VI
English简体中文繁體中文TürkçeEspañolBahasa MelayuBahasa IndonesiaTiếng Việt✓PortuguêsРусский

Chỉ hiển thị các phiên bản ngôn ngữ đã hoàn chỉnh.

Cùng trao đổi

Trước khi tham gia thử nghiệm lâm sàng, cần sắp xếp việc dùng thuốc và chuyển tiếp điều trị sau khi kết thúc như thế nào?

EastMedGo

Khi chuẩn bị ký bản chấp thuận tham gia sau khi được cung cấp thông tin, ngoài việc hỏi thử nghiệm bắt đầu ra sao, hãy đề nghị bác sĩ nghiên cứu giải thích: nếu hoàn tất liệu trình, bệnh tiến triển hoặc cần rút khỏi thử nghiệm, ai sẽ tiếp nhận việc điều trị tiếp theo. Đặc biệt, nếu dự định từ nước ngoài đến Trung Quốc điều trị, trước khi khởi hành, bạn cần cùng bác sĩ tại nơi cư trú kiểm tra nguồn thuốc, chi phí và việc theo dõi.

Những điểm cần nhớ

  • Ngày dùng liều cuối cùng, ngày kết thúc theo dõi của riêng bạn và ngày kết thúc toàn bộ nghiên cứu có thể khác nhau. Ngừng thuốc thử nghiệm cũng không nhất thiết đồng nghĩa với ngừng mọi hoạt động theo dõi.
  • Việc có thể tiếp tục dùng thuốc nghiên cứu sau thử nghiệm hay không phụ thuộc vào tình trạng của bạn, kế hoạch nghiên cứu và nguồn cung thực tế. Thông tin đăng ký nghiên cứu hoặc câu trả lời bằng lời đều không bảo đảm bạn sẽ được cấp thuốc tiếp.
  • Trước khi rời đi, hãy yêu cầu bác sĩ tiếp nhận xác nhận đã nhận hồ sơ, đồng ý tiếp nhận điều trị và hẹn lần khám tiếp theo; nếu chưa thu xếp được, hãy nhờ bác sĩ nghiên cứu cùng xây dựng phương án trong thời gian chuyển tiếp.

Trước khi ký, cần làm rõ những trường hợp nào sẽ kết thúc

Hãy đề nghị bác sĩ nghiên cứu và điều phối viên ghi rõ trong bản chấp thuận hoặc văn bản giải thích: thời điểm dự kiến dùng liều cuối cùng, lần khám kết thúc điều trị, việc theo dõi của riêng bạn, cũng như thời điểm đóng điểm nghiên cứu hoặc kết thúc toàn bộ nghiên cứu. Các ngày này có thể thay đổi; thông tin nghiên cứu đã hoàn tất trên nền tảng đăng ký cũng không thay thế việc xác nhận kế hoạch theo dõi của riêng bạn.

Tiếp đó, hãy hỏi cách xử lý riêng cho ba tình huống: hoàn tất liệu trình theo kế hoạch, bệnh tiến triển hoặc xuất hiện tác dụng phụ, và nghiên cứu dừng sớm. Đề nghị nhóm nghiên cứu giải thích khi đó có ngừng dùng thuốc hay không, cần làm những xét nghiệm hoặc kiểm tra nào, ai sẽ thông báo cho bạn và cách chuyển tiếp sang chăm sóc y tế thông thường. Không tự ý ngừng hoặc thay đổi thuốc đang điều trị; nếu cần đổi thuốc hoặc chờ đợi, bác sĩ nghiên cứu và bác sĩ điều trị ban đầu cần cùng thu xếp.

Sau khi kết thúc điều trị trong thử nghiệm, có những hướng tiếp theo nào?

Hãy đề nghị bác sĩ nghiên cứu giải thích các hướng có thể phù hợp với tình trạng của bạn, rồi trao đổi với bác sĩ tiếp nhận:

Hướng có thể áp dụng Điều cần hỏi rõ trước khi tham gia
Đề cương ban đầu cho phép tiếp tục điều trị Ai quyết định bạn có phù hợp để tiếp tục hay không? Thuốc được cấp đến khi nào? Xử lý thế nào nếu bệnh tiến triển, có độc tính hoặc thiếu thuốc?
Tham gia giai đoạn kéo dài hoặc một nghiên cứu khác Có cần sàng lọc lại và ký bản chấp thuận mới không? Các lần khám, xét nghiệm và chi phí thay đổi thế nào?
Thuốc đã được phê duyệt, chuyển sang điều trị thông thường Nơi tiếp nhận có cung ứng thuốc không, ai được kê đơn, giá và bảo hiểm thế nào? Được phép lưu hành không có nghĩa là bệnh viện địa phương đã có thuốc.
Không thể tiếp tục dùng thuốc nghiên cứu Bác sĩ tiếp nhận đánh giá các phương pháp điều trị khác hoặc chăm sóc hỗ trợ; hỏi rõ khi nào tái khám và cách xử lý triệu chứng trong thời gian chuyển tiếp.

