TR
English简体中文繁體中文Türkçe✓EspañolBahasa MelayuBahasa IndonesiaTiếng ViệtPortuguêsРусский

Yalnızca tamamlanmış dil sürümleri gösterilir.

Görüşelim

Çin’de klinik araştırmaya katılmak: İmzalamadan önce bu soruları netleştirin

EastMedGo

Araştırma ekibi size bilgilendirilmiş onam formunu verdiğinde, sorularınızı göz önünde bulundurarak okuyabilir, ardından katılıp katılmayacağınıza karar verebilirsiniz. Araştırma doktorundan tedavi seçeneklerini, riskleri ve güvenlik önlemlerini açıklamasını isteyin. Haklarınızla ilgili konularda veya çözülemeyen anlaşmazlıklarda, onam formunda belirtilen etik kurulla iletişime geçebilirsiniz. İmzaladıktan sonra yeni sorularınız olursa yine sorabilir veya kararınızı değiştirebilirsiniz.

Okurken dikkat edilecekler

  • Merkezden, bu araştırma için geçerli olan ve etik kurul incelemesinden geçmiş bilgilendirilmiş onam formunu isteyin. Anlayabileceğiniz bir dille açıklanmasını ve soru sormak, düşünmek için zaman verilmesini talep edin. İmzaladıktan sonra bir kopyasını saklayın.
  • Her gruba gerçekte ne uygulanacağını, riskleri ve katılmama durumundaki seçenekleri netleştirin. Araştırmadan yarar görebilirsiniz; ancak doğrudan yarar görmeyebilirsiniz de.
  • Araştırmaya katılım gönüllüdür. İstediğiniz zaman ayrılabilirsiniz. İlacın güvenli biçimde bırakılmasını, sonraki bakımınızı ve daha önce toplanan veri ve örneklerin nasıl ele alınacağını araştırma doktoruyla mümkün olan en kısa sürede görüşün.
  • Çin’de ilaç klinik araştırmalarında katılımcılardan araştırmayla ilgili ücret alınmasını yasaklayan hükümler vardır. Araştırmadan kaynaklanan zararların tanı, tedavi ve tazminini, katılım nedeniyle yapılan makul harcamaların karşılanmasını ve diğer sağlık giderlerini ayrı ayrı kontrol edin.

Elinizdeki onam formu hangisi?

Araştırmanın adını ve numarasını, hastaneyi ve yerleşkesini, sürüm numarasını ve tarihi kontrol edin. Araştırma ekibine bunun, bu merkezde şu anda geçerli olan ve etik kurul incelemesinden geçmiş sürüm olup olmadığını sorun. Rutin sağlık hizmetleri, ana araştırma ve isteğe bağlı alt araştırmalar için farklı onamlar gerekebilir. Ekipten, hangilerinin ana araştırmaya katılım için zorunlu olduğunu, hangilerinin ayrı seçilebildiğini işaretlemesini isteyin. Yalnızca bir kayıt numarası veya tanıtım materyali, ilgili merkezde yapılması gereken onam görüşmesinin yerini tutmaz.

Çinceye hâkim değilseniz merkeze, anlayabileceğiniz yazılı materyal ve sözlü tercüman sağlayıp sağlayamayacağını, çevirinin resmî belgeyle nasıl eşleştirileceğini sorun. Tercümandan sorularınızı ve araştırmacıların yanıtlarını eksiksiz aktarmasını isteyin. Güvendiğiniz bir kişiyi de yanınızda getirebilirsiniz. Tercümanın görevi iletişimi sağlamaktır. Kişinin okuyamadığı bazı durumlarda gerekebilen tarafsız tanığın rolü farklıdır; merkez, süreci geçerli gerekliliklere göre düzenler. Anlamadığınızda imzalamaya ara verin ve yeniden açıklama isteyin.

Bana ne uygulanabilir? Katılmazsam hangi seçeneklerim var?

