MS
English简体中文繁體中文TürkçeEspañolBahasa Melayu✓Bahasa IndonesiaTiếng ViệtPortuguêsРусский

Hanya versi bahasa yang lengkap dipaparkan.

Mari berbincang

Cara menyemak status penyelidikan dan urusan ke China selepas melihat promosi perubatan regeneratif

EastMedGo

Jika anda menerima promosi “pembaikan sel” atau “rawatan regeneratif”, jangan tergesa-gesa membayar deposit atau menempah tiket penerbangan. Minta penyedia menyatakan secara bertulis produk atau teknologi khusus yang digunakan, sama ada ia melalui laluan penyelidikan klinikal atau perkhidmatan klinikal di China, serta hospital dan jabatan yang benar-benar akan menerima anda. Kemudian, bawa maklumat itu kepada doktor pakar yang merawat penyakit asal anda dan tidak mempunyai hubungan kepentingan dengan pihak penjual untuk disemak.

Perkara utama

  • “Perubatan regeneratif” merangkumi pelbagai produk dan prosedur. Lesen hospital, paten, pendaftaran percubaan atau kelulusan etika sahaja tidak membuktikan bahawa sesuatu intervensi telah diluluskan sebagai rawatan klinikal, dan tidak menjamin keberkesanannya.
  • Jika pihak berkenaan menyatakannya sebagai penyelidikan, semak projek, hospital, semakan etika dan pengambilan peserta semasa. Kewujudan pendaftaran tidak bermakna peserta sedang diambil, apatah lagi anda sudah diterima sebagai peserta. Keputusan saringan perlu disahkan oleh pasukan penyelidikan.
  • China mempunyai sekatan yang jelas terhadap caj berkaitan penyelidikan yang tertakluk pada peraturan berkenaan. Jika anda diminta membayar untuk produk penyelidikan, penyertaan atau pemeriksaan penyelidikan, minta penjelasan bertulis dahulu dan semak dengan jabatan pengurusan penyelidikan serta jawatankuasa etika hospital. Jangan terus menerima kos penyelidikan sebagai “bayaran pakej”.
  • Jangan bayar atau memulakan perjalanan sebelum jelas bagaimana komplikasi akut akan dikendalikan, bagaimana susulan diatur dan siapa yang akan mengambil alih selepas anda menarik diri. Doktor yang merawat anda perlu menentukan sama ada rawatan sedia ada perlu diubah.

Kenal pasti dahulu apa yang akan dimasukkan ke dalam badan

Minta doktor atau pasukan penyelidikan menerangkan secara bertulis: nama tepat produk atau teknologi; penyakit yang disasarkan dan penambahbaikan yang diharapkan; sama ada ia mengandungi sel hidup, sama ada sel berasal daripada anda sendiri atau orang lain, dari bahagian mana sel diambil dan bagaimana ia diproses; dos, tempat pemberian, bilangan kali pemberian dan prosedur berkaitan. Jika dikatakan “tanpa sel”, tanyakan kandungan khusus dan sumbernya. PRP (plasma kaya platelet), sel, eksosom dan bahan implan ialah perkara yang berbeza; peraturan dan bukti bagi satu daripadanya tidak boleh digunakan begitu sahaja untuk yang lain.

Minta juga maklumat pengilang atau pihak penyedia, kelompok produk, rekod penyimpanan dan rekod kualiti bagi pelepasan kelompok untuk digunakan. Tanyakan ujian pengenalpastian, pencemaran dan aktiviti yang dijalankan; keperluan ujian khusus bergantung pada produk. Semak sama ada maklumat produk, borang persetujuan termaklum, label dan rekod prosedur sebenar merujuk kepada produk serta dos yang sama. Pernyataan “lulus kawalan kualiti” dalam risalah tidak boleh menggantikan rekod kelompok tertentu. Jika dokumen tidak boleh diberikan kepada pesakit, minta hospital menjelaskan maklumat yang boleh dilihat dan simpan jawapannya.

