Bagaimana merancang bekalan ubat dan rujukan selepas tamat percubaan klinikal?
Apabila bersedia menandatangani borang persetujuan termaklum, selain bertanya bagaimana percubaan bermula, minta doktor kajian menjelaskan siapa yang akan mengambil alih penjagaan jika rawatan tamat, penyakit bertambah teruk atau anda perlu menarik diri. Khususnya jika anda merancang datang ke China dari luar negara untuk rawatan, semak bekalan ubat, kos dan susulan bersama doktor di tempat tinggal anda sebelum bertolak.
Perkara utama
- Dos terakhir, tamat susulan individu dan tamat keseluruhan kajian mungkin berlaku pada hari yang berbeza. Berhenti mengambil ubat kajian juga tidak semestinya bermakna berhenti daripada semua susulan.
- Sama ada anda boleh terus menggunakan ubat kajian selepas percubaan bergantung pada keadaan anda, aturan kajian dan bekalan sebenar. Rekod pendaftaran atau jawapan lisan tidak menjamin bekalan ubat seterusnya.
- Sebelum pulang, minta doktor yang akan mengambil alih penjagaan mengesahkan bahawa rekod perubatan telah diterima, bersetuju mengambil alih dan menetapkan temu janji seterusnya. Jika perkara ini belum diatur, minta doktor kajian membantu merancang penjagaan sementara.
Sebelum menandatangani, pastikan keadaan yang akan menamatkan penyertaan
Minta doktor dan penyelaras kajian menyatakan dalam borang persetujuan atau penerangan bertulis: jangkaan tarikh dos terakhir, lawatan akhir rawatan, susulan individu, serta bila pusat kajian atau keseluruhan kajian akan ditutup. Tarikh mungkin berubah; status kajian selesai pada platform pendaftaran juga tidak menggantikan pengesahan aturan susulan untuk anda.
Tanya juga tindakan bagi tiga keadaan berikut: menyelesaikan rawatan mengikut rancangan, penyakit bertambah teruk atau timbul kesan sampingan, dan kajian dihentikan lebih awal. Minta pasukan menjelaskan sama ada pemberian ubat akan dihentikan, pemeriksaan yang diperlukan, siapa yang akan memaklumkan anda dan bagaimana penjagaan perubatan rutin akan disambung. Jangan hentikan atau ubah rawatan semasa sendiri; jika perlu menukar ubat atau menunggu, doktor kajian dan doktor utama asal anda perlu mengaturnya bersama.
Apakah pilihan selepas rawatan percubaan tamat?
Minta doktor kajian menerangkan pilihan yang mungkin mengikut keadaan anda, kemudian bincangkannya dengan doktor yang akan mengambil alih penjagaan:
| Pilihan yang mungkin | Perkara yang perlu ditanya sebelum menyertai |
|---|---|
| Protokol asal membenarkan rawatan diteruskan | Siapa menentukan sama ada anda sesuai meneruskannya? Sampai bila ubat dibekalkan? Apakah tindakannya jika penyakit bertambah teruk, berlaku ketoksikan atau bekalan ubat tiada? |
| Menyertai fasa lanjutan atau kajian lain | Adakah saringan semula dan persetujuan baharu diperlukan? Apakah perubahan pada lawatan, pemeriksaan dan kos? |
| Ubat telah diluluskan dan digunakan sebagai rawatan rutin | Adakah ubat tersedia di tempat yang akan menerima anda, siapa boleh memberi preskripsi, dan bagaimana dengan harga serta insurans? Kelulusan pemasaran tidak bermakna hospital tempatan sudah mempunyai ubat itu. |
| Ubat kajian tidak dapat diteruskan | Doktor yang mengambil alih perlu menilai rawatan lain atau penjagaan sokongan; pastikan bila perlu datang semula dan cara mengurus gejala sepanjang tempoh peralihan. |