Araştırma doktorundan, sizin hastalığınız üzerinden araştırmanın hangi soruya yanıt aradığını, hangi ilaç veya işlemlerin hâlâ araştırıldığını, olası yararları, bilinen riskleri ve bilinmeyenleri açıklamasını isteyin. Standart tedavinin, belirtileri kontrol altına almanın veya diğer seçeneklerin avantaj ve dezavantajlarını sorun. Karar vermeyi beklerken kendi başınıza ilaç bırakmayın veya tedavinizi değiştirmeyin.

Farklı tedavi grupları varsa her gruba tam olarak ne uygulanacağını, grupların rastgele belirlenip belirlenmediğini, her gruba atanma olasılığını ve kimin hangi grupta olduğunuzu bileceğini sorun. Plasebo varsa tedavinin yerine mi, yoksa diğer tedavilerle birlikte mi kullanılacağını öğrenin. Hastalık ilerlerse veya ciddi rahatsızlık gelişirse hangi kurtarma tedavilerinin planlandığını ve acil servis doktorunun araştırma ekibine nasıl ulaşacağını sorun. Rastgele bir gruba atandığınızda, beklediğiniz araştırma ilacını almanız kesin değildir.

Ziyaret takvimini birlikte inceleyerek hangi biyopsilerin, kan alımlarının, görüntülemelerin, hastaneye yatışların veya ilaç kullanım kısıtlamalarının araştırma nedeniyle eklendiğini ve bunların ne kadar sürmesinin beklendiğini sorun. Mevcut ilaçlarınızı bırakmanız veya bir süre beklemeniz gerekip gerekmediğini araştırma doktoru ile sizi hâlen tedavi eden doktor birlikte değerlendirmelidir. Tedavi için başka bir ülkeden gelenler, hangi ziyaretler için araştırma merkezine gelmenin zorunlu olduğunu, hangilerinin yaşadıkları yerde yapılabileceğini ve merkezin bulunduğu yerde ne kadar kalmaları gerektiğini de sormalıdır.

Giderler, destek ödemeleri ve araştırmadan kaynaklanan zararlar ayrı ayrı nasıl ele alınır?

Merkezden; tarama, araştırma ilacı, tetkikler, hastaneye yatış, rutin tanı ve tedavi, ulaşım ve konaklama ile ayrılma sonrası takibi kalem kalem gösteren yazılı bir açıklama isteyin. Her kalem için amacın, kimin ödeyeceğinin, önce sizin ödeme yapmanız gerekip gerekmediğinin, gerekli makbuz ve faturaların ve iletişim kurulacak kişinin belirtilmesini isteyin. Sigorta kapsamını, ön onayı ve kapsam dışı durumları sigortacınızla ayrıca kontrol edin.

Çin’in İlaç İdaresi Kanunu’nun Uygulanmasına İlişkin Yönetmeliği’nin 8. maddesi, ilaç klinik araştırmalarının destekleyicilerinin ve araştırma kurumlarının katılımcılardan klinik araştırmayla ilgili ücret alamayacağını belirtir. Kapsamına giren, insanları içeren yaşam bilimleri ve tıp araştırmaları için etik inceleme kuralları da araştırmayla ilgili ücret alınamayacağını ve katılım nedeniyle yapılan makul harcamaların uygun şekilde karşılanmasını öngörür. Farklı araştırmalara hangi kuralların uygulandığı, belirli bir tetkikin araştırmayla ilgili olup olmadığı ve ulaşım, refakatçi ve yurt dışı giderlerinin nasıl ele alınacağı tek tek doğrulanmalıdır. “Rutin tetkik” veya “hasta öder” etiketlerini kesin dayanak kabul etmeyin.

