在中國參加臨床試驗：簽署前先問清楚這些問題
研究團隊把知情同意書交給你時，可以先帶著問題閱讀，再決定是否參加。請研究醫師解釋治療選擇、風險和安全安排；涉及權利或無法解決的爭議，可聯絡同意書上列出的倫理委員會。簽署後遇到新問題，仍可以詢問或改變決定。
閱讀重點
- 要求中心提供適用於該計畫、經倫理審查的知情同意書，以你能理解的語言解釋，並留出提問和考慮的時間。簽署後保留一份。
- 問清楚每組實際接受什麼、有哪些風險，以及不參加時有哪些選擇；研究可能讓你受益，也可能沒有直接益處。
- 參加研究是自願的。你可以隨時退出；請盡快與研究醫師討論安全停藥、後續照護，以及已收集的資料和樣本如何處理。
- 中國對藥物臨床試驗有不得向受試者收取試驗相關費用的規定。研究傷害的診療及補償、參與研究所產生的合理支出補償，以及其他醫療費用，應分別確認。
拿到的是哪一份同意書？
核對研究名稱、編號、醫院及院區、版本號和日期，詢問研究團隊這是否為本中心目前經倫理審查的版本。常規就醫、主要研究計畫和可選的子研究可能需要不同的同意；請團隊標明哪些是參加主要研究的必要項目，哪些可以個別選擇。僅有登記編號或宣傳資料，不能取代在具體研究中心進行的知情同意討論。
如果你不熟悉中文，請中心說明能否提供你能理解的書面資料和口譯，以及譯文如何與正式文件對應。請口譯員完整傳達你的問題和研究人員的回答，也可邀請信任的人陪同。口譯員負責溝通；在某些無法閱讀的情況下，可能需要公正見證人，其職責與口譯員不同，具體流程由中心依適用要求安排。沒有聽懂時，請暫停簽署，要求重新解釋。
我可能接受什麼？不參加還有哪些選擇？
請研究醫師依你的病情解釋研究想回答的問題、哪些藥物或處置仍在研究中，以及可能的益處、已知風險和未知之處。問清楚常規治療、症狀控制或其他選擇各有哪些利弊；不要因為還在考慮而自行停藥或更改治療。
如果有不同治療組，請詢問每組具體使用什麼、是否隨機分組、分到各組的機率是多少，以及誰知道分組結果。如果有安慰劑，請問清楚它是取代治療，還是與其他治療一起使用；病情惡化或出現嚴重不適時有什麼救援安排，以及急診醫師如何聯絡研究團隊。隨機分組後，不一定能獲得你期待的研究藥物。
對照訪視時程表，詢問哪些切片檢查、抽血、影像檢查、住院或用藥限制是研究額外要求的，以及預計持續多久；是否需要停用現有藥物或等待一段時間，應由研究醫師和目前的主治醫師共同評估。跨境就醫者還應詢問哪些訪視必須到研究中心、哪些能在居住地完成，以及需要在當地停留多久。
費用、補助和研究傷害分別如何處理？
請中心提供分項書面說明，列出篩選、研究藥物、檢查、住院、常規診療、交通住宿及退出後追蹤；每項都應說明用途、付款方、是否需要先行墊付、所需單據及聯絡人。另向保險方確認承保範圍、事先授權及除外責任。
中國《藥品管理法實施條例》第八條規定，藥物臨床試驗申辦者、試驗機構不得向受試者收取與臨床試驗有關的費用。對於適用的涉及人的生命科學和醫學研究，倫理審查辦法也規定不得收取研究相關費用，並應對參加研究所支出的合理費用給予適當補償。不同計畫適用的規則、某項檢查是否與研究有關，以及交通、陪同和境外費用的具體處理方式，都需要逐項確認；不要把「常規檢查」或「自費」標示當成最終依據。
如果有人要求支付你認為與研究有關的費用，請索取收費明細及依據，並請主要研究者、臨床試驗機構辦公室或倫理委員會覆核；仍有疑問時，可諮詢當地主管機關。研究相關傷害應獲得的治療及補償或賠償，與一般疾病治療、差旅補助是不同事項。問清楚發生問題時應到哪裡就醫、誰聯絡誰、誰先付款、如何判斷與研究的關聯，以及有爭議時如何覆核。出現嚴重或迅速加重的症狀時，應先就近急診，再盡快聯絡研究團隊。
樣本和個人資料會如何使用？
請團隊指出哪些檢測或採樣是主要研究的必要項目，哪些是可選的未來研究。對於血液、組織、基因資訊和病歷，請問清楚用途、保存時間、誰能使用、是否共享或傳送至境外、是否用於未來研究、是否告知結果，以及如何保護身分資訊。只同意主要研究，還是另外同意未來使用，應依文件中的實際選項決定；如果可選項目沒有清楚分開，請先問明白。