Semak sama ada ia penyelidikan atau perkhidmatan klinikal di China

Minta penyedia menjelaskan dahulu laluan yang digunakan, kemudian semak dokumen yang sepadan. Laluan yang berbeza tidak boleh dibuktikan hanya dengan satu sijil yang sama:

Dakwaan pihak berkenaan Dokumen yang perlu diminta dan disemak Perkara lain yang perlu disahkan
Ubat yang diluluskan untuk dipasarkan atau peranti yang berdaftar Maklumat kelulusan ubat di China dan maklumat produk semasa, atau sijil pendaftaran peranti serta skop penggunaannya Sama ada nama produk, pengilang, penyakit, kegunaan dan prosedur sepadan; jika penggunaan di luar maklumat produk, minta doktor menerangkan asas klinikal, prosedur dalaman hospital dan cara mendapatkan persetujuan.
Teknologi bioperubatan baharu untuk kegunaan klinikal Dokumen kelulusan yang berkenaan untuk penggunaan hasil penyelidikan dalam amalan klinikal, skop kelulusan dan syarat institusi pelaksana Sama ada teknologi khusus, penyakit dan hospital memenuhi skop kelulusan.
Percubaan klinikal untuk pendaftaran ubat Nombor pendaftaran percubaan, nama penuh projek, penaja, hospital penyelidikan, maklumat hubungan pasukan penyelidikan dan borang persetujuan termaklum Semak protokol dan pusat melalui maklumat pendaftaran, kemudian minta pasukan penyelidikan hospital itu mengesahkan sama ada pengambilan masih dibuka, sama ada pesakit dari luar negara boleh diterima dan dokumen yang diperlukan untuk saringan awal.
Penyelidikan klinikal lain di institusi perubatan Nama dan nombor projek, maklumat kelulusan projek oleh jabatan pengurusan penyelidikan hospital serta pemfailan yang berkenaan, dokumen semakan etika dan borang persetujuan termaklum Semak sama ada projek, hospital pelaksana, intervensi dan penyakit adalah sama, dan tanya terus pusat tersebut tentang pengambilan peserta serta aturan saringan semasa.

Peraturan Pengurusan Penyelidikan Klinikal dan Penggunaan Hasil Penyelidikan Teknologi Bioperubatan Baharu dalam Amalan Klinikal, yang berkuat kuasa mulai 1 Mei 2026, menetapkan bahawa teknologi dalam skopnya yang hendak digunakan dalam amalan klinikal selepas penyelidikan selesai mesti disemak dan diluluskan oleh jabatan kesihatan di bawah Majlis Negara China. Ubat dan peranti mempunyai laluan pengurusan masing-masing. Semua projek “regeneratif” tidak boleh dikelaskan dalam kategori yang sama. Pendaftaran penyelidikan, pemfailan institusi dan persetujuan etika masing-masing mempunyai fungsi tersendiri; tiada satu pun setara dengan kelulusan penggunaan klinikal. Lesen amalan hospital juga tidak bermakna setiap produk atau kegunaan yang ditawarkannya telah diluluskan.

Hantar nombor projek dan dokumen kepada jabatan berkaitan atau jabatan pengurusan penyelidikan melalui maklumat hubungan yang dipaparkan di laman web rasmi hospital untuk pengesahan. Jangan bergantung hanya pada tangkap layar yang dihantar oleh perantara. Anda boleh bertanya: “Adakah intervensi, penyakit dan hospital yang dikaitkan dengan nombor ini sepadan dengan pihak hospital anda? Adakah pusat anda sedang mengambil peserta, dan siapa yang mengendalikan saringan awal?” Jika rekod tidak ditemui, dokumen tidak sepadan atau hospital tidak dapat mengesahkannya, tangguhkan pembayaran dan perjalanan dahulu. Keadaan ini sahaja tidak cukup untuk anda menyimpulkan bahawa ia menyalahi undang-undang; anda boleh menyemaknya dengan jabatan kesihatan tempatan atau pihak berkuasa berkaitan.

Nilai promosi bersama bukti

Minta laporan penyelidikan lengkap yang menyokong kegunaan tersebut, bukan sekadar testimoni pesakit atau video promosi. Bersama doktor pakar penyakit asal anda, semak sama ada penyelidikan menggunakan produk, kaedah penyediaan dan cara pemberian yang sama, serta sama ada diagnosis dan tempoh penyakit peserta hampir serupa. Semak bilangan peserta, kewujudan kumpulan perbandingan, tempoh susulan, bilangan peserta yang menarik diri, dan sama ada kejadian buruk serius serta peserta yang kurang mendapat manfaat turut dilaporkan.

