Участие в клиническом исследовании в Китае: что выяснить до подписания согласия

Когда исследовательская команда передаст вам форму информированного согласия, прочитайте её с учётом своих вопросов и только затем решайте, участвовать ли в исследовании. Попросите врача-исследователя объяснить варианты лечения, риски и меры безопасности. По вопросам ваших прав или при неразрешённых спорах можно обратиться в этический комитет, указанный в форме согласия. После подписания вы по-прежнему можете задавать новые вопросы и менять своё решение.

Главное при чтении

• Попросите центр предоставить форму информированного согласия для этого исследования, прошедшую этическую экспертизу, объяснить её на понятном вам языке и дать время на вопросы и размышление. После подписания сохраните экземпляр.
• Выясните, что именно получают участники каждой группы, каковы риски и какие варианты доступны, если не участвовать. Исследование может принести вам пользу, но прямой пользы может и не быть.
• Участие добровольное. Вы можете выйти из исследования в любое время; как можно скорее обсудите с врачом-исследователем безопасное прекращение приёма препарата, дальнейшую помощь и обращение с уже собранными данными и образцами.
• В Китае запрещено взимать с участников плату за расходы, связанные с клиническим исследованием лекарственного препарата. Отдельно уточните условия лечения и компенсации при вреде, связанном с исследованием, возмещения разумных расходов на участие и оплаты другой медицинской помощи.

Какую именно форму согласия вы получили?

Проверьте название и номер исследования, больницу и её конкретное отделение или территориальную площадку, номер версии и дату. Уточните у команды, является ли эта версия актуальной и прошла ли она этическую экспертизу для данного центра. Для обычной медицинской помощи, основного исследования и дополнительных необязательных исследований могут требоваться разные согласия. Попросите отметить, что обязательно для участия в основном исследовании, а что можно выбрать отдельно. Один лишь регистрационный номер или рекламные материалы не заменяют обсуждение согласия в конкретном центре.

Если вы недостаточно владеете китайским языком, уточните, может ли центр предоставить письменные материалы на понятном вам языке и устного переводчика, а также как перевод соотносится с официальными документами. Попросите переводчика полностью передавать ваши вопросы и ответы исследователей. Можно также пригласить человека, которому вы доверяете. Переводчик обеспечивает общение; беспристрастный свидетель, который может потребоваться в некоторых случаях, когда человек не может читать, выполняет другую роль. Центр организует процедуру в соответствии с применимыми требованиями. Если вы чего-то не поняли, приостановите подписание и попросите объяснить ещё раз.

Какое лечение я могу получить? Какие есть варианты без участия?

Попросите врача-исследователя объяснить с учётом вашего заболевания, на какой вопрос должно ответить исследование, какие препараты или процедуры ещё изучаются, какова возможная польза, известные риски и что пока неизвестно. Выясните преимущества и недостатки обычного лечения, облегчения симптомов и других вариантов. Пока вы принимаете решение, не прекращайте приём препаратов и не меняйте лечение самостоятельно.

Если предусмотрено несколько лечебных групп, спросите, что именно получает каждая группа, распределяют ли участников случайным образом, какова вероятность попасть в каждую группу и кто знает о распределении. Если используется плацебо, выясните, заменяет ли оно лечение или применяется вместе с другим лечением; какая экстренная или дополнительная помощь предусмотрена при прогрессировании заболевания или серьёзном ухудшении самочувствия и как врачу неотложной помощи связаться с исследовательской командой. После случайного распределения вы можете не получить тот исследуемый препарат, на который рассчитываете.

Сверяясь с графиком визитов, уточните, какие биопсии, заборы крови, исследования с получением изображений, госпитализации или ограничения на приём лекарств добавлены именно из-за исследования и как долго они предположительно продлятся. Необходимость отмены текущих препаратов или определённого периода ожидания должны совместно оценить врач-исследователь и ваш нынешний лечащий врач. Если вы приезжаете на лечение из другой страны, также выясните, какие визиты требуют посещения исследовательского центра, какие можно пройти по месту жительства и сколько времени нужно оставаться на месте.

Как оплачиваются расходы, возмещаются затраты и решаются вопросы вреда от исследования?

Попросите центр предоставить письменный перечень расходов по отдельным пунктам: скрининг, исследуемый препарат, обследования, госпитализация, обычная диагностика и лечение, проезд и проживание, наблюдение после выхода из исследования. По каждому пункту должны быть указаны назначение, плательщик, необходимость сначала оплатить расходы самостоятельно, требования к подтверждающим документам и контактное лицо. Отдельно уточните у страховщика покрытие, предварительное согласование и исключения.

