaydı ve etik kurul onayı farklı işlevler taşır; hiçbiri klinik uygulama onayıyla eşdeğer değildir. Hastanenin faaliyet ruhsatının bulunması da sunduğu her ürünün veya kullanımın onaylandığı anlamına gelmez.

Proje numarasını ve belgeleri, hastanenin resmî sitesinde belirtilen ilgili bölüme veya araştırma yönetim birimine göndererek doğrulayın; yalnızca aracının ilettiği ekran görüntülerine güvenmeyin. Şöyle sorabilirsiniz: “Bu numaradaki müdahale ve hastalık, sunulan uygulamayla aynı mı; hastaneniz bu projede yer alıyor mu? Merkeziniz şu anda katılımcı alıyor mu, ön taramadan kim sorumlu?” Kayıt bulunamıyorsa, belgeler uyuşmuyorsa veya hastane doğrulayamıyorsa ödemeyi ve seyahati bekletin. Bunlardan hareketle tek başınıza hukuka aykırılık sonucuna varmayın; yerel sağlık makamından veya ilgili yetkili kurumdan doğrulama isteyebilirsiniz.

Tanıtımları kanıtlarla birlikte değerlendirin

Yalnızca hasta anlatımlarına veya tanıtım videolarına bakmak yerine, ilgili kullanımı destekleyen araştırmaların tam metinlerini isteyin. Asıl hastalığınızın uzmanıyla birlikte şunları kontrol edin: Araştırmada aynı ürün, aynı hazırlama yöntemi ve uygulama yolu mu kullanılmış? Hastaların tanıları ve hastalık süreleri benzer mi? Kaç kişi araştırılmış, kontrol grubu var mı, takip ne kadar sürmüş, kaç kişi ayrılmış, ciddi istenmeyen olaylar ve yeterli yarar görmeyenler bildirilmiş mi?

Vaatleri somut sorulara dönüştürün: “Amaç ağrıyı, yürümeyi veya günlük yaşamı iyileştirmek mi, yoksa hastalığın ilerlemesini yavaşlatmak mı? Hangi ölçütler kullanılacak, etki ne kadar büyük ve ne kadar sürebilir?” Görüntüleme bulgularındaki değişiklikler, laboratuvar değerleri ve hastanın gerçekten hissettiği veya işlevlerinde yaşadığı iyileşme farklı sonuçlardır. Yalnızca MR değişiklikleri, işlev gören yeni doku oluştuğunu doğrulamaz. Laboratuvar veya hayvan araştırmaları, patentler ve hastanenin ünü de bu işlemin sizin için etkili olacağını kanıtlamaz.

Hekimden mevcut standart tedavileri, beklemenin veya katılmamanın sonuçlarını ve uygulamanın uygun olmayabileceği, durdurulması gerekebileceği veya ek müdahale yapılamayacağı durumları açıklamasını isteyin. Ekip, hekim, aracı ve ürün şirketi arasında hasta yönlendirme ücreti, komisyon, hisse sahipliği veya başka çıkar ilişkileri bulunup bulunmadığını sorun. “Her hastalığı tedavi eder”, “tamamen güvenli” gibi ifadeler, süre sınırlı ödeme baskısı veya belge göstermeyi reddetme durumunda kararınızı erteleyin ve bağımsız bir hekimden doğrulama isteyin.