Tukarkan janji kepada soalan khusus: “Adakah tujuannya untuk mengurangkan sakit, memperbaiki keupayaan berjalan atau kehidupan harian, atau melambatkan penyakit? Apakah ukuran yang digunakan, sebesar mana kesannya dan berapa lama ia boleh bertahan?” Perubahan pada pengimejan, petunjuk makmal dan penambahbaikan yang benar-benar dirasai pesakit atau pada fungsi tubuh ialah hasil yang berbeza. Perubahan MRI sahaja tidak dapat mengesahkan pertumbuhan tisu baharu yang berfungsi. Kajian makmal atau haiwan, paten dan reputasi hospital juga tidak membuktikan bahawa prosedur itu berkesan untuk anda.

Minta doktor menerangkan rawatan standard yang tersedia, akibat menunggu atau tidak menyertai, serta keadaan yang mungkin menjadikan anda tidak sesuai, memerlukan intervensi dihentikan atau tidak membenarkan intervensi tambahan. Tanyakan sama ada pasukan, doktor, perantara dan syarikat produk mempunyai hubungan kepentingan seperti bayaran rujukan, komisen, pegangan saham atau kepentingan lain. Jika terdapat dakwaan “menyembuhkan semua penyakit” atau “selamat sepenuhnya”, tekanan membayar dalam tempoh terhad, atau keengganan menunjukkan dokumen, tangguhkan keputusan dan dapatkan pengesahan daripada doktor bebas yang lain.

Jelaskan risiko, kos dan penarikan diri sebelum memohon

Risiko dan rawatan kecemasan. Minta doktor yang menjalankan intervensi menerangkan risiko mengikut produk, laluan pemberian dan prosedur tertentu, termasuk jangkitan, pendarahan dan tindak balas imun. Risiko berbeza mengikut produk dan bahagian tubuh. FDA Amerika Syarikat pernah menerima laporan kebutaan, jangkitan dan pembentukan tumor yang dikaitkan dengan sesetengah produk yang belum diluluskan. Laporan ini tidak boleh digunakan untuk menganggarkan kebarangkalian kejadian bagi sesuatu produk tertentu, dan tidak boleh menggantikan penentuan kelulusan di China. Tanyakan hospital yang perlu dituju jika berlaku reaksi serius, siapa yang bertanggungjawab menghubungi pihak berkenaan dan menanggung kos, serta sama ada intervensi ini menjejaskan kelayakan untuk pembedahan, pemindahan organ atau tisu, atau percubaan pada masa hadapan. Jika timbul gejala serius seperti kesukaran bernafas secara tiba-tiba, perubahan tahap kesedaran atau pendarahan banyak, hubungi perkhidmatan kecemasan tempatan dengan segera. Bagi gejala baharu atau yang semakin teruk, hubungi pasukan pelaksana dan pasukan rawatan tempatan secepat mungkin. Jika mereka tidak dapat dihubungi atau gejala cepat bertambah teruk, segera dapatkan rawatan di jabatan kecemasan. Beritahu petugas yang merawat anda produk yang digunakan, bila ia diberikan dan bagaimana ia diberikan.

Kos. Untuk perkhidmatan klinikal, minta hospital memberikan anggaran bertulis yang mengasingkan kos pemeriksaan, produk, prosedur, kemasukan hospital, komplikasi, pemulihan dan susulan. Senaraikan secara berasingan kos penterjemahan, perantara, tiket penerbangan, penginapan, visa dan penjaga. Tanyakan sama ada syarikat insurans memberikan pengesahan bertulis tentang perlindungan untuk hospital dan kegunaan khusus tersebut, serta kos yang perlu anda dahulukan. Untuk penyelidikan, sahkan dahulu laluan dan peraturan caj yang terpakai: Kaedah Semakan Etika Penyelidikan Sains Hayat dan Perubatan yang Melibatkan Manusia di China melarang peserta dikenakan kos berkaitan penyelidikan; penyelidikan klinikal teknologi bioperubatan baharu yang tertakluk pada peraturan berkenaan juga mempunyai ketetapan berkaitan. Dalam percubaan klinikal ubat, penaja dan institusi percubaan tidak boleh mengenakan kos berkaitan percubaan klinikal kepada peserta; penaja juga mesti menyediakan ubat percubaan secara percuma dan membayar kos ujian perubatan berkaitan. Peraturan etika penyelidikan yang terpakai mewajibkan pampasan yang sesuai bagi perbelanjaan munasabah akibat penyertaan dalam penyelidikan. Minta pasukan penyelidikan menerangkan secara bertulis siapa yang menanggung kos rawatan rutin, sama ada pengangkutan dan penginapan termasuk dalam perbelanjaan munasabah yang boleh diberi pampasan, dokumen bukti yang diperlukan dan cara memohon. Jangan anggap semua kos perjalanan boleh dituntut semula. Jika pengelasan kos diragui, semak dengan jabatan pengurusan penyelidikan dan jawatankuasa etika hospital.