Статья 8 китайского «Положения о применении Закона о лекарственных средствах» запрещает спонсорам клинических исследований лекарственных препаратов и исследовательским учреждениям взимать с участников плату за расходы, связанные с клиническим исследованием. Для исследований в области наук о жизни и медицины с участием людей, подпадающих под действие соответствующих правил этической экспертизы, также запрещено взимать плату за связанные с исследованием расходы и предусмотрена надлежащая компенсация разумных затрат на участие. Необходимо отдельно проверить, какие правила применяются к конкретному проекту, связано ли определённое обследование с исследованием и как оплачиваются проезд, сопровождение и расходы за пределами страны. Обозначения «обычное обследование» или «за свой счёт» сами по себе не являются окончательным основанием для оплаты.

Если вас просят оплатить то, что, по вашему мнению, связано с исследованием, запросите подробную расшифровку и основание для начисления платы. Обратитесь для проверки к главному исследователю, в офис учреждения по клиническим исследованиям или в этический комитет. Если вопросы остаются, можно проконсультироваться с местным уполномоченным органом. Лечение и компенсация или возмещение ущерба при вреде, связанном с исследованием, — отдельные вопросы от лечения обычных заболеваний и возмещения дорожных расходов. Выясните, куда обращаться за помощью при возникновении проблемы, кто с кем связывается, кто оплачивает расходы первым, как определяют связь с исследованием и как пересматривают решение при споре. При тяжёлых или быстро нарастающих симптомах сначала обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи, затем как можно скорее свяжитесь с исследовательской командой.

Как будут использоваться образцы и персональные данные?

Попросите команду указать, какие анализы или заборы образцов обязательны для основного исследования, а какие относятся к необязательным будущим исследованиям. Для крови, тканей, генетической информации и медицинских записей выясните цели использования, срок хранения, круг пользователей, возможность передачи другим лицам или за границу, использование в будущих исследованиях, предоставление вам результатов и способы защиты сведений, позволяющих установить вашу личность. Решайте, давать ли согласие только на основное исследование или также отдельно на будущее использование, исходя из реальных вариантов в документах. Если необязательные варианты не выделены ясно, сначала попросите разъяснение.

Если впоследствии вы захотите отозвать какое-либо разрешение, сообщите команде, какое именно, и запросите письменное объяснение: можно ли прекратить использование или уничтожить ещё не использованные образцы и что произойдёт с данными, которые уже проанализированы, переданы другим лицам или должны храниться по закону. Не предполагайте, что после выхода из исследования можно удалить все ранее собранные записи.

Что будет с дальнейшим лечением, если я захочу выйти?

Применимые китайские правила этической экспертизы позволяют участникам исследования или их опекунам без каких-либо условий прекратить участие на любом этапе и требуют сообщать об этих правах. Вы можете сказать команде, что хотите прекратить исследуемое лечение, выйти из исследования или обсудить, согласны ли вы продолжать отдельные визиты и контакты для контроля безопасности. Применимые правила этической экспертизы требуют сообщать участникам, что они могут выйти в любой момент без объяснения причин и что это не должно приводить к несправедливому обращению с ними. Для выхода не нужно разрешение исследовательской команды; решение о рекомендованном дальнейшем наблюдении также следует принимать после получения полной информации.

Как можно скорее свяжитесь с врачом-исследователем, сообщите время последнего приёма препарата и текущие симптомы. Спросите, нужны ли особые меры для безопасной отмены препарата, заключительное обследование или наблюдение и к кому обращаться при проблемах после отмены. Не меняйте приём лекарств самостоятельно: врач должен составить план с учётом конкретного лечения. Согласие на отдельное обследование для контроля безопасности не означает отмену вашего решения выйти из исследования.

Ещё до подписания можно спросить: кто оценит варианты дальнейшего лечения после завершения курса, при серьёзных побочных эффектах, прогрессировании заболевания или досрочном прекращении исследования? Предусмотрено ли дальнейшее предоставление препарата, на какой срок и за чей счёт? Если продолжить лечение нельзя, кто поможет с направлением в другое учреждение? Дальнейшая доступность исследуемого препарата зависит от проекта, вашей ситуации и фактических поставок; гарантировать её нельзя.

Перед возвращением в свою страну или переводом в другую больницу попросите команду подготовить выписку для передачи лечения: номер исследования, полученное лечение и дату его последнего проведения или приёма, текущие препараты, ещё не разрешившиеся нежелательные явления, ожидаемые результаты, следующее обследование и контакты. Попросите принимающего врача подтвердить получение документов, возможность принять вас и то, кто будет отслеживать результаты. Врачи с обеих сторон должны совместно организовать помощь на период ожидания.

Могу ли я перед подписанием объяснить всё своими словами?

Проверьте, понятны ли вам цель исследования и то, что пока неизвестно, лечение в каждой группе, основные риски и альтернативы, дополнительные процедуры, расходы и порядок действий при вреде, использование образцов и данных, выход из исследования и контакты. До начала процедур, выполняемых специально для исследования, попросите команду объяснить и завершить применимую процедуру получения информированного согласия. Если позже появится новая информация, способная повлиять на безопасность или продолжение участия, выясните, кто и как сообщит вам о ней. Если вопросы остаются, отметьте соответствующие пункты и попросите исследователя объяснить их; обсудите их с лечащим врачом или человеком, которому доверяете, прежде чем решать. Получите копию подписанной формы согласия и контактные данные, запишите номер версии.

