ID
English简体中文繁體中文TürkçeEspañolBahasa MelayuBahasa Indonesia✓Tiếng ViệtPortuguêsРусский

Hanya versi bahasa yang lengkap yang ditampilkan.

Mari berbicara

Sebelum mengikuti uji klinis, bagaimana mengatur pengobatan dan rujukan setelahnya?

EastMedGo

Saat bersiap menandatangani formulir persetujuan setelah penjelasan, selain menanyakan bagaimana uji klinis dimulai, mintalah dokter penelitian menjelaskan siapa yang akan menangani perawatan selanjutnya jika pengobatan selesai, penyakit memburuk, atau Anda perlu mengundurkan diri. Terutama jika Anda berencana datang dari luar negeri untuk berobat di Tiongkok, pastikan bersama dokter di tempat tinggal Anda mengenai ketersediaan obat, biaya, dan tindak lanjut sebelum berangkat.

Poin penting

  • Pemberian obat terakhir, berakhirnya tindak lanjut pribadi, dan berakhirnya seluruh penelitian mungkin jatuh pada hari yang berbeda. Berhenti menggunakan obat penelitian juga belum tentu berarti berhenti dari seluruh tindak lanjut.
  • Kelanjutan penggunaan obat penelitian setelah uji klinis bergantung pada kondisi Anda, pengaturan penelitian, dan ketersediaan obat yang sebenarnya. Informasi dalam registri maupun jawaban lisan tidak menjamin kelanjutan pemberian obat.
  • Sebelum pergi, mintalah dokter penerima memastikan bahwa ia telah menerima rekam medis, bersedia mengambil alih perawatan, dan telah menjadwalkan kunjungan berikutnya. Jika hal ini belum pasti, mintalah dokter penelitian ikut mengatur rencana perawatan sementara.

Sebelum menandatangani, tanyakan dalam kondisi apa partisipasi akan berakhir

Mintalah dokter penelitian dan koordinator menandai dalam formulir persetujuan atau penjelasan tertulis: perkiraan waktu pemberian obat terakhir, kunjungan akhir pengobatan, tindak lanjut pribadi, serta kapan pusat penelitian atau seluruh penelitian akan ditutup. Tanggal dapat berubah; status penelitian selesai pada platform registri juga tidak menggantikan konfirmasi tentang pengaturan tindak lanjut Anda.

Tanyakan pula apa yang akan dilakukan dalam tiga keadaan: pengobatan selesai sesuai rencana, penyakit memburuk atau timbul efek samping, dan penelitian dihentikan lebih awal. Mintalah tim menjelaskan apakah pemberian obat akan dihentikan saat itu, pemeriksaan apa yang diperlukan, siapa yang akan memberi tahu Anda, dan bagaimana beralih ke layanan medis rutin. Jangan menghentikan atau mengubah pengobatan saat ini sendiri. Jika perlu mengganti obat atau menunggu, dokter penelitian dan dokter yang selama ini merawat Anda harus mengaturnya bersama.

Setelah pengobatan dalam uji klinis selesai, apa saja kemungkinan langkah berikutnya?

Mintalah dokter penelitian menjelaskan pilihan yang mungkin sesuai dengan kondisi Anda, lalu diskusikan dengan dokter penerima:

Kemungkinan langkah Hal yang perlu ditanyakan sebelum bergabung
Protokol awal mengizinkan pengobatan dilanjutkan Siapa yang menentukan apakah Anda memenuhi syarat untuk melanjutkan? Sampai kapan obat disediakan? Apa yang dilakukan jika penyakit memburuk, timbul toksisitas, atau obat tidak tersedia?
Mengikuti fase perpanjangan atau penelitian lain Apakah perlu menjalani skrining ulang dan menandatangani formulir persetujuan baru? Apa perubahan pada kunjungan, pemeriksaan, dan biaya?
Obat sudah mendapat izin edar dan beralih menjadi pengobatan rutin Apakah obat tersedia di tempat penerima, siapa yang boleh meresepkannya, serta bagaimana harga dan pertanggungan asuransinya? Izin edar tidak berarti rumah sakit setempat sudah memiliki obat tersebut.
Tidak dapat melanjutkan obat penelitian Dokter penerima menilai pengobatan lain atau perawatan suportif; pastikan kapan harus kontrol dan bagaimana menangani gejala selama masa peralihan.