Penarikan diri dan bayaran balik. Dapatkan satu salinan borang persetujuan termaklum sebelum menyertai penyelidikan. Tanyakan siapa yang menerima notis penarikan diri, pemeriksaan keselamatan yang diperlukan selepas intervensi dihentikan, data atau sampel sedia ada yang akan dikendalikan serta caranya, dan siapa yang akan mengambil alih rawatan selepas itu. Peraturan etika penyelidikan China yang terpakai membenarkan peserta menarik diri tanpa syarat pada mana-mana peringkat; penarikan diri tidak bermakna prosedur yang telah dijalankan boleh dibatalkan kesannya. Untuk perkhidmatan bukan penyelidikan yang telah dibayar, persetujui secara terperinci bayaran balik atau potongan, pihak yang menguruskannya dan tempohnya jika anda tidak lulus saringan, penyediaan gagal, doktor membatalkan, keadaan penyakit berubah atau anda membatalkan. Jangan anggap semua deposit boleh dikembalikan.

Kemudaratan dan susulan. Minta aturan pengendalian dan pampasan bagi kemudaratan akibat penyelidikan. Sahkan orang hubungan kecemasan, cara menyelaraskan rawatan di lokasi lain dan tanggungjawab kos. Peraturan etika penyelidikan yang terpakai mewajibkan peserta yang mengalami kemudaratan berkaitan penyelidikan menerima rawatan segera dan percuma, serta pampasan atau ganti rugi mengikut undang-undang dan persetujuan kedua-dua pihak. Tanggungjawab terhadap kos rawatan bagi kemudaratan kesihatan akibat penyelidikan klinikal teknologi bioperubatan baharu juga perlu disemak berdasarkan peraturan tersebut dan keadaan khusus. Tanyakan tempoh susulan, kekerapan pemeriksaan semula, siapa yang mengambil alih jika hubungan terputus atau pasukan bertukar, serta susulan keselamatan yang masih disarankan selepas penarikan diri.

Sahkan penerimaan dan penjagaan selepas pulang sebelum ke China

Sediakan bahan yang diminta hospital, seperti diagnosis dan laporan patologi, fail asal pengimejan serta laporannya, rawatan dan ubat terdahulu, alahan dan komplikasi, pemeriksaan terkini serta nama seperti dalam pasport. Tanyakan dahulu format dan bahasa yang diterima hospital, kemudian serahkan melalui saluran selamat yang ditetapkan hospital. Jangan hantar dokumen pengenalan atau rekod perubatan lengkap dalam kumpulan sembang terbuka.

Atur perjalanan hanya selepas menerima jawapan bertulis daripada hospital. Sahkan lokasi hospital sebenar, jabatan, pasukan penyelidikan atau doktor yang akan menerima anda, waktu janji temu, langkah saringan, penerimaan pesakit dari luar negara dan aturan penterjemahan. Lulus saringan awal, berjaya mendapat janji temu dan diterima secara rasmi sebagai peserta ialah peringkat yang berbeza. Selepas tiba di hospital, anda masih mungkin tidak dapat menyertai kerana keputusan pemeriksaan tidak memenuhi syarat. Tanyakan jangkaan tempoh tinggal di China, pemeriksaan berulang, kemungkinan dan bajet untuk melanjutkan tempoh atau menukar jadual. Sahkan syarat visa dengan pihak berkuasa yang berkenaan dan syarat insurans dengan syarikat insurans.

