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Hablemos

¿Cómo organizar la medicación y la derivación para cuando termine un ensayo clínico?

EastMedGo

Al prepararte para firmar el consentimiento informado, además de preguntar cómo empieza el ensayo, pide al médico del estudio que te explique quién se hará cargo de tu atención si terminas el tratamiento, la enfermedad progresa o necesitas retirarte. Si tienes previsto viajar a China desde otro país para recibir tratamiento, comprueba antes de salir, junto con tu médico del lugar de residencia, el suministro de medicamentos, los gastos y el seguimiento.

Puntos clave

  • La última dosis, el final de tu seguimiento individual y el final de todo el estudio pueden ocurrir en fechas distintas. Dejar el medicamento del ensayo tampoco implica necesariamente abandonar todo el seguimiento.
  • La posibilidad de seguir recibiendo el medicamento en investigación después del ensayo depende de tu situación clínica, de lo previsto en el estudio y del suministro real. Ni la información del registro ni una respuesta verbal garantizan que puedas seguir recibiéndolo.
  • Antes de marcharte, pide al médico que continuará tu atención que confirme que ha recibido tu historia clínica, que acepta hacerse cargo y que programe la próxima consulta. Si esto aún no está resuelto, pide al médico del estudio que ayude a organizar un plan de transición.

Antes de firmar, aclara en qué circunstancias terminará tu participación

Pide al médico y al coordinador del estudio que indiquen en el consentimiento o en un documento escrito las fechas previstas de la última dosis, la visita de fin de tratamiento, el seguimiento individual y el cierre del estudio en ese centro o del estudio completo. Las fechas pueden cambiar; que la plataforma de registro indique que el estudio ha finalizado no sustituye la confirmación de tu plan de seguimiento individual.

Pregunta también qué ocurrirá en cada una de estas tres situaciones: completar el tratamiento según lo previsto, presentar progresión de la enfermedad o efectos secundarios, y la interrupción anticipada del estudio. Pide al equipo que explique si se suspenderá la administración del medicamento, qué pruebas necesitarás, quién te avisará y cómo se dará continuidad a tu atención habitual. No suspendas ni cambies por tu cuenta el tratamiento actual; si necesitas cambiar de medicamento o esperar, el médico del estudio y tu médico habitual deben organizarlo juntos.

¿Qué opciones puede haber después del tratamiento del ensayo?

Pide al médico del estudio que te explique las posibles opciones según tu situación y coméntalas después con el médico que continuará tu atención:

Posible opción Qué debes aclarar antes de incorporarte al ensayo
El protocolo original permite continuar el tratamiento ¿Quién decide si es adecuado continuar? ¿Hasta cuándo se suministrará el medicamento? ¿Qué ocurrirá si la enfermedad progresa, aparece toxicidad o falta el medicamento?
Participar en una fase de extensión o en otro estudio ¿Será necesario repetir la evaluación de selección y firmar otro consentimiento? ¿Qué cambiará en las visitas, las pruebas y los gastos?
El medicamento ya está autorizado y pasa a utilizarse como tratamiento habitual ¿Está disponible en el lugar donde continuarás la atención, quién puede recetarlo y cuáles son su precio y la cobertura del seguro? Su comercialización no significa que el hospital local ya disponga de él.
No es posible continuar con el medicamento en investigación El médico que continuará tu atención valorará otros tratamientos o cuidados de apoyo; aclara cuándo debes volver a consulta y cómo tratar los síntomas durante la transición.

La Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial establece que, antes del ensayo, deben organizarse medidas para que los participantes que sigan necesitando la intervención puedan acceder a ella si durante el ensayo se ha determinado que es beneficiosa y razonablemente segura. Las excepciones deben ser aprobadas por un comité de ética, y las medidas concretas deben explicarse durante el proceso de consentimiento informado. Este es un principio de ética de la investigación; aún debe comprobarse si es adecuado que continúes, por qué vía podrías acceder y cuál es la disponibilidad real. Asociación Médica Mundial

En China existe un mecanismo de acceso ampliado sujeto a condiciones para algunos medicamentos aún no comercializados. El artículo 23 de la Ley de Administración de Medicamentos se refiere a medicamentos en ensayo clínico destinados a enfermedades que ponen gravemente en peligro la vida y para las que aún no existe un tratamiento eficaz. Establece que, si la observación médica indica un posible beneficio, se cumplen los principios éticos y se han realizado la revisión y el consentimiento informado, pueden utilizarse en otros pacientes con la misma enfermedad dentro de la institución que realiza el ensayo. Esto no garantiza que quienes ya participaban puedan seguir recibiendo automáticamente el medicamento; pide a la institución que compruebe si este mecanismo se aplica a tu caso. Ley de Administración de Medicamentos