Tuyên bố Helsinki của Hiệp hội Y khoa Thế giới nêu rằng, trước thử nghiệm, cần thu xếp để những người tham gia vẫn cần can thiệp đó được tiếp cận can thiệp đã được xác định trong thử nghiệm là có lợi và có mức độ an toàn hợp lý; ngoại lệ phải được hội đồng đạo đức phê duyệt, và các sắp xếp cụ thể phải được thông báo khi lấy chấp thuận tham gia sau khi cung cấp thông tin. Đây là nguyên tắc đạo đức nghiên cứu; vẫn cần xác minh từng người có phù hợp để tiếp tục hay không, tiếp cận theo cách nào và nguồn cung thực tế ra sao. Hiệp hội Y khoa Thế giới

Tại Trung Quốc, một số thuốc chưa được phép lưu hành có cơ chế sử dụng mở rộng có điều kiện. Điều 23 của Luật Quản lý dược phẩm quy định rằng, đối với thuốc đang được thử nghiệm lâm sàng để điều trị bệnh đe dọa nghiêm trọng đến tính mạng và chưa có phương pháp điều trị hiệu quả, nếu qua quan sát y khoa thấy có thể mang lại lợi ích, phù hợp với nguyên tắc đạo đức, đã được thẩm định và có chấp thuận sau khi cung cấp thông tin, thì có thể dùng cho những bệnh nhân khác mắc cùng bệnh tại cơ sở đang tiến hành thử nghiệm. Quy định này không bảo đảm người đã tham gia thử nghiệm được tự động cấp thuốc tiếp; hãy đề nghị cơ sở xác minh trường hợp cụ thể có thuộc phạm vi áp dụng hay không. Luật Quản lý dược phẩm

Bạn có thể gửi đoạn sau cho trung tâm nghiên cứu:

Tôi đang cân nhắc tham gia nghiên cứu 〔mã đăng ký, bệnh viện và cơ sở bệnh viện〕. Nếu hoàn tất liệu trình, bệnh tiến triển, xuất hiện tác dụng phụ hoặc nghiên cứu kết thúc sớm, việc điều trị tiếp theo của tôi sẽ được sắp xếp thế nào trong từng trường hợp? Có phương án tiếp tục được cấp thuốc nghiên cứu không, ai đánh giá điều kiện, cấp đến khi nào, dùng thuốc và theo dõi ở đâu? Nếu không thể tiếp tục, ai sẽ hỗ trợ chuyển tiếp điều trị? Xin cung cấp văn bản giải thích và thông tin liên hệ của người phụ trách.

Điều 8 của Quy định thi hành Luật Quản lý dược phẩm hiện hành tại Trung Quốc quy định rằng nhà tài trợ thử nghiệm lâm sàng thuốc và cơ sở thử nghiệm lâm sàng không được thu từ người tham gia các khoản phí liên quan đến thử nghiệm lâm sàng. Quy định Không thể mặc nhiên suy ra điều khoản này áp dụng cho mọi loại nghiên cứu. Hãy đề nghị trung tâm giải thích bằng văn bản ai chi trả từng khoản: thuốc nghiên cứu, xét nghiệm và kiểm tra phục vụ nghiên cứu, xử lý biến cố bất lợi, chăm sóc y tế thông thường sau thử nghiệm, đi lại, lưu trú, phiên dịch và cấp cứu sau khi rời Trung Quốc; nếu chưa rõ khoản nào thuộc các chi phí nêu trong điều này, có thể xác minh với cơ quan có thẩm quyền. Xác nhận có thời hạn, điều kiện yêu cầu bồi thường hoặc thanh toán và khoản tự trả hay không. Không nên áp dụng nguyên các sắp xếp trong thời gian nghiên cứu cho giai đoạn sau khi nghiên cứu kết thúc; cần đối chiếu cụ thể với quy định áp dụng và văn bản giải thích của trung tâm.

Sau khi về nước, tôi có thể nhận được thuốc không?