Sebelum meninggalkan hospital, minta rekod perubatan dan prosedur: nama produk, sumber, dos, kelompok, tarikh dan tempat pemberian, ubat serta anestesia, keputusan pemeriksaan, kejadian buruk, ringkasan discaj dan pelan susulan. Jika tersedia, simpan ringkasan kawalan kualiti kelompok. Minta pasukan menyatakan secara bertulis maklumat hubungan jika berlaku keadaan luar biasa, pemeriksaan semula seterusnya dan dokumen yang boleh diserahkan kepada doktor lain. Sebelum pulang ke negara asal, sahkan dengan doktor tempatan yang akan menerima anda sama ada rekod boleh diterima, kepada siapa keputusan pemeriksaan semula perlu dihantar dan tempat mendapatkan rawatan jika timbul masalah. Jika penyerahan penjagaan belum dipastikan, hubungi kedua-dua pasukan dahulu untuk penyelarasan.

Soalan lazim

Adakah PRP sama dengan rawatan sel stem?

Tidak. PRP ialah sediaan darah dengan kepekatan platelet yang lebih tinggi secara relatif. Kaedah penyediaan, kegunaan dan bukti khususnya perlu disemak secara berasingan.

Adakah penggunaan sel sendiri atau produk tanpa sel hidup semestinya selamat?

Keselamatan tidak boleh ditentukan begitu. Risiko pengambilan, pemprosesan, pencemaran, pemberian dan tindak balas imun masih perlu dinilai mengikut produk tertentu. Label “autologus” atau “tanpa sel” tidak boleh menggantikan bukti kualiti dan keselamatan.

Jika hospital mengatakan ada kelulusan etika, adakah itu bermakna rawatan telah diluluskan?

Tidak. Semakan etika menilai hak dan kepentingan peserta penyelidikan serta protokol penyelidikan. Ia tidak sama dengan kelulusan pemasaran produk atau penggunaan klinikal teknologi. Semak projek lengkap, laluan yang terpakai dan pusat sebenar yang menjalankannya.

Jika halaman pendaftaran menyatakan pengambilan dibuka, adakah saya masih perlu bertanya kepada hospital?

Ya. Maklumat pendaftaran mungkin belum dikemas kini, dan sesuatu pusat atau kohort mungkin sudah penuh atau pengambilannya digantung. Minta hospital sebenar mengesahkan status semasa dan syarat saringan. Penerimaan akhir sebagai peserta bergantung pada penilaian pasukan penyelidikan.

Jika produk yang diluluskan digunakan di luar maklumat produk, bolehkah kesahihannya di sisi undang-undang terus ditentukan?

Perkara itu sahaja tidak cukup untuk menentukannya. Minta doktor menunjukkan kelulusan produk di China dan maklumat produknya, serta menerangkan bukti bagi kegunaan tersebut, prosedur dalaman hospital dan persetujuan termaklum. Jika perlu, semak dengan jabatan hal ehwal perubatan hospital.

Apakah yang perlu saya lakukan jika pihak penyelidikan berkata “produk percuma, hanya ada bayaran perkhidmatan penyertaan”?

Minta senarai bertulis pihak yang mengenakan caj dan setiap perkhidmatan. Semak dahulu sifat caj dan peraturan yang terpakai dengan jabatan pengurusan penyelidikan serta jawatankuasa etika hospital. Jangan anggap sesuatu caj tidak berkaitan dengan penyelidikan hanya kerana namanya ditukar.

Bagaimana jika saya tidak lulus saringan atau penyediaan sel gagal?

Sebelum membayar dan menjalani pengambilan sel, sahkan siapa yang akan menerangkan sebabnya, siapa yang akan meneruskan rawatan penyakit asal, serta cara mengendalikan kos perkhidmatan bukan penyelidikan yang sudah berlaku dan bayaran balik. Jangan hentikan rawatan sedia ada sendiri.

Saya sudah membayar atau menjalani prosedur, tetapi dokumen tidak lengkap. Apakah yang perlu saya lakukan?

Simpan kontrak, invois, rekod perbualan dan pembungkusan produk. Minta rekod perubatan serta maklumat produk dan kelompok secara bertulis daripada hospital. Jika anda tidak sihat, utamakan rawatan. Jika terdapat keraguan tentang caj atau kelayakan pihak berkenaan, anda boleh mengemukakannya kepada jabatan hal ehwal perubatan atau pengurusan penyelidikan hospital, jabatan kesihatan tempatan dan pihak berkuasa berkaitan.

Sumber

Sumber berikut disemak pada 6 November 2026. Projek tertentu, kelulusan dan status pengambilan peserta boleh berubah; semak semula dengan pihak berkuasa dan hospital sebenar.

Berbual di WhatsAppE-mel