Araştırmayla ilgili olduğunu düşündüğünüz bir gideri ödemeniz istenirse ücret dökümünü ve dayanağını isteyin. Sorumlu araştırmacıdan, klinik araştırmalar kurum ofisinden veya etik kuruldan yeniden inceleme talep edin. Sorularınız devam ederse yerel yetkili makamlara danışabilirsiniz. Araştırmayla ilgili zararlar için sağlanması gereken tedavi ve telafi ya da tazminat; olağan hastalık tedavisinden ve yolculuk desteğinden farklı konulardır. Sorun olduğunda nereye başvuracağınızı, kimin kiminle iletişime geçeceğini, ilk ödemeyi kimin yapacağını, zararın araştırmayla ilişkisinin nasıl değerlendirileceğini ve anlaşmazlık durumunda nasıl yeniden inceleme yapılacağını netleştirin. Ciddi veya hızla kötüleşen belirtilerde önce en yakın acil servise başvurun, ardından mümkün olan en kısa sürede araştırma ekibiyle iletişime geçin.

Örneklerim ve kişisel bilgilerim nasıl kullanılacak?

Ekipten, hangi test veya örnek alımlarının ana araştırma için zorunlu olduğunu, hangilerinin gelecekteki isteğe bağlı araştırmalar için olduğunu göstermesini isteyin. Kan, doku, genetik bilgiler ve tıbbi kayıtlar için kullanım amacını, saklama süresini, kimlerin kullanabileceğini, paylaşılıp paylaşılmayacağını veya ülke dışına aktarılıp aktarılmayacağını, gelecekteki araştırmalarda kullanılıp kullanılmayacağını, sonuçların size bildirilip bildirilmeyeceğini ve kimlik bilgilerinizin nasıl korunacağını sorun. Yalnızca ana araştırmaya mı, yoksa gelecekteki kullanıma da ayrıca mı onam vereceğinize, belgede gerçekten sunulan seçeneklere göre karar verin. İsteğe bağlı seçenekler açıkça ayrılmamışsa önce açıklama isteyin.

Daha sonra belirli bir izni geri çekmek isterseniz araştırma ekibine hangisi olduğunu açıkça bildirin ve yazılı açıklama isteyin: Henüz kullanılmamış örneklerin kullanımı durdurulabilir mi veya örnekler imha edilebilir mi? Daha önce analiz edilmiş, paylaşılmış ya da yasal olarak saklanması gereken veriler nasıl ele alınacak? Ayrıldıktan sonra mevcut tüm kayıtların silinebileceğini varsaymayın.

Ayrılmak istersem sonraki tedavim ne olacak?

Çin’de geçerli olan ilgili etik inceleme kuralları, araştırma katılımcılarının veya vasilerinin herhangi bir aşamada koşulsuz olarak araştırmadan ayrılmasına izin verir ve ilgili hakların bildirilmesini gerektirir. Araştırma ekibine araştırma tedavisini durdurmak veya araştırmadan ayrılmak istediğinizi söyleyebilir ya da bazı güvenlik ziyaretlerine ve iletişime devam etmek isteyip istemediğinizi görüşebilirsiniz. Geçerli etik inceleme kuralları, katılımcılara istedikleri zaman gerekçe göstermeden ayrılabileceklerinin ve bu nedenle haksız muamele görmeyeceklerinin bildirilmesini gerektirir. Ayrılmak için araştırma ekibinin onayı gerekmez. Önerilen takibi kabul edip etmeyeceğinize de yeterli bilgi aldıktan sonra karar vermelisiniz.

Mümkün olan en kısa sürede araştırma doktoruna ulaşın. Son ilaç dozunuzu ne zaman aldığınızı ve mevcut belirtilerinizi bildirin. İlacı güvenli biçimde bırakmak için bir plan, son muayene veya izlem gerekip gerekmediğini ve ilacı bıraktıktan sonra sorun çıkarsa kime başvuracağınızı sorun. İlaç kullanımınızı kendi başınıza değiştirmeyin; doktor, uygulanan tedaviye göre düzenleme yapmalıdır. Bir güvenlik kontrolünü kabul etmek, ayrılma kararınızdan vazgeçtiğiniz anlamına gelmez.

