參加臨床試驗前，如何安排結束後的用藥和轉診？
準備簽署知情同意書時，除了詢問試驗如何開始，也請研究醫師說明：如果療程結束、病情進展或需要退出，下一步由誰接手。特別是計劃從境外來中國治療的人，要在出發前與居住地醫師一起核對藥物來源、費用和追蹤安排。
閱讀重點
- 最後一次給藥、個人追蹤結束和整個研究結束可能不是同一天。停用試驗藥也不一定等於退出所有追蹤。
- 試驗後能否繼續使用研究藥物，要看個人病情、研究安排和實際供應情況。登錄紀錄或口頭答覆都不能保證繼續供藥。
- 離開前，請接收醫師確認已收到病歷、願意接手並約定下次就診；若尚未落實，請研究醫師一起安排過渡方案。
簽署前，先問清楚哪些情況下會結束
請研究醫師和協調員在同意書或書面說明中標明：預計最後一次給藥、治療結束訪視、個人追蹤，以及試驗中心或整個研究結束分別是何時。日期可能變動；登錄平台顯示研究完成，也不能取代對個人追蹤安排的確認。
再問以下三種情況各自如何處理：按計劃完成療程、疾病進展或出現副作用、研究提前停止。請團隊說明屆時是否停止給藥、需要做哪些檢查、誰會通知你，以及如何銜接常規醫療。不要自行停用或更改目前的治療用藥；需要換藥或等待時，應由研究醫師和原主治醫師一起安排。
試驗治療結束後，下一步有哪些可能？
請研究醫師根據你的情況說明可能的途徑，再與接收醫師商量：
| 可能途徑 | 納入試驗前要問清楚的事 |
|---|---|
| 原方案允許繼續治療 | 誰決定是否適合繼續？供藥到何時？病情進展、出現毒性反應或缺藥時怎麼辦？ |
| 參加延長期或另一項研究 | 是否需要重新篩選和簽署同意書？訪視、檢查與費用有什麼變化？ |
| 藥物已獲核准，轉為常規治療 | 接收地是否有供應、誰能開立處方、價格和保險給付情況如何？上市不等於當地醫院已有藥。 |
| 無法繼續使用研究藥物 | 由接收醫師評估其他治療或支持性照護；問清楚何時回診，以及過渡期間如何處理症狀。 |
世界醫學會《赫爾辛基宣言》提出，應在試驗前，為仍需要該介入措施的參與者，安排取得試驗中被認定有益且具有合理安全性的介入措施；例外情況須經倫理委員會核准，具體安排應在取得知情同意時告知。這是研究倫理原則，個人是否適合繼續、透過何種途徑使用，以及實際供應情況仍需核實。世界醫學會
在中國，部分尚未上市的藥物有附帶條件的擴大使用機制。《藥品管理法》第二十三條針對正在進行臨床試驗、用於嚴重危及生命且尚無有效治療方法之疾病的藥物，規定經醫學觀察可能獲益、符合倫理原則，並經審查及取得知情同意後，可在開展試驗的機構內用於其他病情相同的患者。這並不保證原參與者能自動繼續取得藥物；請機構核實具體情況是否適用。藥品管理法
可以將這段話傳給研究中心：
我正在考慮參加〔登錄編號、醫院和院區〕的研究。如果完成療程、病情進展、發生副作用或研究提前結束，我的下一步治療各會如何安排？是否有繼續取得研究藥物的方案，由誰評估資格、供藥到何時、在哪裡給藥和監測？如果無法繼續，誰會協助轉診？請提供書面說明及負責人的聯絡方式。
中國現行《藥品管理法實施條例》第八條規定，藥物臨床試驗委託者和臨床試驗機構不得向受試者收取與臨床試驗有關的費用。條例 不能直接推定該條適用於所有類型的研究。請中心書面說明研究藥物、研究檢查、不良事件處理、試驗後常規醫療、交通、住宿、口譯和離境後急診的費用各由誰承擔；若不清楚哪些屬於該條所指的費用，可向主管機關核實。確認是否有期限、理賠條件和自付金額。研究期間的安排不應直接套用於研究結束後；具體情況應依適用規則和中心的書面說明核對。