Trước tiên, hãy cho trung tâm nghiên cứu và bác sĩ tại nơi cư trú biết bạn dự định khám chữa bệnh ở đâu sau khi về nước. Với mỗi loại thuốc cần tiếp tục dùng, hãy đề nghị cả hai bên xác nhận riêng tên thuốc, cách dùng, lượng thuốc cấp lần cuối, lượng đó đủ dùng đến ngày nào, tại nơi tiếp nhận có thể tiếp cận thuốc hợp pháp hay không, ai được kê đơn, cần giấy tờ và theo dõi gì. Cần hỏi riêng về thuốc nghiên cứu và thuốc đã được phê duyệt dùng trong điều trị thông thường; đừng mặc nhiên cho rằng trung tâm nghiên cứu có thể gửi thuốc qua biên giới, cũng đừng tự mua qua các kênh không chính thức.

Hãy đề nghị bác sĩ tại nơi cư trú xác nhận có thể khám, kê thuốc hoặc thu xếp phương án thay thế trước khi lượng thuốc hiện có dùng hết hay không. Nếu nguồn cung, thủ tục phê duyệt hoặc lịch hẹn không kịp, hãy nhờ bác sĩ nghiên cứu và bác sĩ tiếp nhận thống nhất phương án chuyển tiếp, không tự kéo dài khoảng cách giữa các lần dùng thuốc. Yêu cầu về mang thuốc qua biên giới và gửi thuốc qua đường bưu chính khác nhau tùy loại thuốc và quốc gia hoặc vùng lãnh thổ; cần xác minh riêng với cơ quan có thẩm quyền ở cả hai nơi, hãng hàng không và các cơ sở y tế liên quan.

Trước khi rời đi, cần bàn giao những tài liệu nào cho ai?

Hãy đề nghị nhóm nghiên cứu chuẩn bị bản tóm tắt bàn giao cho bác sĩ tiếp nhận, trước tiên làm rõ bên nhận dữ liệu ở nước ngoài và mục đích sử dụng, sau đó gửi qua kênh an toàn do bệnh viện chỉ định. Tối thiểu cần có: tên nghiên cứu, mã đăng ký và người liên hệ tại trung tâm; can thiệp thực tế đã nhận, ngày thực hiện và hiện có còn được giữ kín thông tin phân nhóm hay không; thuốc đang dùng và các điều chỉnh; đánh giá hiệu quả điều trị; các biến cố bất lợi chưa giải quyết, kết quả xét nghiệm hoặc kiểm tra chưa có và người chịu trách nhiệm theo dõi; lần kiểm tra tiếp theo, các triệu chứng cần báo cáo và thông tin liên hệ khẩn cấp. Đề nghị nhóm giải thích có hạn chế nào về sinh sản, hiến tặng hoặc các hoạt động khác hay không; nếu đã được điều trị bằng tế bào hoặc cấy ghép thiết bị y tế, cũng cần bổ sung thông tin nhận dạng sản phẩm hoặc thiết bị và các cảnh báo áp dụng. Giữ lại hồ sơ bệnh án gốc và tệp hình ảnh; khi cần, hãy đề nghị bên tiếp nhận xác nhận bản dịch và định dạng tệp có sử dụng được hay không.

Thống nhất với bác sĩ hai bên: những xét nghiệm hoặc kiểm tra nào có thể thực hiện tại nơi cư trú, ai xem kết quả và khi nào báo lại; trường hợp nào cần liên hệ nhóm nghiên cứu hoặc đến cấp cứu tại địa phương; ai sẽ tiếp nhận sau khi trung tâm đóng cửa. Chỉ khi xác nhận bên tiếp nhận đã nhận tài liệu, biết những việc cần làm tiếp và có lịch khám lần sau thì việc bàn giao mới được thu xếp ổn thỏa. Nếu chưa có bác sĩ tiếp nhận, hãy nhờ nhóm nghiên cứu hỗ trợ liên hệ, trước mắt đừng mặc nhiên cho rằng nhóm ban đầu có thể cung cấp toàn bộ việc chăm sóc từ xa.

Câu hỏi thường gặp

Thuốc có vẻ hiệu quả với tôi, tôi có thể tiếp tục dùng miễn phí mãi không?

Không thể khẳng định chỉ dựa vào điều đó. Hãy đề nghị bác sĩ nghiên cứu đánh giá lợi ích và nguy cơ, đồng thời yêu cầu trung tâm giải thích bằng văn bản về điều kiện được tiếp tục sử dụng, thời hạn, nguồn cung và chi phí; cũng cần chuẩn bị phương án nếu không thể tiếp tục.

Nếu muốn ngừng thuốc thử nghiệm, tôi có phải ngừng mọi hoạt động theo dõi không?