Согласие предполагает постоянное общение. Правила этической экспертизы 2023 года требуют повторно получить информированное согласие при существенном изменении содержания исследования, существенном повышении или добавлении связанных с ним рисков либо повышении степени гражданской дееспособности участника. Получив новую версию, выясните, что изменилось и как это повлияет на вас, а затем решайте, продолжать ли участие.

Частые вопросы

Координатор предлагает сначала подписать, а врач объяснит позже. Можно ли так?

Если квалифицированный специалист ещё не ответил на ваши вопросы о лечении, рисках или альтернативах, не спешите подписывать. Попросите команду организовать ответы и дать время на размышление. Порядок процедур, проводимых исключительно для исследования, также должен быть объяснён заранее.

Может ли родственник подписать за меня? Как быть с детьми или людьми, которые не могут решать самостоятельно?

Сопровождение родственником само по себе не даёт ему права подписывать за вас. Попросите центр проверить полномочия опекуна или представителя и необходимые подтверждающие документы согласно применимому законодательству и утверждённой процедуре. Применимые китайские правила этической экспертизы требуют наряду с согласием опекуна сообщить информацию самому участнику в доступном ему объёме и получить его согласие. Если исследование подпадает под действие правил надлежащей клинической практики (GCP) для лекарственных препаратов, несовершеннолетний, способный принять решение об участии, также должен лично дать согласие. При его несогласии или решении выйти обычно следует руководствоваться его решением, однако для терапевтических исследований при тяжёлых или угрожающих жизни заболеваниях предусмотрены ограниченные соответствующими положениями исключения. Попросите исследовательскую команду и этический комитет объяснить условия, применимые к этому проекту; при других состояниях дееспособности правила могут отличаться.

Если я откажусь участвовать, смогу ли я получать медицинскую помощь?

Отказ от участия — ваш выбор. Попросите врача объяснить варианты диагностики, лечения и направления в другие учреждения вне исследования. Если на вас давят или вы считаете обращение несправедливым, можно обратиться в этический комитет учреждения или соответствующий уполномоченный орган. Не прерывайте необходимое лечение из-за того, что согласие ещё не подписано.

Можно ли отказаться только от будущих исследований образцов?

Некоторые будущие исследования необязательны, а некоторые анализы входят в протокол основного исследования. Попросите команду отметить в документах каждый вариант и последствия отказа. Не предполагайте, что от всех дополнительных пунктов можно отказаться отдельно.

Если во время исследования стало плохо, считается ли это вредом от исследования?

Не обязательно: связь должны оценить специалисты. При тяжёлых симптомах сначала обратитесь за медицинской помощью, затем свяжитесь с исследовательской командой и сохраните медицинские документы и сведения о расходах. Применимые китайские правила этической экспертизы требуют своевременного бесплатного лечения вреда, связанного с исследованием, и решения вопросов компенсации или возмещения ущерба по закону и договору. Причинную связь и ответственность специалисты устанавливают в каждом случае отдельно. Уточните порядок лечения, оплаты и пересмотра решений при вреде, связанном с исследованием.

Прекращение приёма препарата означает прекращение всего наблюдения?

Не обязательно. Отдельно обозначьте свой выбор в отношении приёма препарата, обследований в центре, телефонных контактов и использования данных. Обсудите с врачом-исследователем последствия для безопасности и возможные варианты.

Центр обещает, что после исследования я точно продолжу получать препарат бесплатно. Можно ли этому верить?

Запросите письменные условия для конкретного проекта: кто принимает решение, до какого момента предоставляют препарат, где его получать, как организованы наблюдение и оплата. Попросите врача по месту дальнейшего лечения проверить возможность продолжения помощи. Завершение исследования или изменение вашей ситуации могут повлиять на фактические условия.

Источники

Дата проверки: 6 ноября 2026 года. Для конкретного проекта следует опираться на применимые правила, документы, прошедшие этическую экспертизу, и объяснения исследовательской команды.

• Государственный комитет здравоохранения КНР и другие ведомства: Правила этической экспертизы исследований в области наук о жизни и медицины с участием людей (2023): область применения, информированное согласие, выход из исследования, связанные с исследованием расходы и вред, повторное согласие.
• Государственное управление по контролю лекарственных средств КНР: Положение о применении Закона КНР о лекарственных средствах (редакция 2026 года): статья 8 о расходах при клинических исследованиях лекарственных препаратов.
• Правила надлежащей клинической практики для лекарственных препаратов (редакция 2026 года): применяются к клиническим исследованиям лекарственных препаратов, проводимым для разработки лекарств и получившим разрешение или прошедшим процедуру уведомительной регистрации; вступили в силу 1 сентября 2026 года.
• Руководство ICH E6(R3): процесс получения согласия, свидетели и меры безопасности после выхода из исследования.