回國後能取得藥物嗎？
先告訴研究中心和居住地醫師，回國後準備在哪裡就醫。對每一種需要繼續使用的藥物，請雙方分別確認藥名、用法、最後一次領取的藥量、供藥能維持到哪一天、接收地能否合法取得、誰能開立處方，以及需要哪些證明和監測。研究藥物與已獲核准的常規藥物要分開詢問；不要假設研究中心可以跨境寄藥，也不要自行透過非正規管道購買。
請居住地醫師確認，能否在現有藥量用完前接診、開藥或安排替代方案。若供應、審批或預約來不及，請研究醫師和接收醫師商定過渡安排，不要自行延長用藥間隔。攜帶藥物出入境及郵寄的要求因藥物和國家或地區而異，應分別向兩地主管機關、航空公司及相關醫療機構核實。
離開前，應由誰接收哪些資料？
請研究團隊準備一份給接收醫師的交接摘要，先說明跨境資料的接收方和用途，再透過醫院指定的安全管道傳送。至少包括：研究名稱、登錄編號和中心聯絡人；實際接受的介入措施、日期和目前是否仍處於盲態；目前用藥及調整；療效評估；尚未解決的不良事件、尚待出爐的檢查結果及負責追蹤的人；下一次檢查、需要通報的症狀與緊急聯絡方式。請團隊說明是否有生育、捐贈或其他活動限制；若接受細胞治療或植入式醫療器材，也請補充產品或器材識別資訊和適用的警示。保留原始病歷與影像檔案，必要時請接收方確認翻譯和檔案格式是否可用。
與兩邊醫師約定：哪些檢查可在居住地進行、結果由誰查看及何時回報；哪些情況需要聯絡研究團隊或前往當地急診；中心結束運作後由誰接手。確認接收方已收到資料、知道待辦事項，並已安排下次就診，交接才算有著落。若尚未找到接收醫師，請研究團隊協助聯絡，先不要假定原團隊能遠距提供全部照護。
常見問題
我想停用試驗藥，是否必須停止所有追蹤？
不一定。告訴研究醫師你的決定，分別討論停藥、到院檢查、電話聯絡及查閱病歷。你可以不說明理由退出，不應因此受到不公平待遇。研究倫理審查辦法 請儘快告知研究團隊，以便討論安全停藥和可選擇的後續安排；請團隊解釋與安全有關的後續選項，以及已收集的資料、檢體會如何依同意書和適用規則處理。ICH E6(R3)
離開後如何得知檢查結果和研究結果？
離開前列出尚未回報的個人檢查，寫明由誰查看、何時聯絡你和接收醫師。另外詢問研究整體結果預計在哪裡公布，以及如何更新聯絡方式；個人結果、分組資訊和整體結果可能在不同時間取得。
想撤回檢體使用或未來研究的授權，怎麼辦？
向研究團隊說明具體想撤回哪項授權，並索取書面答覆：哪些檢體仍可處理，已使用或依規定需保留的資料會如何處理。具體範圍以同意書和適用規則為準，不要假定所有已使用的資訊都能刪除。
接收醫師說資料不足，或暫時拿不到藥物，怎麼辦？
請接收醫師列出缺少的報告、檔案格式和最遲需要的日期，轉交研究中心補齊；同時請兩邊醫師商定，在下次就診或取得藥物前如何照護，包括換藥間隔和可能的交互作用；具體方案由醫師決定。若研究中心或試驗委託者未答覆，可要求中心提供負責研究的醫師和倫理委員會的聯絡方式。
來源
核對日期：2026 年 11 月 6 日。研究安排以具體方案、知情同意書、所屬機構和適用地區的規則為準。
- 世界醫學會：2024 年《赫爾辛基宣言》：知情同意與試驗後安排。
- ICH E6(R3) 藥品優良臨床試驗規範：停止治療、退出、追蹤和資料處理。
- 中華人民共和國藥品管理法：第二十二至二十四條。
- ClinicalTrials.gov：研究資訊與登錄：研究登錄和參與的基本資訊。