İmzalamadan önce şunları sorabilirsiniz: Tedavi tamamlandığında, ciddi yan etkiler geliştiğinde, hastalık ilerlediğinde veya araştırma erken sonlandırıldığında sonraki tedavi planını kim değerlendirecek? İlacın sağlanmasına devam edilmesi için bir düzenleme var mı, ne kadar sürecek ve giderleri kim karşılayacak? Devam edilemiyorsa başka bir merkeze yönlendirmeye kim yardımcı olacak? Araştırma ilacına erişimin sürmesi; araştırmaya, kişisel durumunuza ve fiilî tedarike bağlıdır, garanti edilemez.

Ülkenize dönmeden veya başka bir hastaneye geçmeden önce araştırma ekibinden bir tedavi ve devir özeti hazırlamasını isteyin. Bu özet; araştırma numarasını, aldığınız tedaviyi ve son uygulama tarihini, mevcut ilaçlarınızı, henüz düzelmemiş istenmeyen olayları, beklenen sonuçları, bir sonraki tetkiki ve iletişim kurulacak kişileri içermelidir. Bakımınızı devralacak doktorun belgeleri aldığını, sizi kabul edip edemeyeceğini ve sonuçları kimin takip edeceğini doğrulamasını isteyin. Her iki taraftaki doktorlar, bekleme süresindeki bakımınızı birlikte düzenlemelidir.

İmzalamadan önce anladıklarımı kendi sözlerimle anlatabiliyor muyum?

Şunları kontrol edin: Araştırmanın amacı ve bilinmeyenler, her gruptaki tedavi, başlıca riskler ve alternatifler, ek işlemler, giderler ve zararların ele alınması, örnek ve bilgilerin kullanım amacı, ayrılma ve iletişim kurulacak kişiler. Araştırmaya özgü işlemler başlamadan önce, araştırma ekibinden geçerli bilgilendirilmiş onam sürecini açıklamasını ve tamamlamasını isteyin. Daha sonra güvenliğinizi veya katılıma devam etmenizi etkileyebilecek yeni bilgiler ortaya çıkarsa bunları kimin, nasıl bildireceğini sorun. Hâlâ sorularınız varsa ilgili maddeleri işaretleyip araştırmacıdan açıklama isteyebilir, sizi tedavi eden doktorla veya güvendiğiniz biriyle görüştükten sonra karar verebilirsiniz. İmzalanmış onam formunun bir kopyasını ve iletişim bilgilerini alın, sürümünü de not edin.

Onam, sürekli bir iletişim sürecidir. Araştırmanın içeriği esaslı biçimde değiştiğinde, araştırmayla ilgili riskler önemli ölçüde yükseldiğinde veya arttığında ya da katılımcının medeni hakları kullanma ehliyeti düzeyi yükseldiğinde, 2023 tarihli etik inceleme kuralları yeniden bilgilendirilmiş onam alınmasını gerektirir. Yeni bir sürüm aldığınızda neyin değiştiğini ve sizi nasıl etkilediğini sorun, ardından devam edip etmeyeceğinize karar verin.

Sık sorulan sorular

Koordinatör önce imzalamamı, doktorun daha sonra açıklayacağını söylüyor. Bu uygun mu?

Tedavi, riskler veya alternatiflerle ilgili sorularınız henüz yetkin kişilerce açıklanmadıysa imzalamak için acele etmeyin. Araştırma ekibinden sorularınızın yanıtlanmasını ve düşünmek için zaman verilmesini isteyin. Yalnızca araştırma amacıyla yapılan işlemlerin düzeni de önceden açıklanmalıdır.

Ailem benim yerime imzalayabilir mi? Çocuklar veya kendi başına karar veremeyen kişiler için ne yapılır?