Başvurmadan önce riskleri, ücretleri ve ayrılma koşullarını öğrenin

Riskler ve acil tedavi. Uygulamayı yapacak hekimden enfeksiyon, kanama ve bağışıklık tepkileri gibi riskleri belirli ürüne, uygulama yoluna ve işleme göre açıklamasını isteyin; riskler ürüne ve uygulama bölgesine göre değişir. ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), bazı onaysız ürünlerle ilişkili körlük, enfeksiyon ve tümör oluşumu gibi bildirimler almıştır. Bu bildirimlerden belirli bir üründe bunların görülme olasılığı çıkarılamaz; bildirimler Çin’deki onay değerlendirmesinin de yerini tutmaz. Ciddi bir reaksiyonda hangi hastaneye gidileceğini, iletişimden ve masraflardan kimin sorumlu olduğunu ve müdahalenin ileride ameliyat, nakil veya araştırmaya katılma uygunluğunu etkileyip etkilemeyeceğini sorun. Ani nefes darlığı, bilinç değişikliği veya yoğun kanama gibi ciddi belirtilerde derhal yerel acil yardım hizmetini arayın. Diğer yeni veya kötüleşen belirtilerde uygulama ekibiyle ve yerel tedavi ekibinizle en kısa sürede iletişime geçin; ulaşamıyorsanız veya belirtiler hızla kötüleşiyorsa gecikmeden acil servise başvurun. Sizi değerlendiren sağlık çalışanlarına hangi ürünün, ne zaman ve nasıl uygulandığını söyleyin.

Ücretler. Klinik hizmetler için hastaneden tetkik, ürün, işlem, yatış, komplikasyonlar, rehabilitasyon ve takip kalemlerini ayrı ayrı gösteren yazılı bir tahmin isteyin. Tercüme, aracı, uçak bileti, konaklama, vize ve refakat giderlerini ayrıca listeleyin. Sigorta şirketinize, bu hastane ve belirli kullanım için kapsamı yazılı olarak doğrulayıp doğrulamadığını ve hangi giderleri önce sizin ödemeniz gerektiğini sorun. Araştırmalarda önce geçerli mevzuat yolunu ve ücret kurallarını doğrulayın: Çin’in “İnsanları İçeren Yaşam Bilimleri ve Tıp Araştırmalarının Etik İncelemesine İlişkin Usuller” düzenlemesi, katılımcılardan araştırmayla ilgili ücret alınmasını yasaklar; kapsama giren yeni biyomedikal teknoloji klinik araştırmalarında da ilgili hükümler bulunur. İlaç klinik araştırmalarında destekleyici ve araştırma kurumu, katılımcılardan klinik araştırmayla ilgili ücret alamaz; destekleyici ayrıca araştırma ilacını ücretsiz sağlamalı ve ilgili tıbbi tetkiklerin masraflarını karşılamalıdır. Geçerli araştırma etiği kuralları, araştırmaya katılımdan doğan makul giderler için uygun ödeme yapılmasını gerektirir. Araştırma ekibinden rutin muayene ve tedavi giderlerini kimin karşılayacağını, ulaşım ve konaklamanın karşılanabilecek makul giderlere girip girmediğini, hangi belgelerin gerektiğini ve nasıl başvurulacağını yazılı olarak açıklamasını isteyin. Tüm seyahat giderlerinin karşılanacağını varsaymayın. Ücretlerin nasıl sınıflandırıldığı konusunda şüpheniz varsa hastanenin araştırma yönetim birimi ve etik kuruluyla doğrulayın.

Ayrılma ve ücret iadesi. Araştırmaya katılmadan önce bilgilendirilmiş onam formunun bir nüshasını alın. Ayrılma bildiriminin kime yapılacağını, müdahale durdurulduktan sonra hangi güvenlik kontrollerinin gerektiğini, mevcut veri veya örneklerin hangilerinin nasıl işleneceğini ve sonraki bakımınızı kimin devralacağını sorun. Geçerli Çin araştırma etiği kuralları, katılımcıların her aşamada koşulsuz olarak ayrılmasına izin verir; ayrılmak, yapılmış işlemlerin geri alınabileceği anlamına gelmez. Ücreti ödenmiş araştırma dışı hizmetlerde; tarama sonucunda uygun bulunmama, hazırlamanın başarısız olması, hekimin iptal etmesi, hastalık durumunun değişmesi ve hastanın iptal etmesi hâllerinde iade veya kesintileri, işlemi yürütecek tarafı ve süreleri her kalem için kararlaştırın. Tüm kaporaların iade edileceğini varsaymayın.