Puedes enviar este mensaje al centro del estudio:

Estoy considerando participar en el estudio 〔número de registro, hospital y sede〕. ¿Cómo se organizará mi siguiente tratamiento si completo el tratamiento previsto, la enfermedad progresa, aparecen efectos secundarios o el estudio termina antes de tiempo? ¿Existe un plan para seguir accediendo al medicamento en investigación? ¿Quién evaluará si cumplo los requisitos, hasta cuándo se suministrará y dónde se administrará y se hará el seguimiento? Si no puedo continuar, ¿quién me ayudará con la derivación? Les pido una explicación por escrito y los datos de contacto de la persona responsable.

El artículo 8 del Reglamento de Aplicación de la Ley de Administración de Medicamentos vigente en China establece que los promotores de ensayos clínicos de medicamentos y las instituciones que los realizan no pueden cobrar a los participantes gastos relacionados con el ensayo clínico. Reglamento No puede darse por hecho que este artículo se aplique a todos los tipos de investigación. Pide al centro que explique por escrito quién asumirá los gastos del medicamento en investigación, las pruebas del estudio, la atención de acontecimientos adversos, la atención habitual después del ensayo, el transporte, el alojamiento, la interpretación y las urgencias tras salir del país. Si tienes dudas sobre qué gastos están incluidos en ese artículo, puedes consultarlas con la autoridad competente. Confirma si existen plazos, condiciones para solicitar una indemnización o reembolso e importes a tu cargo. No debe darse por hecho que las condiciones vigentes durante el estudio seguirán aplicándose después de su finalización; comprueba los detalles según las normas aplicables y la explicación escrita del centro.

¿Podré obtener el medicamento al volver a mi país?

Primero, informa al centro del estudio y a tu médico del lugar de residencia de dónde piensas recibir atención al regresar. Para cada medicamento que debas seguir tomando, pide a ambas partes que confirmen por separado su nombre, la pauta de uso, la cantidad de la última dispensación, hasta qué fecha alcanzará, si puede obtenerse legalmente en el lugar donde continuarás la atención, quién puede recetarlo y qué documentos y controles se necesitan. Pregunta por separado por el medicamento en investigación y por los medicamentos autorizados de uso habitual; no des por hecho que el centro puede enviar medicamentos a otro país ni los compres por tu cuenta a través de canales no oficiales.

Pide a tu médico del lugar de residencia que confirme si podrá atenderte, recetarte el medicamento u organizar una alternativa antes de que se agoten tus existencias. Si el suministro, las autorizaciones o la cita no van a llegar a tiempo, pide al médico del estudio y al que continuará tu atención que acuerden un plan de transición; no alargues por tu cuenta el intervalo entre dosis. Los requisitos para llevar medicamentos al entrar o salir de un país y para enviarlos por correo varían según el medicamento y el país o territorio. Compruébalos por separado con las autoridades competentes de ambos lugares, la compañía aérea y las instituciones médicas correspondientes.

Antes de marcharte, ¿quién debe recibir qué información?

Pide al equipo del estudio que prepare un resumen de traspaso para el médico que continuará tu atención. Antes de enviarlo, deben aclararse quién recibirá los datos en el otro país y con qué finalidad; después, debe enviarse por el canal seguro designado por el hospital. Debe incluir, como mínimo: nombre del estudio, número de registro y persona de contacto del centro; intervenciones que realmente recibiste, fechas y si actualmente se mantiene el enmascaramiento; medicamentos actuales y sus ajustes; evaluación de la eficacia; acontecimientos adversos aún no resueltos, resultados de pruebas pendientes y persona responsable de su seguimiento; próxima prueba, síntomas que debes comunicar y contactos de urgencia. Pide al equipo que explique si hay restricciones relacionadas con la reproducción, las donaciones u otras actividades. Si recibiste terapia celular o un dispositivo implantado, pide que añadan los datos de identificación del producto o dispositivo y las advertencias aplicables. Conserva la documentación clínica original y los archivos de las pruebas de imagen; cuando sea necesario, pide al receptor que confirme si la traducción y el formato de los archivos le sirven.

