看到再生醫學宣傳後，如何核實研究身分與赴華安排
收到「細胞修復」「再生治療」的宣傳，先別急著付訂金或訂機票。請提供方寫清楚具體使用的產品或技術、它在中國採用的是臨床研究還是臨床服務途徑，以及實際接收你的醫院和科別。再帶著資料，請負責原有疾病、與銷售方沒有利益關係的專科醫師複核。
閱讀重點
- 「再生醫學」涵蓋不同產品和操作；醫院執照、專利、試驗登記或倫理審查核准文件，都不能單獨證明這項介入已獲准作為臨床治療，也不保證有效。
- 如果對方稱是研究，請核對計畫、醫院、倫理審查和目前招募情況；有登記不代表正在招募，更不代表你已納入研究。篩選結果須由研究團隊確認。
- 中國對適用的研究相關收費有明確限制。有人要求為研究產品、加入研究或研究檢查付費時，先要求書面解釋，並向醫院研究管理部門和倫理委員會核實，別直接把研究費用當作「套裝費用」接受。
- 在確認急性併發症如何處理，以及追蹤和退出後由誰接手之前，先不要付款或出行。是否調整原有治療，應由你的診療醫師判斷。
先辨認進入身體的是什麼
請醫師或研究團隊以書面說明：產品或技術的確切名稱；用於什麼疾病、預期改善什麼；是否含活細胞，細胞來自自己還是他人、取自哪裡、經過什麼處理；劑量、給藥部位、次數和配套操作。若稱「無細胞」，請問清具體成分及來源。PRP（富含血小板血漿）、細胞、外泌體和植入材料並不相同，監管要求和證據也不能互相套用。
進一步索取生產或製備單位、批次、儲存與放行的品質紀錄，詢問做了哪些身分鑑別、污染和活性檢測；具體檢測要求取決於產品。核對說明資料、知情同意書、標籤和實際操作紀錄，確認是否指向同一產品和劑量。宣傳冊寫「通過品質管制」，不能取代具體批次紀錄；如果資料不能提供給患者，請醫院解釋可查閱的範圍，並保留答覆。
核對它在中國是研究還是臨床服務
請提供方先明確說明採用哪一種途徑，再以對應文件核實。不同途徑不能只靠同一張證書證明：
| 對方的說法 | 請索取並核對 | 還需要確認什麼 |
|---|---|---|
| 已上市藥品或已註冊醫療器材 | 中國藥品核准資訊及現行仿單，或醫療器材註冊證及適用範圍 | 產品名稱、製造商、疾病、用途和操作是否一致；超出仿單範圍時，請醫師說明臨床依據、院內程序和取得同意的方式。 |
| 臨床應用的生物醫學新技術 | 適用的臨床轉化應用核准文件、核准範圍及實施機構條件 | 具體技術、疾病和醫院是否符合核准範圍。 |
| 藥品註冊臨床試驗 | 試驗登記號碼、完整計畫名稱、試驗委託者、研究醫院、研究團隊聯絡方式和知情同意書 | 從登記資訊核對研究方案和研究中心，再由該醫院研究團隊確認目前是否招募、能否接受境外患者，以及初步篩選所需資料。 |
| 其他醫療機構臨床研究 | 計畫名稱和編號、醫院研究管理部門的立案與適用的備案資訊、倫理審查文件及知情同意書 | 核對計畫、實施醫院、介入措施和疾病是否相同，並直接詢問該中心目前的招募與篩選安排。 |
自 2026 年 5 月 1 日起施行的《生物醫學新技術臨床研究和臨床轉化應用管理條例》規定，屬於其適用範圍的技術研究完成後，如擬轉為臨床應用，應經國務院衛生健康部門審查核准；藥品和醫療器材另有相應管理途徑。不能把所有「再生」計畫歸為同一類。研究登記、機構備案、倫理審查同意各有作用，任何一項都不等同於臨床應用核准。醫院有執業許可，也不代表它提供的每項產品或用途都已獲准。
將計畫編號和文件寄給醫院官網公布的相關科別或研究管理部門核對，不要只依賴仲介轉傳的截圖。可以問：「這個編號對應的介入措施、疾病和貴院是否一致？貴中心現在是否招募，由誰負責初步篩選？」若找不到紀錄、文件不一致或醫院無法確認，先暫停付款和出行；不能因此自行斷定違法，可向當地衛生健康部門或相關主管部門核實。
把宣傳和證據放在一起看
請對方提供支持該用途的完整研究，不要只看患者見證或宣傳影片。與原有疾病的專科醫師一起核對：研究使用的是否為同一產品、相同製備方法和給藥方式，患者的診斷及病程是否相近；研究有多少人、是否有對照組、追蹤多久、多少人退出，以及是否報告嚴重不良事件和效果不佳的情況。
把承諾轉成具體問題：「希望改善疼痛、行走、日常生活，還是延緩疾病？用什麼指標衡量，效果有多大，能維持多久？」影像變化、實驗室指標，以及患者實際感受到的改善或功能改善，是不同的結果；單憑 MRI 變化，不能確認長出了有功能的新組織。實驗室或動物研究、專利和醫院名氣，也不能證明這項操作對你有效。
請醫師說明現有標準治療、等待或不參加的後果，以及哪些情況可能不適合、需要停止或不能追加介入。問清團隊、醫師、仲介與產品公司之間，是否存在轉介費、佣金、股權或其他利益關係。若出現「包治百病」「絕對安全」、限時付款或拒絕出示資料等情況，請暫緩決定，另找獨立醫師核實。
申請前問清風險、費用和退出
