Как заранее организовать лечение и передачу под наблюдение другого врача после клинического исследования?

Перед подписанием информированного согласия спросите врача-исследователя не только о начале исследования, но и о том, кто продолжит ваше лечение, если курс закончится, заболевание начнёт прогрессировать или вам потребуется выйти из исследования. Если вы планируете приехать на лечение в Китай из другой страны, ещё до поездки вместе с врачом по месту жительства уточните доступность лекарств, расходы и дальнейшее наблюдение.

Главное

• Последнее введение препарата, завершение вашего наблюдения и окончание всего исследования могут приходиться на разные даты. Прекращение приёма исследуемого препарата не обязательно означает прекращение всего дальнейшего наблюдения.
• Возможность продолжить применение исследуемого препарата после исследования зависит от вашего состояния, условий исследования и фактической доступности препарата. Ни запись в реестре, ни устный ответ не гарантируют дальнейшего обеспечения препаратом.
• Перед отъездом убедитесь, что принимающий врач получил медицинские документы, согласен продолжить ваше лечение и назначил следующий приём. Если это ещё не организовано, попросите врача-исследователя помочь составить план на переходный период.

До подписания согласия уточните, в каких случаях участие завершится

Попросите врача-исследователя и координатора указать в форме согласия или письменном пояснении предполагаемые сроки последнего введения препарата, визита по завершении лечения, вашего дальнейшего наблюдения, а также закрытия исследовательского центра или всего исследования. Даты могут меняться. Даже если в реестре исследование отмечено как завершённое, это не заменяет уточнения вашего личного плана наблюдения.

Также спросите, что произойдёт в каждом из трёх случаев: завершение курса по плану, прогрессирование заболевания или появление побочных эффектов, досрочное прекращение исследования. Попросите команду объяснить, прекратится ли введение препарата, какие обследования потребуются, кто вас уведомит и как будет организован переход к обычной медицинской помощи. Не прекращайте и не меняйте текущее лечение самостоятельно. Если потребуется сменить препарат или подождать, план должны совместно составить врач-исследователь и ваш прежний лечащий врач.

Какие варианты возможны после завершения лечения в исследовании?

Попросите врача-исследователя объяснить возможные варианты с учётом вашего состояния, а затем обсудите их с принимающим врачом:

Возможный вариант	Что уточнить до включения в исследование
Исходный протокол допускает продолжение лечения	Кто решает, подходит ли вам продолжение? До какого срока будут предоставлять препарат? Что делать при прогрессировании, токсических реакциях или отсутствии препарата?
Участие в продлённой фазе или другом исследовании	Потребуются ли повторный отбор и подписание согласия? Как изменятся визиты, обследования и расходы?
Препарат уже одобрен, и лечение продолжается в рамках обычной медицинской помощи	Доступен ли препарат там, где вы будете лечиться, кто может выписать рецепт, каковы цена и страховое покрытие? Выход препарата на рынок не означает, что он уже есть в местной больнице.
Продолжить применение исследуемого препарата невозможно	Принимающий врач оценивает другие варианты лечения или поддерживающей помощи. Уточните, когда прийти на повторный приём и как контролировать симптомы в переходный период.

Хельсинкская декларация Всемирной медицинской ассоциации предусматривает, что ещё до начала исследования следует организовать доступ после его завершения к вмешательству, которое в ходе исследования признано полезным и достаточно безопасным, для участников, всё ещё нуждающихся в нём. Исключения должны быть одобрены этическим комитетом, а конкретные условия необходимо сообщить при получении информированного согласия. Это принцип исследовательской этики. Возможность продолжения именно для вас, способ доступа и фактическое обеспечение всё равно нужно уточнять. Всемирная медицинская ассоциация

В Китае для некоторых препаратов, ещё не допущенных на рынок, предусмотрен механизм расширенного доступа при соблюдении определённых условий. Статья 23 Закона о лекарственных средствах касается препаратов, проходящих клинические исследования для лечения заболеваний, которые серьёзно угрожают жизни и для которых пока нет эффективного лечения. Если медицинские наблюдения указывают на возможную пользу, соблюдены этические принципы, проведено рассмотрение и получено информированное согласие, такие препараты могут применяться в учреждении, проводящем исследование, у других пациентов с тем же заболеванием. Это не гарантирует автоматического продолжения обеспечения препаратом прежних участников. Попросите учреждение проверить, применим ли этот механизм в вашей ситуации. Закон о лекарственных средствах