Deklarasi Helsinki dari Asosiasi Medis Dunia menyatakan bahwa sebelum uji klinis dimulai, perlu diatur akses bagi peserta yang masih membutuhkan intervensi yang dinilai bermanfaat dan cukup aman dalam uji tersebut. Pengecualian harus mendapat persetujuan komite etik, dan pengaturan spesifiknya harus dijelaskan saat proses persetujuan setelah penjelasan. Ini merupakan prinsip etika penelitian; apakah seseorang cocok untuk melanjutkan, melalui jalur apa, dan apakah pasokannya benar-benar tersedia tetap perlu dipastikan. Asosiasi Medis Dunia

Di Tiongkok, tersedia mekanisme penggunaan diperluas dengan syarat tertentu untuk sebagian obat yang belum mendapat izin edar. Pasal 23 Undang-Undang Administrasi Obat mengatur obat yang sedang menjalani uji klinis untuk penyakit yang sangat mengancam jiwa dan belum memiliki pengobatan efektif. Jika pengamatan medis menunjukkan kemungkinan manfaat, penggunaannya sesuai prinsip etika, serta telah melalui peninjauan dan persetujuan setelah penjelasan, obat tersebut dapat digunakan untuk pasien lain dengan kondisi penyakit yang sama di institusi yang menyelenggarakan uji klinis. Ini bukan jaminan bahwa peserta awal otomatis dapat terus memperoleh obat; mintalah institusi memastikan apakah ketentuan tersebut berlaku untuk keadaan Anda. Undang-Undang Administrasi Obat

Anda dapat mengirim pesan berikut kepada pusat penelitian:

Saya sedang mempertimbangkan untuk mengikuti penelitian〔nomor registrasi, rumah sakit, dan lokasi rumah sakit〕. Jika saya menyelesaikan pengobatan, penyakit memburuk, mengalami efek samping, atau penelitian berakhir lebih awal, bagaimana pengobatan saya selanjutnya akan diatur untuk masing-masing keadaan? Apakah ada rencana agar saya tetap dapat memperoleh obat penelitian, siapa yang menilai kelayakan saya, sampai kapan obat disediakan, serta di mana obat diberikan dan pemantauan dilakukan? Jika tidak dapat dilanjutkan, siapa yang membantu rujukan? Mohon berikan penjelasan tertulis dan kontak penanggung jawab.

Pasal 8 Peraturan Pelaksanaan Undang-Undang Administrasi Obat yang berlaku di Tiongkok menetapkan bahwa sponsor uji klinis obat dan institusi uji klinis tidak boleh membebankan biaya terkait uji klinis kepada peserta. Peraturan Ketentuan ini tidak dapat langsung dianggap berlaku untuk semua jenis penelitian. Mintalah pusat penelitian menjelaskan secara tertulis siapa yang menanggung masing-masing biaya obat penelitian, pemeriksaan penelitian, penanganan kejadian tidak diinginkan, layanan medis rutin setelah uji klinis, transportasi, penginapan, penerjemahan lisan, dan layanan gawat darurat setelah Anda meninggalkan negara tersebut. Jika ragu mengenai biaya mana yang termasuk dalam pasal tersebut, Anda dapat meminta kepastian kepada instansi berwenang. Pastikan apakah ada batas waktu, syarat klaim, dan jumlah biaya yang harus dibayar sendiri. Pengaturan selama penelitian tidak boleh langsung dianggap berlaku setelah penelitian berakhir; cocokkan rinciannya dengan aturan yang berlaku dan penjelasan tertulis pusat penelitian.

Apakah saya bisa memperoleh obat setelah pulang ke negara asal?