Bir aile üyesinin size eşlik etmesi, otomatik olarak sizin yerinize imza atma yetkisi olduğu anlamına gelmez. Merkezden, geçerli hukuka ve onaylanmış sürece göre vasilik veya temsil yetkisini ve gerekli belgeleri doğrulamasını isteyin. Çin’de geçerli ilgili etik inceleme kuralları, vasinin onamı alınırken kişinin kendisine de anlayabileceği ölçüde bilgi verilmesini ve onayının alınmasını gerektirir. İlaç klinik araştırmalarına ilişkin İyi Klinik Uygulamaları (GCP) kapsamındaki araştırmalarda, katılım kararı verebilen reşit olmayan kişinin kendi onayı da gerekir. Kişi karşı çıkarsa veya ayrılmaya karar verirse genel olarak kendi kararı esas alınır; ancak ciddi veya yaşamı tehdit eden hastalıklara yönelik tedavi amaçlı araştırmalarda, ilgili hükümde sınırları belirtilmiş istisnalar vardır. Araştırma ekibinden ve etik kuruldan bu araştırmada geçerli koşulları açıklamasını isteyin. Karar verme ehliyetiyle ilgili diğer durumlarda kurallar farklı olabilir.

Katılmayı kabul etmezsem yine de sağlık hizmeti alabilir miyim?

Katılmayı reddetmek sizin tercihinizdir. Doktordan araştırma dışındaki tanı, tedavi ve sevk seçeneklerini açıklamasını isteyin. Baskı görürseniz veya haksız muamele gördüğünüzü düşünürseniz kurumun etik kuruluna ya da ilgili yetkili makamlara başvurabilirsiniz. Henüz imzalamadığınız için gerekli tedaviyi kesintiye uğratmayın.

Yalnızca örneklerin gelecekteki araştırmalarda kullanılmasını reddedebilir miyim?

Gelecekteki bazı araştırmalar isteğe bağlıdır; bazı testler ise ana araştırma protokolünün bir parçasıdır. Ekipten seçenekleri ve reddetmenin etkilerini belgede işaretlemesini isteyin. Tüm ek uygulamaları ayrı ayrı reddedebileceğinizi varsaymayın.

Araştırma sırasında rahatsızlanırsam bu, araştırmadan kaynaklanan bir zarar mıdır?

Her zaman değil; araştırmayla ilişkinin uzmanlarca değerlendirilmesi gerekir. Ciddi belirtilerde önce sağlık hizmeti alın, ardından araştırma ekibiyle iletişime geçin ve tıbbi kayıtlarla gider belgelerini saklayın. Çin’de geçerli ilgili etik inceleme kuralları, araştırmayla ilgili zararların gecikmeden ve ücretsiz tedavi edilmesini, telafi veya tazminatın hukuk ve sözleşme hükümlerine göre ele alınmasını gerektirir. Nedensellik ve sorumluluk yine de uzmanlarca her vaka için ayrı doğrulanır. Araştırmayla ilgili zararların tedavisini, giderlerini ve yeniden inceleme yolunu netleştirin.

İlacı bırakmak, tüm takibin de sona ermesi anlamına mı gelir?

Her zaman değil. İlaç kullanımı, hastanede kontroller, telefonla iletişim ve bilgilerin kullanımı konusundaki tercihlerinizi ayrı ayrı belirtin. Güvenlik açısından sonuçlarını ve olası düzenlemeleri araştırma doktoruyla görüşün.

Merkez, araştırma bittikten sonra ücretsiz ilaca kesinlikle devam edebileceğimi söylüyor. Buna güvenebilir miyim?

İlgili araştırmaya ait yazılı düzenlemeyi isteyin. Kimin karar vereceğini, ilacın ne zamana kadar sağlanacağını, nereden alınacağını, izlem ve giderlerin nasıl karşılanacağını doğrulayın. Bakımınızı devralacak yerdeki doktordan da devamlılığın sağlanıp sağlanamayacağını kontrol etmesini isteyin. Araştırmanın sona ermesi veya kişisel durumunuzdaki değişiklikler, uygulamadaki düzenlemeleri etkileyebilir.

Kaynaklar

Kontrol tarihi: 6 Kasım 2026. Her bir araştırma için geçerli kurallar, etik kurul incelemesinden geçmiş belgeler ve araştırma ekibinin açıklamaları esas alınır.

WhatsApp'tan yazınE-posta