Không nhất thiết. Hãy cho bác sĩ nghiên cứu biết quyết định của bạn, rồi trao đổi riêng về việc ngừng thuốc, đến cơ sở khám và kiểm tra, liên hệ qua điện thoại và truy cập hồ sơ bệnh án. Bạn có thể rút khỏi nghiên cứu mà không cần nêu lý do và không được bị đối xử bất công vì việc đó. Quy định về thẩm định đạo đức nghiên cứu Hãy thông báo sớm nhất có thể cho nhóm nghiên cứu để trao đổi về cách ngừng thuốc an toàn và các phương án tiếp theo có thể lựa chọn; đề nghị nhóm giải thích các lựa chọn theo dõi tiếp liên quan đến an toàn, cũng như cách xử lý dữ liệu và mẫu đã thu thập theo bản chấp thuận và quy định áp dụng. ICH E6(R3)

Nếu nghiên cứu dừng sớm, tôi nên làm gì trước tiên?

Liên hệ nhóm nghiên cứu, hỏi rõ việc dừng áp dụng cho tuyển người tham gia, dùng thuốc hay toàn bộ nghiên cứu, nguyên nhân có ảnh hưởng đến an toàn của bạn hay không, cùng lịch kiểm tra tiếp theo và kế hoạch chuyển tiếp điều trị. Nếu xuất hiện triệu chứng nghiêm trọng hoặc nặng lên nhanh chóng, hãy đi khám kịp thời theo kế hoạch cấp cứu mà nhóm đã cung cấp.

Tôi có thể biết mình dùng thuốc thử nghiệm hay thuốc đối chứng không?

Trước tiên, hãy hỏi khi nào dự kiến công bố thông tin phân nhóm và ai sẽ thông báo. Nếu cần biết để khám chữa bệnh khẩn cấp, hãy đề nghị bác sĩ điều trị liên hệ nhóm nghiên cứu và thực hiện theo quy trình mở mù khẩn cấp của nghiên cứu; không thể mặc nhiên cho rằng trong điều kiện thông thường có thể mở mù ngay.

Sau khi rời đi, làm sao tôi biết kết quả kiểm tra và kết quả nghiên cứu?

Trước khi rời đi, hãy liệt kê những xét nghiệm hoặc kiểm tra cá nhân chưa có kết quả, ghi rõ ai sẽ xem, khi nào liên hệ với bạn và bác sĩ tiếp nhận. Hỏi thêm kết quả chung của nghiên cứu dự kiến được công bố ở đâu và cách cập nhật thông tin liên hệ; kết quả cá nhân, thông tin phân nhóm và kết quả chung có thể được cung cấp vào những thời điểm khác nhau.

Nếu muốn rút lại sự cho phép sử dụng mẫu hoặc thực hiện nghiên cứu trong tương lai, tôi cần làm gì?

Hãy nói rõ với nhóm nghiên cứu bạn muốn rút lại sự cho phép nào và yêu cầu trả lời bằng văn bản: những mẫu nào vẫn còn có thể xử lý theo yêu cầu rút lại, dữ liệu đã sử dụng hoặc phải lưu giữ theo quy định sẽ được xử lý ra sao. Phạm vi cụ thể phụ thuộc vào bản chấp thuận và quy định áp dụng; đừng mặc nhiên cho rằng mọi thông tin đã sử dụng đều có thể xóa.

Nếu bác sĩ tiếp nhận nói hồ sơ chưa đủ hoặc tạm thời chưa có thuốc thì sao?

Hãy đề nghị bác sĩ tiếp nhận liệt kê các báo cáo còn thiếu, định dạng tệp và ngày muộn nhất cần nhận, rồi chuyển cho trung tâm nghiên cứu để bổ sung; đồng thời nhờ bác sĩ hai bên thống nhất cách chăm sóc trước lần khám tiếp theo hoặc trước khi có thuốc, bao gồm khoảng thời gian chuyển từ thuốc này sang thuốc khác và các tương tác có thể xảy ra; phương án cụ thể do bác sĩ quyết định. Nếu trung tâm nghiên cứu hoặc nhà tài trợ chưa trả lời, bạn có thể yêu cầu trung tâm cung cấp thông tin liên hệ của nghiên cứu viên phụ trách và hội đồng đạo đức.

Nguồn tham khảo

Ngày đối chiếu: 6 tháng 11 năm 2026. Việc sắp xếp nghiên cứu căn cứ vào đề cương cụ thể, bản chấp thuận tham gia sau khi được cung cấp thông tin, cơ sở thực hiện và quy định của khu vực áp dụng.

Trò chuyện qua WhatsAppEmail