В исследовательский центр можно отправить такой текст:

Я рассматриваю участие в исследовании〔регистрационный номер, больница и её подразделение〕. Как будет организовано моё дальнейшее лечение при завершении курса, прогрессировании заболевания, появлении побочных эффектов или досрочном прекращении исследования? Предусмотрена ли возможность продолжать получать исследуемый препарат, кто оценивает соответствие условиям, до какого срока предоставляется препарат, где будут проходить его введение и наблюдение? Если продолжение невозможно, кто поможет организовать направление к другому врачу? Прошу предоставить письменное пояснение и контакты ответственного лица.

Статья 8 действующих в Китае Правил применения Закона о лекарственных средствах запрещает спонсорам клинических исследований лекарственных препаратов и учреждениям, проводящим такие исследования, взимать с участников плату за расходы, связанные с клиническим исследованием. Правила Нельзя автоматически считать, что эта статья распространяется на все виды исследований. Попросите центр письменно разъяснить, кто оплачивает исследуемый препарат, обследования в рамках исследования, помощь при нежелательных явлениях, обычную медицинскую помощь после исследования, транспорт, проживание, устный перевод и экстренную помощь после выезда из страны. Если неясно, какие расходы подпадают под эту статью, это можно уточнить в компетентном органе. Выясните, есть ли ограничения по срокам, условия возмещения и суммы, которые нужно оплачивать самостоятельно. Условия, действующие во время исследования, нельзя автоматически переносить на период после его завершения. Конкретные условия сверяйте с применимыми правилами и письменными пояснениями центра.

Сможете ли вы получать препарат после возвращения домой?

Сначала сообщите исследовательскому центру и врачу по месту жительства, где вы планируете лечиться после возвращения. По каждому препарату, который нужно продолжать применять, попросите обе стороны отдельно подтвердить название, способ применения, количество при последней выдаче и дату, до которой его хватит, а также возможность законно получить его по месту дальнейшего лечения, кто вправе выписать рецепт, какие документы и наблюдение потребуются. Отдельно уточняйте условия для исследуемого препарата и для одобренных препаратов обычной терапии. Не предполагайте, что исследовательский центр сможет пересылать препарат через границу, и не покупайте его самостоятельно через неофициальные каналы.

Попросите врача по месту жительства подтвердить, сможет ли он принять вас, выписать препарат или организовать альтернативное лечение до того, как закончится имеющийся запас. Если поставка, получение разрешения или запись на приём не успевают к нужному сроку, попросите врача-исследователя и принимающего врача согласовать план на переходный период. Не увеличивайте интервалы между приёмами или введениями самостоятельно. Требования к ввозу, вывозу и пересылке лекарств различаются в зависимости от препарата и страны или региона. Уточняйте их отдельно у компетентных органов обеих сторон, авиакомпании и соответствующих медицинских учреждений.

Кому и какие документы передать до отъезда?

Попросите исследовательскую команду подготовить выписку для принимающего врача. Сначала уточните, кто за границей получит сведения и для какой цели, затем передайте их через безопасный канал, установленный больницей. В выписке должны быть как минимум: название исследования, регистрационный номер и контактное лицо центра; фактически полученное вмешательство, даты и сведения о том, сохраняется ли сейчас ослепление; текущие препараты и изменения в лечении; оценка эффективности; неразрешившиеся нежелательные явления, ещё не готовые результаты обследований и ответственные за их отслеживание; следующее обследование, симптомы, о которых нужно сообщать, и контакты для экстренной связи. Попросите команду объяснить, есть ли ограничения, связанные с репродукцией, донорством или другими видами деятельности. Если вы получали клеточную терапию или вам имплантировали медицинское изделие, попросите также включить идентификационные сведения о продукте или изделии и применимые предупреждения. Сохраните исходные медицинские документы и файлы диагностических изображений. При необходимости попросите принимающую сторону подтвердить, подходят ли перевод и форматы файлов.

Согласуйте с врачами с обеих сторон, какие обследования можно проходить по месту жительства, кто будет просматривать результаты и когда их нужно передавать; в каких случаях обращаться к исследовательской команде или в местную службу экстренной помощи; кто возьмёт на себя дальнейшее ведение после закрытия центра. Передачу под наблюдение можно считать организованной, только когда принимающая сторона подтвердит получение документов, будет знать о необходимых действиях и назначит следующий приём. Если принимающего врача пока нет, попросите исследовательскую команду помочь его найти. Не предполагайте заранее, что прежняя команда сможет дистанционно обеспечить всю необходимую помощь.