Beri tahu terlebih dahulu pusat penelitian dan dokter di tempat tinggal Anda tentang tempat Anda akan berobat setelah pulang. Untuk setiap obat yang perlu dilanjutkan, mintalah kedua pihak masing-masing memastikan nama obat, cara penggunaan, jumlah obat pada penyerahan terakhir, sampai tanggal berapa persediaan tersebut mencukupi, apakah obat dapat diperoleh secara sah di tempat penerima, siapa yang boleh meresepkannya, serta dokumen dan pemantauan apa yang diperlukan. Tanyakan obat penelitian dan obat rutin yang sudah mendapat izin edar secara terpisah. Jangan berasumsi bahwa pusat penelitian dapat mengirim obat lintas negara, dan jangan membeli sendiri melalui jalur tidak resmi.

Mintalah dokter di tempat tinggal Anda memastikan apakah ia dapat menerima kunjungan, meresepkan obat, atau mengatur pilihan pengganti sebelum persediaan obat Anda habis. Jika pasokan, persetujuan, atau jadwal kunjungan tidak dapat tersedia tepat waktu, mintalah dokter penelitian dan dokter penerima menyepakati pengaturan sementara. Jangan memperpanjang sendiri jarak waktu antar dosis. Persyaratan membawa obat melintasi perbatasan dan mengirimkannya melalui pos berbeda menurut obat serta negara atau wilayah. Pastikan secara terpisah kepada instansi berwenang di kedua tempat, maskapai penerbangan, dan fasilitas medis terkait.

Sebelum pergi, siapa yang perlu menerima dokumen apa?

Mintalah tim penelitian menyiapkan ringkasan serah terima untuk dokter penerima. Jelaskan terlebih dahulu siapa penerima data lintas negara dan tujuan penggunaannya, lalu kirim melalui saluran aman yang ditentukan rumah sakit. Ringkasan setidaknya mencakup: nama penelitian, nomor registrasi, dan kontak pusat penelitian; intervensi yang benar-benar diterima, tanggalnya, dan apakah saat ini alokasi pengobatan masih dirahasiakan; obat yang sedang digunakan dan penyesuaiannya; penilaian respons pengobatan; kejadian tidak diinginkan yang belum terselesaikan, hasil pemeriksaan yang masih ditunggu, dan siapa yang bertanggung jawab menindaklanjutinya; pemeriksaan berikutnya, gejala yang perlu dilaporkan, serta kontak darurat. Mintalah tim menjelaskan apakah ada pembatasan terkait reproduksi, donasi, atau kegiatan lain. Jika Anda menerima terapi sel atau alat implan, mintalah pula informasi identifikasi produk atau alat serta peringatan yang berlaku. Simpan rekam medis asli dan berkas pencitraan; bila perlu, mintalah pihak penerima memastikan apakah terjemahan dan format berkas dapat digunakan.

Sepakati dengan dokter di kedua tempat: pemeriksaan apa yang dapat dilakukan di tempat tinggal Anda, siapa yang meninjau hasilnya dan kapan hasil harus dilaporkan; dalam keadaan apa Anda perlu menghubungi tim penelitian atau layanan gawat darurat setempat; serta siapa yang mengambil alih setelah pusat penelitian ditutup. Serah terima baru dapat dianggap jelas setelah pihak penerima memastikan telah menerima dokumen, mengetahui hal yang masih perlu ditindaklanjuti, dan memberikan jadwal kunjungan berikutnya. Jika belum ada dokter penerima, mintalah tim penelitian membantu menghubungi dokter; jangan langsung berasumsi bahwa tim awal dapat memberikan seluruh perawatan dari jarak jauh.

Pertanyaan umum

Obatnya tampaknya bermanfaat bagi saya. Apakah saya bisa terus menggunakannya secara gratis?

Hal itu belum dapat dipastikan hanya berdasarkan manfaat yang tampak. Mintalah dokter penelitian menilai manfaat dan risikonya, serta mintalah pusat penelitian menjelaskan secara tertulis syarat kelanjutan penggunaan, jangka waktu, pasokan obat, dan biaya. Siapkan juga rencana jika penggunaan tidak dapat dilanjutkan.

Saya ingin menghentikan obat penelitian. Apakah saya harus menghentikan seluruh tindak lanjut?