Acuerda con los médicos de ambos lugares qué pruebas pueden hacerse donde resides, quién revisará los resultados y cuándo deben comunicarse; en qué situaciones debes contactar con el equipo del estudio o acudir a urgencias locales; y quién se hará cargo cuando cierre el centro. El traspaso solo queda concretado cuando se confirma que el receptor ha recibido la documentación, conoce las tareas pendientes y ha organizado la próxima consulta. Si todavía no tienes un médico que continúe tu atención, pide al equipo del estudio que te ayude a encontrarlo; no des por hecho que el equipo original podrá proporcionarte toda la atención a distancia.

Preguntas frecuentes

El medicamento parece funcionarme, ¿puedo seguir usándolo gratis indefinidamente?

Eso no permite asegurarlo. Pide al médico del estudio que evalúe los beneficios y los riesgos, y al centro que explique por escrito los requisitos para continuar, el plazo, el suministro y los gastos. Prepara también un plan por si no puedes continuar.

Si quiero dejar el medicamento del ensayo, ¿tengo que abandonar todo el seguimiento?

No necesariamente. Comunica tu decisión al médico del estudio y habla por separado sobre dejar el medicamento, las pruebas presenciales, el contacto telefónico y el acceso a tu historia clínica. Puedes retirarte sin dar motivos y no debes recibir un trato injusto por ello. Medidas para la revisión ética de la investigación Avisa al equipo del estudio lo antes posible para hablar sobre cómo suspender el medicamento de forma segura y qué opciones de seguimiento tienes. Pide al equipo que explique las opciones posteriores relacionadas con tu seguridad y cómo se tratarán los datos y las muestras ya recogidos según el consentimiento y las normas aplicables. ICH E6(R3)

Si el estudio se interrumpe antes de tiempo, ¿qué debo hacer primero?

Contacta con el equipo del estudio y pregunta si se ha detenido la incorporación de participantes, la administración del medicamento o todo el estudio, si el motivo afecta a tu seguridad y cómo se organizarán la próxima prueba y la derivación. Si aparecen síntomas graves o que empeoran rápidamente, busca atención médica sin demora siguiendo el plan de urgencias que te haya dado el equipo.

¿Puedo saber si recibo el medicamento en investigación o el tratamiento de control?

Pregunta primero cuándo está previsto revelar la asignación y quién te lo comunicará. Si es necesario saberlo para una atención urgente, pide al médico que te atiende que contacte con el equipo del estudio y siga el procedimiento de desenmascaramiento de urgencia del estudio. No des por hecho que, en circunstancias habituales, la asignación pueda revelarse de inmediato.

Después de marcharme, ¿cómo conoceré los resultados de mis pruebas y del estudio?

Antes de marcharte, haz una lista de tus pruebas cuyos resultados aún no se hayan comunicado e indica por escrito quién los revisará y cuándo se pondrá en contacto contigo y con el médico que continuará tu atención. Pregunta también dónde está previsto publicar los resultados generales del estudio y cómo actualizar tus datos de contacto. Los resultados individuales, la información sobre el grupo asignado y los resultados generales pueden estar disponibles en momentos distintos.

¿Qué hago si quiero retirar mi autorización para usar muestras o para futuras investigaciones?

Explica al equipo del estudio qué autorización concreta quieres retirar y pide una respuesta por escrito: sobre qué muestras todavía se puede actuar y cómo se tratarán los datos ya utilizados o que deban conservarse según las normas. El alcance concreto depende del consentimiento y de las normas aplicables; no des por hecho que pueda eliminarse toda la información ya utilizada.

¿Qué hago si el médico que continuará mi atención dice que falta información o si el medicamento no está disponible temporalmente?

Pide a ese médico que enumere los informes que faltan, el formato de los archivos y la fecha límite en que los necesita, y envía la lista al centro del estudio para que complete la documentación. Al mismo tiempo, pide a los médicos de ambos lugares que acuerden cómo atenderte hasta la próxima consulta o hasta que haya suministro, incluido el intervalo entre tratamientos al cambiar de medicamento y las posibles interacciones. Los médicos deben decidir el plan concreto. Si el centro del estudio o el promotor no responden, puedes pedir al centro los datos de contacto del investigador responsable y del comité de ética.

Fuentes

Fecha de verificación: 6 de noviembre de 2026. Las condiciones del estudio dependen del protocolo concreto, el consentimiento informado, la institución y las normas del territorio aplicable.

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