聽說有腫瘤疫苗：如何核實治療身分和試驗資格
看到「個人化腫瘤疫苗」或收到試驗介紹時，先索取產品名稱、試驗編號和具體醫院，再請研究團隊核對適用的癌症類型及治療階段。登記資訊和樣本檢測結果都不能保證入組或接受治療。若產品需要為您個別製造，還要與目前的腫瘤科醫師商量等待期間的治療，以及製造失敗後的安排。
閱讀重點
- HPV 和乙型肝炎預防性疫苗主要預防相關病毒感染；治療性腫瘤疫苗適用於已經罹癌的人，兩者目的不同。
- 每種產品的抗原、遞送方式、適用人群和證據各不相同；國外獲准使用或另一種疫苗的研究結果，不能證明眼前產品在中國獲准使用或有效。
- 個人化產品可能需要腫瘤和正常樣本、分析及生產。採樣、定序或開始製造都不代表最終符合資格，也不保證產品能通過放行。
- 不要為了等待篩選或符合入組條件自行停藥。請原診療團隊和研究團隊共同討論時間、可否使用其他治療和備用方案。
先分清預防性疫苗和治療性疫苗
預防性 HPV 疫苗可預防新的 HPV 感染及其引起的部分癌症，並不治療現有 HPV 感染或已發生的癌症。乙型肝炎疫苗用於預防乙型肝炎感染，也有助於預防感染相關肝癌；它不是現有癌症的治療方案。[1][2]
治療性腫瘤疫苗旨在幫助患者的免疫系統辨識或攻擊腫瘤。不同產品可能針對多名患者共有的腫瘤抗原，也可能根據個人腫瘤中的變化選擇新抗原；有些則研究病毒相關腫瘤抗原。[3][4] 有些採用胜肽、蛋白質、核酸或載體傳遞資訊，有些使用處理過的細胞。名稱相同不代表產品相同：請問清楚抗原是什麼、如何給藥、是否與其他藥物合併使用，以及研究針對哪種癌症和治療階段。
美國 FDA 核准的 sipuleucel-T 是一個特定自體細胞免疫治療的例子，僅用於其美國藥品說明書規定的無症狀或症狀輕微的轉移性去勢抗性攝護腺癌。[5] 這不能證明其他細胞產品在中國獲准使用，也不能推定適合其他癌症。
核實產品身分和具體研究中心
先請提供者以書面說明：產品確切名稱、生產者、用途，以及它在預計就醫地點屬於已核准治療還是研究。若聲稱是中國已核准藥品，請索取中國核准文號和對應的藥品說明書，核對產品、癌症類型及用法。若屬於藥物臨床試驗，請索取登記號碼、試驗委託者、試驗名稱、研究中心和現行知情同意書，再到中國藥物臨床試驗登記與資訊公示平台核對。[6]
除了註冊藥品和藥物臨床試驗，某些計畫可能屬於其他研究，或生物醫學新技術臨床研究、臨床轉化應用途徑，要求各不相同。請醫院研究管理部門以書面說明該計畫的監管分類、負責機構、適用的登記或核准文件與倫理審查；必要時向主管機關核實。不能僅憑「疫苗」名稱、登記或宣傳自行歸類。[10]
登記紀錄是查證的起點。聯絡列出的具體醫院研究團隊，確認您癌症類型對應的組別是否正在篩選，研究是否接受您的治療階段，以及醫院能否接待國際患者。記錄回覆日期、聯絡人和下一步所需資料。請團隊解釋研究的倫理審查和同意程序。若只有宣傳名稱，無法核對產品及研究負責單位，先暫停付款和出行，向醫院研究辦公室核實。
諮詢研究前，先整理病理、分期和治療紀錄，方便具體中心判斷下一步需要哪些資料。
看研究想解決什麼問題
先問研究是在手術後觀察復發，還是在已有腫瘤時觀察腫瘤變化和疾病進展。入組可能要求特定分期、病灶狀態、過往治療和器官功能；有些方案也對活動性感染、自體免疫疾病或免疫抑制藥物設有限制。符合某一項生物標記或疾病名稱只是初步線索，研究團隊仍需完成全部篩選。
研究可能報告疫苗引起了特定免疫反應。這有助於研究作用機制，但不能單獨證明腫瘤縮小、復發減少或存活時間延長。請研究醫師說明主要評估指標、追蹤時間、參與者與您的病情是否相近，以及是否有對照組。如果疫苗與其他治療合併使用，要看比較組接受了什麼，才能判斷疫苗可能增加的效果。[4]
例如，KEYNOTE-942 是一項隨機 IIb 期研究，157 名腫瘤完全切除後的 IIIB–IV 期皮膚黑色素瘤患者，被隨機分配至個人化 mRNA 疫苗合併 pembrolizumab 組，或單用 pembrolizumab 組。2026 年五年追蹤的描述性分析未分配檢定 α，其中合併治療組的無復發存活結果較好；無復發存活衡量從研究規定的起點，到首次復發或死亡等預定事件的時間，具體事件及定義以研究方案為準；樣本較小，整體存活資料尚未成熟。[7][12]
另一項 III 期研究 INTerpath-001 納入 1,137 名腫瘤完全切除的 IIB–IV 期皮膚黑色素瘤患者。2026 年會議和試驗委託者報告指出，相較於安慰劑合併 pembrolizumab，疫苗合併 pembrolizumab 的復發或死亡風險比為 0.58；這是組別之間的比較，不代表個人有 42% 的獲益機率。整體存活資料尚未成熟，研究仍在追蹤中。[13] 目前此處依據會議及公司報告，尚未查閱該 III 期論文全文。兩項研究針對特定人群與治療組合，不能推論所有癌症類型、其他疫苗或單獨使用的效果，也不能據此判斷中國的核准或招募狀態。
把樣本、製造和等待排進治療計畫
個人化新抗原疫苗的方案可能需要腫瘤組織和正常對照樣本，再分析腫瘤變化、選擇候選抗原、生產並檢查產品。[4][7] 並非所有腫瘤疫苗都採用相同流程。聯絡研究團隊時，逐項問清楚：