Deklarasi Helsinki oleh Persatuan Perubatan Sedunia menyatakan bahawa, sebelum percubaan bermula, aturan perlu dibuat supaya peserta yang masih memerlukannya boleh mendapatkan intervensi yang dikenal pasti bermanfaat dan mempunyai tahap keselamatan yang munasabah dalam percubaan. Pengecualian mesti diluluskan oleh jawatankuasa etika, dan aturan khusus perlu dimaklumkan semasa proses persetujuan termaklum. Ini ialah prinsip etika penyelidikan; kesesuaian individu untuk meneruskan rawatan, cara mendapatkannya dan bekalan sebenar masih perlu disahkan. Persatuan Perubatan Sedunia
Di China, terdapat mekanisme akses diperluas bersyarat bagi sesetengah ubat yang belum dipasarkan. Perkara 23 Undang-Undang Pentadbiran Ubat menetapkan bahawa ubat yang sedang menjalani percubaan klinikal bagi penyakit yang sangat mengancam nyawa dan belum mempunyai rawatan berkesan boleh digunakan untuk pesakit lain dengan keadaan penyakit yang sama di institusi yang menjalankan percubaan, jika pemerhatian perubatan menunjukkan kemungkinan manfaat, prinsip etika dipenuhi, serta semakan dan persetujuan termaklum telah diperoleh. Ini bukan jaminan bahawa peserta asal akan menerima bekalan ubat secara automatik; minta institusi menyemak sama ada mekanisme itu terpakai dalam keadaan anda. Undang-Undang Pentadbiran Ubat
Anda boleh menghantar mesej berikut kepada pusat kajian:
Saya sedang mempertimbangkan penyertaan dalam kajian 〔nombor pendaftaran, hospital dan cawangan hospital〕. Bagaimanakah rawatan seterusnya akan diatur jika saya selesai menjalani rawatan, penyakit bertambah teruk, mengalami kesan sampingan atau kajian tamat lebih awal? Adakah aturan untuk terus mendapatkan ubat kajian, siapa menilai kelayakan, sampai bila ubat dibekalkan, dan di mana ubat diberikan serta pemantauan dilakukan? Jika saya tidak dapat meneruskannya, siapa akan membantu mengatur rujukan? Sila berikan penerangan bertulis dan maklumat hubungan orang yang bertanggungjawab.
Perkara 8 Peraturan Pelaksanaan Undang-Undang Pentadbiran Ubat yang sedang berkuat kuasa di China menetapkan bahawa penaja percubaan klinikal ubat dan institusi percubaan klinikal tidak boleh mengenakan bayaran berkaitan percubaan klinikal kepada peserta. Peraturan Peruntukan ini tidak boleh terus dianggap terpakai kepada semua jenis kajian. Minta pusat kajian menjelaskan secara bertulis siapa yang menanggung kos ubat kajian, pemeriksaan kajian, pengurusan kejadian buruk, penjagaan perubatan rutin selepas percubaan, pengangkutan, penginapan, jurubahasa dan rawatan kecemasan selepas meninggalkan negara. Jika tidak pasti kos mana yang termasuk dalam peruntukan tersebut, semak dengan pihak berkuasa yang berkenaan. Pastikan sama ada terdapat had tempoh, syarat tuntutan dan jumlah yang perlu dibayar sendiri. Aturan semasa kajian tidak sepatutnya terus dianggap terpakai selepas kajian tamat; semak butirannya berdasarkan peraturan yang terpakai dan penerangan bertulis pusat kajian.
Bolehkah saya mendapatkan ubat selepas pulang ke negara asal?
Beritahu pusat kajian dan doktor di tempat tinggal anda terlebih dahulu di mana anda akan mendapatkan rawatan selepas pulang. Bagi setiap ubat yang perlu diteruskan, minta kedua-dua pihak mengesahkan nama ubat, cara penggunaan, jumlah bekalan terakhir, tarikh bekalan akan habis, sama ada ubat boleh diperoleh secara sah di tempat yang akan menerima anda, siapa boleh memberi preskripsi, serta dokumen dan pemantauan yang diperlukan. Tanya secara berasingan tentang ubat kajian dan ubat rutin yang telah diluluskan; jangan anggap pusat kajian boleh menghantar ubat merentas sempadan, dan jangan membeli sendiri melalui saluran tidak rasmi.