如果日後想撤回某項授權，請告訴研究團隊具體是哪一項，並索取書面說明：尚未使用的樣本能否停止使用或銷毀，以及已分析、共享或依法需要保存的資料如何處理。不要假定退出後所有既有紀錄都能刪除。
想退出時，後續治療怎麼辦？
適用的中國倫理審查辦法允許研究參與者或其監護人在任何階段無條件退出研究，也要求告知相關權利。你可以告訴研究團隊自己想停止研究治療、退出研究，或討論是否願意繼續某些安全訪視及聯絡。適用的倫理審查辦法要求告知參與者可隨時無須理由退出，且不會因此受到不公平對待。退出不需要研究團隊批准；是否接受建議的追蹤，仍應在充分了解後決定。
請盡快聯絡研究醫師，說明最後一次用藥和目前症狀，詢問是否需要安全停藥、最後一次檢查或監測，以及停藥後出現問題時應找誰。不要自行改變用藥；醫師應依具體治療制定安排。同意接受某次安全檢查，不代表撤回退出決定。
簽署前就可以詢問：療程完成、出現嚴重副作用、疾病惡化或研究提前結束時，誰會評估後續方案？是否有繼續供藥的安排、持續多久、費用由誰承擔？如果無法繼續，由誰協助轉診？能否繼續取得研究藥物，取決於研究計畫、個人情況和實際供應，無法保證。
回國或轉院前，請研究團隊準備治療與交接摘要，包括研究編號、接受的治療及最後一次治療日期、目前用藥、尚未解決的不良事件、尚待公布的結果、下一次檢查和聯絡人。請接收醫師確認已收到資料、能否接診，以及由誰追蹤結果；兩邊醫師應共同安排等待期間的照護。
簽署前，能否用自己的話說清楚？
請確認這幾件事：研究目的和未知之處、各組治療、主要風險和替代方案、額外處置、費用及傷害處理、樣本與資料用途、退出及聯絡人。研究專屬處置開始前，請研究團隊說明並完成適用的知情同意流程；如果後續發現可能影響安全或繼續參與的新資訊，請問清楚誰會以什麼方式告知。如果仍有疑問，可標出條款請研究者解釋，與主治醫師或信任的人討論後再決定。請索取簽署後的同意書副本及聯絡方式，並記下版本。
知情同意是持續的溝通過程。研究內容有實質變更、研究相關風險實質提高或增加，或參與者的民事行為能力等級提高時，2023 年倫理審查辦法要求再次取得知情同意。收到新版本時，請問清楚改了什麼、對自己有什麼影響，再決定是否繼續。
常見問題
家屬能替我簽署嗎？兒童或無法自行決定的人怎麼辦？
家屬陪同不代表自動有權代簽。請中心依適用法律和核准流程，確認監護人或代表的資格及所需證明；適用的中國倫理審查辦法要求，在取得監護人同意的同時，也應在本人能理解的範圍內告知並徵得同意。若屬於藥物臨床試驗 GCP 的適用範圍，有能力決定是否參加的未成年人還須本人同意；本人反對或決定退出時，一般以本人決定為準，但針對嚴重或危及生命疾病的治療性試驗，條文訂有特定例外。請研究團隊和倫理委員會解釋本計畫適用的條件；其他行為能力情況適用的規則可能不同。
試驗期間出現不適，就是研究傷害嗎？
不一定，是否相關需要專業判斷。出現嚴重症狀時應先就醫，再聯絡研究團隊，並保留病歷和費用紀錄。適用的中國倫理審查辦法要求，研究相關傷害應獲得及時、免費的治療，並依法及依約處理補償或賠償；因果關係和責任仍由專業人員依個案確認。請問清楚研究相關傷害的治療、費用及覆核途徑。
中心說研究結束後一定能繼續免費用藥，可信嗎？
請索取該計畫的書面安排，確認由誰決定、供藥至何時、在哪裡領藥，以及監測和費用如何處理，並請接收地的醫師確認能否銜接。研究結束或個人情況改變，都可能影響實際安排。
來源
核對日期：2026 年 11 月 6 日。具體計畫應以適用規則、經倫理審查的文件及研究團隊的解釋為基礎。
- 國家衛生健康委員會等：涉及人的生命科學和醫學研究倫理審查辦法（2023）：適用範圍、知情同意、退出、研究相關費用和傷害、再次同意。
- 國家藥品監督管理局：中華人民共和國藥品管理法實施條例（2026 修訂）：第八條藥物臨床試驗費用。
- 藥物臨床試驗品質管理規範（2026 年修訂）：適用於經中國核准或備案、為研發藥品而進行的藥物臨床試驗；2026 年 9 月 1 日施行。
- ICH E6(R3) 指導原則：知情同意過程、見證人與退出後的安全安排。