- 需要什麼樣本？ 現有蠟塊、切片或血液樣本是否可用，是否需要重新做組織切片檢查？樣本由誰申請、運送和接收？病理科是否保留足夠的診療材料？從採集、運送、製備到放行，每一步由誰核對患者、樣本與產品身分，出現不一致時如何處理？
- 何時完成哪些步驟？ 從知情同意、採樣、檢測、製造、品質放行到預計首次給藥，各階段通常需要多久？哪些日期仍不確定？
- 失敗怎麼辦？ 組織或分析品質不足、找不到合適的候選抗原、產品未通過放行，或等待期間病情變化時，能否重新採樣、是否仍可參加、下一步由誰安排？
- 等待時如何治療？ 請原腫瘤科醫師評估能否等待，並與研究醫師確認方案允許哪些治療、是否影響資格及可接受的時間範圍。若無法等待、未通過篩選或組別停止招募，預先約定替代診療和複查時間。
把回覆寫進日曆，並為不確定因素預留時間。不要自行暫停、延遲或改變現有治療。
了解風險、費用和退出安排
詢問該產品及合併使用藥物已知和未知的風險、額外組織切片檢查或抽血的風險、需要監測的症狀和檢查頻率。可能出現注射部位反應、發燒等情況；不同平台、細胞採集和合併用藥也各有風險，不能以其他產品的安全紀錄替代。請研究團隊提供緊急聯絡電話、就近急診安排，以及回國後發生不適時的交接方式。[4][5] 若出現嚴重症狀或病情迅速惡化，立即在所在地急診就醫或聯絡當地緊急救護服務；在不耽誤救治的情況下通知研究團隊，並向接診人員出示研究資料。
在中國，現行《藥品管理法實施條例》第八條規定，藥物臨床試驗委託者、藥物臨床試驗機構不得向受試者收取與臨床試驗有關的費用。[8] 請研究中心提供書面明細，說明篩選、樣本、研究藥物、相關檢查及損害處理如何安排；具體項目是否屬於試驗相關費用，請研究中心依適用規則解釋。若對篩選、兼具研究與診療用途等項目的歸類仍有爭議，保留帳單和書面回覆，向醫院倫理委員會或相關主管機關詢問。差旅、常規醫療和試驗結束後的治療費用與補償，也須逐項確認。這項規定不能直接套用於所有非藥物研究。
索取一份能理解的知情同意書，詢問隨機分組、替代治療、試驗相關損害的治療和補償、樣本及基因資料的保存和未來使用，以及研究者和倫理委員會的聯絡方式。適用中國《涉及人的生命科學和醫學研究倫理審查辦法》的研究中，參與者可在任何階段無條件退出。[11] 藥物臨床試驗的知情同意應遵循自願原則並提供充分資訊；請領取簽署後的知情同意書及後續更新版本。[9] 退出前也請問清楚已採集樣本和已產生資料能否撤回、後續安全追蹤及治療如何銜接；這些細節以適用規則和同意文件為準。若藥物試驗提前終止或暫停，研究者應及時通知參與者，並提供適當治療和追蹤。[9]
聯絡研究團隊時準備什麼
準備病理報告、最新影像及報告、治療名稱與起止時間、目前用藥和過往重要不良反應。若有分子檢測或 HLA 報告也可帶上，但先問研究團隊是否接受既有結果，不必自行重複檢測。
可傳送以下內容給研究辦公室：
我考慮諮詢【試驗編號／產品名稱】，診斷是【癌症類型、分期】，目前或最近接受【治療及時間】。請問貴院【具體組別】目前是否正在篩選？需要哪些病歷和樣本？從資料初審到可能給藥有哪些步驟？等待期間的治療限制和未通過篩選後的安排是什麼？
如需跨境就醫，再確認翻譯與知情同意使用的語言、回診和陪護安排、是否必須留在中心附近，以及回國後由誰追蹤。返程前請研究團隊提供產品或試驗名稱、已接受的治療及日期、重要不良反應、緊急聯絡人和下一次檢查計畫，確認哪些追蹤可由當地醫師接手、結果由誰接收。產品批次、抗原及研究檢測結果能否提供，請向中心核實。簽署文件、付款或訂票前，保存醫院的書面回覆。
常見問題
來源
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KEYNOTE-942 隨機 IIb 期原始研究，2024 年首次報告。
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中華人民共和國藥品管理法實施條例，第八條。
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藥物臨床試驗品質管理規範（2026 年修訂），第 2、24、25、27、45 條；適用於經國務院藥品監督管理部門核准或備案、為研製藥品而進行的藥物臨床試驗。
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生物醫學新技術臨床研究和臨床轉化應用管理條例，具體計畫分類及適用規定請向機構和主管機關核實。
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涉及人的生命科學和醫學研究倫理審查辦法，第 17 條；具體計畫的適用範圍請向機構核實。
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KEYNOTE-942 五年更新論文，2026 年；描述性分析。
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Merck 與 Moderna：INTerpath-001 III 期會議結果公告，2026 年 10 月 22 日，試驗委託者報告。