Minta doktor di tempat tinggal anda mengesahkan sama ada mereka boleh menerima anda untuk pemeriksaan, memberi preskripsi atau mengatur pilihan lain sebelum bekalan sedia ada habis. Jika bekalan, kelulusan atau temu janji tidak sempat diperoleh, minta doktor kajian dan doktor yang mengambil alih menyepakati aturan sementara. Jangan panjangkan sendiri jarak masa antara dos. Syarat membawa ubat masuk atau keluar negara serta menghantarnya melalui pos berbeza mengikut ubat dan negara atau wilayah. Semak secara berasingan dengan pihak berkuasa di kedua-dua tempat, syarikat penerbangan dan institusi perubatan yang berkaitan.
Sebelum pulang, siapa perlu menerima maklumat apa?
Minta pasukan kajian menyediakan ringkasan penyerahan penjagaan untuk doktor yang akan mengambil alih. Nyatakan terlebih dahulu siapa penerima maklumat di luar negara dan tujuan penggunaannya, kemudian hantar melalui saluran selamat yang ditetapkan oleh hospital. Ringkasan itu sekurang-kurangnya perlu merangkumi: nama kajian, nombor pendaftaran dan orang hubungan di pusat kajian; intervensi yang benar-benar diterima, tarikhnya dan sama ada maklumat kumpulan rawatan masih dirahsiakan; ubat semasa dan pelarasannya; penilaian keberkesanan; kejadian buruk yang belum selesai, keputusan pemeriksaan yang belum diterima dan orang yang bertanggungjawab membuat susulan; pemeriksaan seterusnya, gejala yang perlu dilaporkan dan maklumat hubungan kecemasan. Minta pasukan menjelaskan sama ada terdapat sekatan berkaitan pembiakan, pendermaan atau aktiviti lain. Jika anda menerima terapi sel atau alat implan, minta maklumat pengenalan produk atau alat serta amaran yang berkenaan turut disertakan. Simpan rekod perubatan asal dan fail imej; jika perlu, minta pihak penerima mengesahkan sama ada terjemahan dan format fail boleh digunakan.
Sepakati dengan doktor di kedua-dua tempat: pemeriksaan yang boleh dilakukan di tempat tinggal anda, siapa menyemak keputusan dan bila keputusan perlu dilaporkan; keadaan yang memerlukan anda menghubungi pasukan kajian atau jabatan kecemasan tempatan; serta siapa mengambil alih selepas pusat kajian ditutup. Penyerahan penjagaan hanya dianggap telah diatur apabila pihak penerima mengesahkan bahawa maklumat telah diterima, mengetahui perkara yang masih perlu diurus dan memberikan aturan temu janji seterusnya. Jika belum ada doktor yang akan mengambil alih, minta pasukan kajian membantu menghubunginya. Jangan anggap pasukan asal boleh menyediakan semua penjagaan dari jauh.
Soalan lazim
Ubat ini nampaknya berkesan untuk saya. Bolehkah saya terus menggunakannya secara percuma tanpa had?
Hal itu tidak dapat dipastikan berdasarkan keberkesanan yang kelihatan sahaja. Minta doktor kajian menilai manfaat dan risiko, serta minta pusat kajian menerangkan secara bertulis kelayakan untuk meneruskan penggunaan, tempoh, bekalan ubat dan kos. Pada masa yang sama, sediakan rancangan sekiranya ubat tidak dapat diteruskan.
Jika saya mahu berhenti mengambil ubat percubaan, adakah saya mesti menghentikan semua susulan?
Tidak semestinya. Beritahu doktor kajian tentang keputusan anda dan bincangkan secara berasingan penghentian ubat, pemeriksaan di hospital, hubungan melalui telefon dan akses kepada rekod perubatan. Anda boleh menarik diri tanpa memberikan sebab dan tidak sepatutnya menerima layanan tidak adil kerana keputusan itu. Langkah Semakan Etika Penyelidikan Maklumkan pasukan kajian secepat mungkin supaya penghentian ubat dengan selamat dan pilihan aturan seterusnya boleh dibincangkan. Minta pasukan menjelaskan pilihan susulan berkaitan keselamatan serta cara data dan sampel yang telah dikumpulkan akan diurus mengikut borang persetujuan dan peraturan yang terpakai. ICH E6(R3)
Jika kajian dihentikan lebih awal, apakah perkara pertama yang perlu saya lakukan?