Belum tentu. Sampaikan keputusan Anda kepada dokter penelitian, lalu bahas secara terpisah penghentian obat, pemeriksaan di rumah sakit, kontak melalui telepon, dan akses ke rekam medis. Anda boleh mengundurkan diri tanpa memberikan alasan dan tidak boleh diperlakukan tidak adil karenanya. Ketentuan Peninjauan Etik Penelitian Beri tahu tim penelitian sesegera mungkin agar dapat membahas penghentian obat yang aman dan pilihan pengaturan selanjutnya. Mintalah tim menjelaskan pilihan tindak lanjut terkait keselamatan, serta bagaimana data dan sampel yang telah dikumpulkan akan ditangani sesuai formulir persetujuan dan aturan yang berlaku. ICH E6(R3)

Jika penelitian dihentikan lebih awal, apa yang harus saya lakukan terlebih dahulu?

Hubungi tim penelitian dan tanyakan apakah yang dihentikan adalah perekrutan, pemberian obat, atau seluruh penelitian; apakah alasan penghentian memengaruhi keselamatan Anda; serta bagaimana pengaturan pemeriksaan berikutnya dan rujukan. Jika muncul gejala berat atau memburuk dengan cepat, segera cari pertolongan medis sesuai rencana darurat yang diberikan tim.

Apakah saya boleh mengetahui apakah saya menerima obat penelitian atau pembanding?

Tanyakan terlebih dahulu kapan pembukaan informasi alokasi pengobatan direncanakan dan siapa yang akan memberi tahu Anda. Jika informasi tersebut diperlukan untuk penanganan medis darurat, mintalah dokter yang merawat menghubungi tim penelitian dan mengikuti prosedur pembukaan informasi alokasi dalam keadaan darurat yang ditetapkan penelitian. Jangan berasumsi bahwa informasi tersebut dapat langsung dibuka dalam keadaan biasa.

Setelah pergi, bagaimana saya mengetahui hasil pemeriksaan dan hasil penelitian?

Sebelum pergi, buat daftar pemeriksaan pribadi yang hasilnya belum disampaikan, lalu catat siapa yang akan meninjaunya serta kapan Anda dan dokter penerima akan dihubungi. Tanyakan secara terpisah di mana hasil keseluruhan penelitian diperkirakan akan diumumkan dan bagaimana memperbarui informasi kontak. Hasil pribadi, informasi kelompok pengobatan, dan hasil keseluruhan mungkin tersedia pada waktu yang berbeda.

Bagaimana jika saya ingin menarik persetujuan terkait sampel atau penelitian di masa mendatang?

Jelaskan kepada tim penelitian persetujuan mana yang ingin Anda tarik, lalu mintalah jawaban tertulis tentang sampel mana yang masih dapat ditangani sesuai permintaan Anda, serta bagaimana data yang sudah digunakan atau wajib disimpan menurut aturan akan ditangani. Cakupan pastinya mengikuti formulir persetujuan dan aturan yang berlaku. Jangan berasumsi bahwa semua informasi yang sudah digunakan dapat dihapus.

Bagaimana jika dokter penerima mengatakan dokumennya belum lengkap atau obat belum tersedia?

Mintalah dokter penerima membuat daftar laporan yang kurang, format berkas yang diperlukan, dan batas tanggal penerimaannya, lalu teruskan kepada pusat penelitian untuk dilengkapi. Pada saat yang sama, mintalah dokter di kedua tempat menyepakati perawatan sampai kunjungan berikutnya atau sampai obat tersedia, termasuk jeda saat pergantian obat dan kemungkinan interaksi obat. Dokter yang menentukan rencana spesifiknya. Jika pusat penelitian atau sponsor belum memberikan jawaban, Anda dapat meminta pusat penelitian memberikan kontak peneliti yang bertanggung jawab dan komite etik.

Sumber

Tanggal pemeriksaan: 6 November 2026. Pengaturan penelitian mengikuti protokol spesifik, formulir persetujuan setelah penjelasan, institusi terkait, dan aturan di wilayah yang berlaku.

Chat di WhatsAppEmail