Частые вопросы

Кажется, препарат мне помогает. Можно ли получать его бесплатно неограниченно долго?

На этом основании сделать такой вывод нельзя. Попросите врача-исследователя оценить пользу и риски, а центр — письменно разъяснить условия допуска к дальнейшему применению, сроки, обеспечение препаратом и расходы. Одновременно подготовьте план на случай, если продолжение окажется невозможным.

Если я хочу прекратить применение исследуемого препарата, обязательно ли прекращать всё наблюдение?

Не обязательно. Сообщите врачу-исследователю о своём решении и отдельно обсудите прекращение препарата, обследования в центре, телефонные контакты и доступ к медицинским документам. Вы можете выйти из исследования без объяснения причин, и это не должно приводить к несправедливому отношению к вам. Правила этической экспертизы исследований Как можно скорее уведомите исследовательскую команду, чтобы обсудить безопасную отмену препарата и возможные дальнейшие действия. Попросите объяснить варианты дальнейшего наблюдения, связанные с безопасностью, а также порядок обращения с уже собранными данными и образцами в соответствии с согласием и применимыми правилами. ICH E6(R3)

Исследование прекратили досрочно. Что мне сделать в первую очередь?

Свяжитесь с исследовательской командой и уточните, что именно прекращено: набор участников, введение препарата или всё исследование. Спросите, влияет ли причина прекращения на вашу безопасность, а также как организованы следующее обследование и направление к другому врачу. При тяжёлых или быстро усиливающихся симптомах своевременно обращайтесь за медицинской помощью по экстренному плану, предоставленному командой.

Могу ли я узнать, получаю ли исследуемый препарат или контрольное лечение?

Сначала спросите, когда планируется раскрыть распределение по группам и кто вас уведомит. Если эти сведения необходимы для экстренного лечения, попросите лечащего врача связаться с исследовательской командой и действовать по предусмотренной в исследовании процедуре экстренного раскрытия. Нельзя предполагать, что в обычной ситуации распределение можно раскрыть немедленно.

Как после отъезда узнать результаты обследований и исследования?

До отъезда составьте список своих обследований, результаты которых ещё не получены, и укажите, кто их проверит и когда свяжется с вами и принимающим врачом. Отдельно спросите, где планируется опубликовать общие результаты исследования и как обновлять свои контактные данные. Личные результаты, сведения о распределении по группам и общие результаты могут стать доступны в разное время.

Что делать, если я хочу отозвать согласие на использование образцов или будущие исследования?

Сообщите исследовательской команде, какое именно согласие вы хотите отозвать, и запросите письменный ответ: какие образцы ещё можно обработать в соответствии с вашим запросом и как поступят с уже использованными данными или данными, которые необходимо хранить по правилам. Конкретные возможности определяются формой согласия и применимыми правилами. Не предполагайте, что все уже использованные сведения можно удалить.

Что делать, если принимающий врач говорит, что документов недостаточно, или препарат временно недоступен?

Попросите принимающего врача перечислить недостающие заключения, указать нужный формат файлов и крайний срок их получения, затем передайте этот список в исследовательский центр для дополнения документов. Одновременно попросите врачей с обеих сторон согласовать помощь до следующего приёма или поступления препарата, включая интервалы при смене лекарств и возможные взаимодействия. Конкретный план определяет врач. Если исследовательский центр или спонсор не отвечает, можно потребовать у центра контакты ответственного исследователя и этического комитета.

Источники

Дата проверки: 6 ноября 2026 года. Условия участия и дальнейших действий определяются конкретным протоколом, информированным согласием, учреждением и правилами соответствующей юрисдикции.

• Всемирная медицинская ассоциация: Хельсинкская декларация 2024 года: информированное согласие и организация помощи после исследования.
• ICH E6(R3): Надлежащая клиническая практика: прекращение лечения, выход из исследования, дальнейшее наблюдение и обработка данных.
• Закон Китайской Народной Республики о лекарственных средствах: статьи 22–24.
• ClinicalTrials.gov: информация об исследованиях и их регистрации: основные сведения о регистрации исследований и участии в них.