Zarar ve takip. Araştırmadan doğan zararın nasıl ele alınacağını ve tazmin düzenlemelerini isteyin; acil durumda aranacak kişiyi, başka bir yerde tedavi gerekirse koordinasyonun nasıl sağlanacağını ve masraf sorumluluğunu netleştirin. Geçerli araştırma etiği kuralları, araştırmayla ilişkili zarar gören katılımcılara zamanında ve ücretsiz tedavi sağlanmasını; ayrıca hukuka ve tarafların anlaşmasına göre telafi ödemesi veya tazminat verilmesini gerektirir. Yeni biyomedikal teknoloji klinik araştırmalarının yol açtığı sağlık zararlarının tedavi giderlerinden kimin sorumlu olduğu da ilgili yönetmeliğe ve somut duruma göre doğrulanmalıdır. Takibin ne kadar süreceğini, kontrollerin ne sıklıkta yapılacağını, iletişim kesilirse veya ekip değişirse sorumluluğu kimin devralacağını ve ayrıldıktan sonra hangi güvenlik takiplerinin sürdürülmesinin önerildiğini sorun.

Çin’e gitmeden önce kabulü ve dönüş sonrası bakımı netleştirin

Tanı ve patoloji belgelerini, görüntülemelerin özgün dosyalarını ve raporlarını, önceki tedavi ve ilaçları, alerji ve komplikasyon bilgilerini, güncel tetkikleri ve pasaporttaki adınız gibi hastanenin istediği bilgileri hazırlayın. Önce hastanenin kabul ettiği dosya biçimini ve dili sorun, ardından belgeleri hastanenin belirlediği güvenli kanaldan gönderin. Açık grup sohbetlerinde kimlik belgelerinizin veya tıbbi kayıtlarınızın tamamını paylaşmayın.

Seyahati hastaneden yazılı yanıt aldıktan sonra planlayın. Gideceğiniz hastane yerleşkesini, bölümü, araştırma ekibini veya sizi kabul edecek hekimi, randevu zamanını, tarama adımlarını, yurt dışından hasta kabul edilip edilmediğini ve tercüme düzenlemelerini doğrulayın. Ön taramayı geçmek, randevu almak ve araştırmaya resmen kabul edilmek farklı aşamalardır. Hastaneye gittiğinizde de tetkik sonuçları koşulları karşılamadığı için araştırmaya kabul edilmeyebilirsiniz. Çin’de öngörülen kalış süresini, tekrarlanacak tetkikleri, kalışın uzaması veya tarihin değişmesi olasılığını ve bütçeyi sorun. Vize ve sigorta koşullarını sırasıyla yetkili kurumdan ve sigorta şirketinden doğrulayın.

Hastaneden ayrılmadan önce tıbbi kayıtları ve işlem kayıtlarını isteyin: ürün adı, kaynağı, dozu, parti numarası, uygulama tarihi ve bölgesi, kullanılan ilaçlar ve anestezi, tetkik sonuçları, istenmeyen olaylar, taburculuk özeti ve takip planı. Sağlanabiliyorsa partiye ait kalite kontrol özetini saklayın. Ekipten olağan dışı durumlarda kullanılacak iletişim bilgilerini, bir sonraki kontrolü ve başka hekimlere aktarılabilecek belgeleri yazmasını isteyin. Ülkenize dönmeden önce yerel hekiminizle kayıtları kabul edip edemeyeceğini, kontrol sonuçlarının kime gönderileceğini ve sorun çıkarsa nereye başvuracağınızı netleştirin. Bakım devri henüz düzenlenmediyse koordinasyon için önce iki ekiple de iletişime geçin.

Sık sorulan sorular

PRP, kök hücre tedavisi midir?

Hayır. PRP, trombositlerin göreceli olarak yoğunlaştırıldığı bir kan ürünüdür; hazırlanma yöntemi, kullanım amacı ve kanıtları ayrıca doğrulanmalıdır.

