参加临床试验前，怎样安排结束后的用药和转诊？
准备签署知情同意书时，除了问试验怎么开始，也请研究医生说明：如果疗程结束、病情进展或需要退出，下一步由谁接手。特别是计划从境外来中国治疗的人，要在出发前和居住地医生一起核对药源、费用和随访。
阅读要点
- 最后一次给药、个人随访结束和整个研究结束可能不是同一天。停用试验药也不一定等于退出所有随访。
- 试验后是否能继续使用研究药物，要看个人病情、研究安排和实际供给。登记记录或口头答复都不能保证续药。
- 离开前，让接收医生确认已收到病历、愿意接手并约定下次就诊；未落实时，请研究医生一起安排过渡方案。
签字前，先问清什么情况下会结束
请研究医生和协调员在同意书或书面说明中标出：预计末次给药、治疗结束访视、个人随访，以及中心或整个研究关闭分别是什么时候。日期可能变化；登记平台显示研究完成，也不能代替对个人随访安排的确认。
再问三个情形分别怎么办：按计划完成疗程、疾病进展或出现副作用、研究提前停止。请团队说明届时是否停止给药、需要做哪些检查、谁通知你，以及怎样接上常规医疗。当前治疗不要自行停药或更改；需要换药或等待时，由研究医生和原主治医生一起安排。
试验治疗结束后，下一步有哪些可能？
请研究医生根据你的情况说明可能路径，再与接收医生商量：
| 可能路径 | 入组前要问清的事 |
|---|---|
| 原方案允许继续治疗 | 谁决定是否适合继续？供药到何时？进展、毒性或缺药时怎么办？ |
| 参加延长期或另一项研究 | 是否需要重新筛选和签同意书？访视、检查与费用有什么变化？ |
| 药物已获批，转为常规治疗 | 接收地是否供应、谁能开处方、价格和保险如何？上市不等于当地医院已有药。 |
| 不能继续研究药物 | 由接收医生评估其他治疗或支持照护；问清何时复诊，以及过渡期间如何处理症状。 |
世界医学会《赫尔辛基宣言》提出，应在试验前为仍需要该干预的参与者，安排获得试验中被认定有益且具有合理安全性的干预；例外须经伦理委员会批准，具体安排应在知情同意时告知。这是研究伦理原则，个人是否适合继续、使用何种途径及实际供应仍需核实。世界医学会
在中国，有些未上市药物存在有条件的拓展使用机制。《药品管理法》第二十三条针对正在开展临床试验、用于严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药物，规定经医学观察可能获益、符合伦理原则并经审查和知情同意后，可在开展试验的机构内用于其他病情相同的患者。它不是原参加者自动续药的保证；请机构核实具体情形是否适用。药品管理法
可以把这段话发给研究中心：
我考虑参加〔登记号、医院和院区〕的研究。如果完成疗程、病情进展、发生副作用或研究提前结束，我的下一步治疗分别如何安排？是否有继续获得研究药物的方案，由谁评估资格、供到何时、在哪里给药和监测？如果无法继续，谁协助转诊？请提供书面说明及负责人的联系方式。
中国现行《药品管理法实施条例》第八条规定，药物临床试验申办者和临床试验机构不得向受试者收取与临床试验有关的费用。条例 该条不能直接推定适用于所有类型研究。请中心书面说明研究药、研究检查、不良事件处理、试验后常规医疗、交通、住宿、口译和离境后急诊分别如何承担；哪些属于该条所称费用，有疑问可向主管部门核实。确认是否有期限、理赔条件和自付金额。研究期间的安排不应直接套用到研究结束以后；具体以适用规则和中心书面说明核对。
回国后能拿到药吗？
先告诉研究中心和居住地医生，回国后准备在哪里就医。对每一种需要继续用的药，请双方分别确认药名、用法、末次发药量、供药能维持到哪天，接收地能否合法取得、谁能处方、需要哪些证明及监测。研究药与已获批的常规药要分开问；不要假设研究中心可以跨境寄药，也不要自行通过非正规渠道购买。
请居住地医生确认能否在现有药量用完之前接诊、开药或安排替代方案。若供应、审批或预约来不及，请研究医生和接收医生商定过渡安排，不要自己延长用药间隔。携带药物出入境及邮寄的要求因药物和国家或地区不同，应分别向两地主管部门、航空公司及相关医疗机构核实。
离开前，让谁接收哪些资料？
请研究团队准备一份给接收医生的交接摘要，先说明资料跨境接收方和用途，再通过医院指定的安全渠道发送。至少包括：研究名称、登记号和中心联系人；实际接受的干预、日期和目前是否仍处于盲态；现用药及调整；疗效评估；尚未解决的不良事件、待出的检查结果及负责追踪的人；下一次检查、需要报告的症状与紧急联系方式。请团队说明是否有生殖、捐献或其他活动限制；若接受细胞治疗或植入器械，也请补充产品或器械识别信息和适用的警示。保留原始病历与影像文件，必要时请接收方确认翻译和文件格式是否可用。
与两边医生约定：哪些检查可在居住地做，结果由谁查看、什么时候回报；什么情况要联系研究团队或当地急诊；中心关闭后由谁接手。确认接收方已收到资料、知道待办事项并给出下次就诊安排，才算交接有了着落。若还没有接收医生，请研究团队协助联系，先不要假定原团队能够远程提供全部照护。
常见问题
我想停止试验药，是否必须停止所有随访？
不一定。告诉研究医生你的决定，分别讨论停药、到院检查、电话联系及病历访问。你可以不说明理由退出，不应因此受到不公正待遇。研究伦理审查办法请尽快告知研究团队，以便讨论安全停药和可选择的后续安排；请团队解释与安全有关的后续选择，以及已收集数据、样本如何按同意书和适用规则处理。ICH E6(R3)
想撤回样本或未来研究授权，怎么办？
向研究团队说明具体想撤回哪项授权，索取书面答复：尚可处理的样本有哪些，已使用或依规定需保留的数据如何处理。具体范围以同意书和适用规则为准，不要假定所有已使用的信息都能删除。
接收医生说资料不够，或者药物暂时拿不到，怎么办？
请接收医生列出缺少的报告、文件格式和最迟需要日期，转给研究中心补齐；同时让两边医生商定在下次就诊或药物供应前如何照护，包括换药间隔和可能的相互作用；由医生决定具体方案。若研究中心或申办者未答复，可要求中心提供负责研究者和伦理委员会的联系方式。
来源
核对日期：2026 年 11 月 6 日。研究安排以具体方案、知情同意书、所在机构和适用地区规则为准。
- 世界医学会：2024 年《赫尔辛基宣言》：知情同意与试验后安排。
- ICH E6(R3) 临床试验质量管理规范：停止治疗、退出、随访和数据处理。
- 中华人民共和国药品管理法：第二十二至二十四条。
- ClinicalTrials.gov：研究信息与登记：研究登记和参与基础信息。