Hubungi pasukan kajian dan tanya sama ada yang dihentikan ialah pengambilan peserta, pemberian ubat atau keseluruhan kajian, sama ada sebab penghentian menjejaskan keselamatan anda, serta aturan pemeriksaan seterusnya dan rujukan. Jika anda mengalami gejala yang teruk atau cepat bertambah teruk, dapatkan rawatan segera mengikut pelan kecemasan yang diberikan oleh pasukan.
Bolehkah saya tahu sama ada saya menerima ubat percubaan atau rawatan kawalan?
Tanya terlebih dahulu bila maklumat kumpulan rawatan dijadualkan didedahkan dan siapa yang akan memaklumkan anda. Jika maklumat ini diperlukan untuk rawatan kecemasan, minta doktor yang merawat menghubungi pasukan kajian supaya prosedur pendedahan kecemasan kajian dipatuhi. Jangan anggap maklumat itu boleh didedahkan serta-merta dalam keadaan biasa.
Selepas pulang, bagaimana saya mengetahui keputusan pemeriksaan dan hasil kajian?
Sebelum pulang, senaraikan pemeriksaan peribadi yang keputusannya belum diterima. Catat siapa akan menyemaknya dan bila mereka akan menghubungi anda serta doktor yang mengambil alih penjagaan. Tanya juga di mana hasil keseluruhan kajian dijangka diterbitkan dan cara mengemas kini maklumat hubungan anda. Keputusan peribadi, maklumat kumpulan rawatan dan hasil keseluruhan kajian mungkin diperoleh pada masa yang berbeza.
Apakah yang perlu saya lakukan jika mahu menarik balik kebenaran penggunaan sampel atau penyelidikan masa depan?
Beritahu pasukan kajian secara khusus kebenaran mana yang mahu anda tarik balik. Minta jawapan bertulis tentang sampel yang masih boleh diambil tindakan dan cara data yang telah digunakan atau perlu disimpan mengikut peraturan akan diurus. Skop khusus tertakluk pada borang persetujuan dan peraturan yang terpakai. Jangan anggap semua maklumat yang telah digunakan boleh dipadamkan.
Apakah yang perlu dilakukan jika doktor yang mengambil alih mengatakan maklumat tidak mencukupi atau ubat belum boleh diperoleh?
Minta doktor itu menyenaraikan laporan yang masih diperlukan, format fail dan tarikh akhir maklumat tersebut diperlukan, kemudian serahkan kepada pusat kajian untuk dilengkapkan. Pada masa yang sama, minta doktor di kedua-dua tempat menyepakati penjagaan sehingga temu janji seterusnya atau bekalan ubat tersedia, termasuk selang masa semasa pertukaran ubat dan kemungkinan interaksi ubat. Doktor perlu menentukan pelan khusus. Jika pusat kajian atau penaja tidak memberikan jawapan, anda boleh meminta pusat memberikan maklumat hubungan penyelidik yang bertanggungjawab dan jawatankuasa etika.
Sumber
Tarikh semakan: 6 November 2026. Aturan kajian tertakluk pada protokol khusus, borang persetujuan termaklum, institusi berkenaan dan peraturan di wilayah yang terpakai.
- Persatuan Perubatan Sedunia: Deklarasi Helsinki 2024: persetujuan termaklum dan aturan selepas percubaan.
- ICH E6(R3) Amalan Klinikal Baik: penghentian rawatan, penarikan diri, susulan dan pengurusan data.
- Undang-Undang Pentadbiran Ubat Republik Rakyat China: Perkara 22 hingga 24.
- ClinicalTrials.gov: Maklumat dan Pendaftaran Kajian: maklumat asas tentang pendaftaran kajian dan penyertaan.