Kendi hücrelerimin kullanılması veya ürünün canlı hücre içermemesi kesinlikle güvenli olduğu anlamına gelir mi?

Böyle bir sonuca varılamaz. Toplama, işleme, kontaminasyon, uygulama ve bağışıklık tepkileri gibi riskler yine belirli ürüne göre değerlendirilmelidir. “Otolog”, yani kişinin kendisinden alınmış olması veya “hücresiz” olması, kalite ve güvenlik kanıtlarının yerini tutmaz.

Hastanenin etik kurul onayı olduğunu söylemesi, tedavinin onaylandığı anlamına gelir mi?

Hayır. Etik inceleme, araştırma katılımcılarının hak ve çıkarları ile araştırma protokolüne ilişkindir; ürünün piyasaya sunulma onayına veya teknolojinin klinik uygulama onayına eşdeğer değildir. Projenin tamamını, geçerli mevzuat yolunu ve uygulamanın yapılacağı merkezi doğrulayın.

Kayıt sayfasında katılımcı alındığı yazıyorsa yine de hastaneye sormalı mıyım?

Evet. Kayıt bilgileri güncel olmayabilir; belirli bir merkez veya katılımcı grubu dolmuş ya da alımı durdurmuş olabilir. Güncel durumu ve tarama koşullarını uygulamanın yapılacağı hastaneye doğrulatın. Kesin kabul, araştırma ekibinin değerlendirmesine bağlıdır.

Onaylı bir ürünün onaylı kullanım bilgileri dışında kullanılmasıyla ilgili doğrudan yasal olup olmadığına karar verilebilir mi?

Yalnızca buna bakılarak karar verilemez. Hekimden ürünün Çin’deki onayını ve kullanım bilgilerini göstermesini; bu kullanımın kanıtlarını, hastane içi prosedürleri ve bilgilendirilmiş onamı açıklamasını isteyin. Gerekirse hastanenin tıbbi hizmetler biriminden doğrulayın.

Araştırmayı yürütenler “Ürün ücretsiz, yalnızca araştırmaya kabul hizmet ücreti alıyoruz” derse ne yapmalıyım?

Ücreti alan tarafın ve her hizmetin yazılı olarak belirtilmesini isteyin; önce hastanenin araştırma yönetim birimi ve etik kuruluyla ücretin niteliğini ve geçerli kuralları doğrulayın. Ücretin adı değişti diye araştırmayla ilgili bir ücret olmadığını varsaymayın.

Taramayı geçemezsem veya hücreler başarıyla hazırlanamazsa ne olur?

Ödeme ve hücre toplama işleminden önce nedeni kimin açıklayacağını, asıl hastalığınızın tedavisini kimin sürdüreceğini, verilmiş araştırma dışı hizmetlerin ücretlerinin ve iadelerin nasıl ele alınacağını netleştirin. Mevcut tedavinizi kendi başınıza bırakmayın.

Ödeme yaptıysam veya işlem uygulandıysa ama belgelerim eksikse ne yapmalıyım?

Sözleşmeleri, faturaları, yazışmaları ve ürün ambalajını saklayın; hastaneden tıbbi kayıtları, ürün ve parti bilgilerini yazılı olarak isteyin. Rahatsızlık hissediyorsanız öncelikle sağlık hizmeti alın. Ücretler veya yetki ve yeterlilik belgeleri hakkında sorularınız varsa hastanenin tıbbi hizmetler veya araştırma yönetim birimine, yerel sağlık makamına ve ilgili yetkili kurumlara başvurabilirsiniz.

Kaynaklar

Aşağıdaki kaynakların kontrol tarihi: 6 Kasım 2026. Belirli projeler, onaylar ve katılımcı alım durumları değişebilir; yetkili kurumdan ve uygulamanın yapılacağı hastaneden yeniden doğrulanmalıdır.

WhatsApp'tan yazınE-posta