風險與救治。 請執行醫師依具體產品、給藥途徑和操作解釋風險，包括感染、出血、免疫反應等；風險會隨產品和部位而不同。美國 FDA 曾收到與部分未獲核准產品有關的失明、感染和腫瘤形成等報告，這些報告不能用來推定某一產品的發生機率，也不能取代對中國核准狀態的判斷。問清發生嚴重反應時應去哪家醫院、由誰負責聯絡及承擔費用，以及這項介入是否影響後續手術、移植或試驗資格。如果突然出現呼吸困難、意識改變或大量出血等嚴重症狀，請立即聯絡當地緊急救護服務。其他新出現或加重的症狀，應儘快聯絡執行團隊和當地診療團隊；若聯絡不上或症狀迅速惡化，請及時到急診就醫。告知接診人員使用過什麼產品、何時及如何給藥。
費用。 對於臨床服務，請醫院提供按檢查、產品、操作、住院、併發症、復健和追蹤分項列出的書面估價；另列翻譯、仲介、機票、住宿、簽證和陪護費用。詢問保險公司是否已書面確認承保該醫院和具體用途，以及哪些費用須先自行墊付。對於研究，先確認適用途徑及收費規則：中國《涉及人的生命科學和醫學研究倫理審查辦法》規定，不得向參與者收取研究相關費用；適用的生物醫學新技術臨床研究也有相應規定。藥物臨床試驗中，試驗委託者和試驗機構不得向受試者收取與臨床試驗有關的費用；試驗委託者還須免費提供試驗藥物，並支付相關醫學檢測費用。適用的研究倫理規定要求，對參與研究產生的合理支出給予適當補償。請研究團隊書面說明常規診療費用由誰承擔，以及交通、住宿是否屬於可補償的合理支出、需要什麼憑證及如何申請；不要假定所有差旅費都能報銷。對費用分類有疑問時，請向醫院研究管理部門和倫理委員會核實。
退出與退款。 參加研究前，先取得一份知情同意書，詢問誰負責接收退出通知、停止介入後需要哪些安全檢查、哪些既有資料或檢體會如何處理，以及之後的診療由誰接手。適用的中國研究倫理規定允許參與者在任何階段無條件退出；退出不代表已進行的操作可以撤回。對於已付款的非研究服務，請逐項約定篩選不合格、製備失敗、醫師取消、病情變化和患者取消時的退款或扣費方式、承辦方和期限；不要假定所有訂金都能退還。
損害與追蹤。 索取研究損害處理和補償安排，確認緊急聯絡人、異地就醫如何銜接及費用責任。適用的研究倫理規定要求，參與者受到研究相關損害時，應獲得及時、免費的治療，並依法及依雙方約定獲得補償或賠償。生物醫學新技術臨床研究造成健康損害時，治療費用的責任還應依該條例和具體情況核對。詢問需要追蹤多久、多久複查一次、失去聯絡或團隊變更時由誰接手，以及退出後仍建議保留哪些安全追蹤。
赴華前確認接收與返國後的照護
整理好醫院要求的資料，包括診斷和病理資料、影像原始檔及報告、過往治療與用藥、過敏及併發症、近期檢查、護照姓名等。先詢問醫院接受什麼格式和語言，再透過醫院指定的安全管道提交。不要在公開群組聊天中傳送完整身分證件或病歷。
取得醫院書面答覆後，再安排行程。 確認實際院區、科別、研究團隊或接診醫師、預約時間、篩選步驟、是否接收境外患者及翻譯安排。通過初步篩選、預約成功和正式納入研究是不同階段；抵院後仍可能因檢查結果不符合條件而無法加入研究。問清預計在中國停留的時間、重複檢查、延長停留或改期的可能性及預算；簽證與保險條件，應分別向主管機構及保險公司確認。
離院前索取病歷和操作紀錄：產品名稱、來源、劑量、批次、給藥日期與部位、用藥及麻醉、檢查結果、不良事件、出院摘要和追蹤計畫；如可提供，請保留批次品質管制摘要。請團隊寫明發生異常情況時的聯絡方式、下次複查安排及可轉交的資料。返國前，與當地接診醫師確認能否接收紀錄、複查結果應寄給誰，以及出現問題時應去哪裡就醫；若交接尚未落實，先聯絡兩邊團隊協調。
常見問題
我已經付款或接受操作，但資料不完整，怎麼辦？
保留合約、發票、聊天紀錄和產品包裝，以書面向醫院索取病歷、產品及批次資料。身體不適時，優先就醫；對收費或資格有疑問，可向醫院醫務或研究管理部門、當地衛生健康部門及相關主管部門反映。
來源
以下來源核對日期：2026 年 11 月 6 日。具體計畫、核准與招募狀態會改變，應重新向主管部門和實際醫院核實。
- 國務院：《生物醫學新技術臨床研究和臨床轉化應用管理條例》，2026 年 5 月 1 日起施行；適用範圍、研究與轉化、費用及損害責任。
- 國家衛生健康委員會等：條例貫徹實施有關事宜公告，技術途徑與藥品、醫療器材途徑、登記備案及參與者保護。
- 國家衛生健康委員會等：《涉及人的生命科學和醫學研究倫理審查辦法》（衛生健康委員會公報 PDF），知情同意、退出、研究費用、合理支出補償與損害。
- 國務院：《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，2026 年 5 月 15 日起施行；第 8 條規定藥物臨床試驗相關收費。
- 國家衛生健康委員會等：《幹細胞臨床研究管理辦法（試行）》（政府資訊公開入口），適用範圍內的機構責任、研究與費用；與新條例的具體銜接，應由主管部門按計畫確認。
- 遼寧省藥品監督管理局轉載：《藥物臨床試驗品質管理規範（2026 年修訂）》，試驗藥物、檢查及損害責任。
- 美國 FDA：再生醫學療法患者和消費者資訊，未獲核准產品的風險報告；不用於判斷中國核准狀態。