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Hablemos

Participar en un ensayo clínico en China: preguntas que conviene aclarar antes de firmar

EastMedGo

Cuando el equipo de investigación te entregue el documento de consentimiento informado, puedes leerlo con tus preguntas en mente antes de decidir si participas. Pide al médico del estudio que te explique las opciones de tratamiento, los riesgos y las medidas de seguridad. Para cuestiones sobre tus derechos o desacuerdos que no se resuelvan, puedes contactar con el comité de ética indicado en el documento. Si surgen nuevas dudas después de firmar, puedes seguir preguntando o cambiar de decisión.

Puntos clave de lectura

  • Pide al centro el documento de consentimiento informado correspondiente a este proyecto y revisado por un comité de ética, una explicación en un idioma que entiendas y tiempo para preguntar y reflexionar. Conserva una copia después de firmarlo.
  • Aclara qué recibe realmente cada grupo, cuáles son los riesgos y qué opciones tienes si no participas. El estudio podría beneficiarte, pero también podría no aportarte ningún beneficio directo.
  • Participar es voluntario. Puedes retirarte en cualquier momento; habla cuanto antes con el médico del estudio sobre cómo suspender el tratamiento de forma segura, la atención posterior y el tratamiento de los datos y las muestras ya recogidos.
  • La normativa china sobre ensayos clínicos de medicamentos prohíbe cobrar a los participantes gastos relacionados con el ensayo. Revisa por separado la atención y la compensación por daños relacionados con el estudio, el reembolso de los gastos razonables de participación y los demás gastos médicos.

¿Qué documento de consentimiento me han entregado?

Comprueba el nombre y el número del estudio, el hospital y su sede, el número de versión y la fecha. Pregunta al equipo si esa es la versión vigente en este centro y revisada por un comité de ética. La atención habitual, el estudio principal y los subestudios opcionales pueden requerir consentimientos diferentes; pide al equipo que señale cuáles son necesarios para participar en el estudio principal y cuáles puedes elegir por separado. Un número de registro o material promocional no sustituyen la conversación sobre el consentimiento en el centro concreto.

Si no dominas el chino, pide al centro que te explique si puede facilitar materiales escritos que entiendas y un servicio de interpretación, y cómo se corresponde la traducción con los documentos oficiales. Pide al intérprete que transmita íntegramente tus preguntas y las respuestas del personal investigador; también puedes invitar a una persona de confianza a acompañarte. El intérprete facilita la comunicación; el testigo imparcial que puede ser necesario en algunos casos en los que la persona no puede leer desempeña una función distinta. El centro organizará el procedimiento según los requisitos aplicables. Si no has entendido algo, detén la firma y pide una nueva explicación.

¿Qué podría recibir? ¿Qué opciones tengo si no participo?

Pide al médico del estudio que, teniendo en cuenta tu enfermedad, te explique qué pregunta pretende responder la investigación, qué medicamentos o procedimientos siguen en estudio, qué beneficios podrían aportar y cuáles son los riesgos conocidos y los aspectos desconocidos. Aclara las ventajas y desventajas del tratamiento habitual, el control de los síntomas y las demás opciones. No suspendas medicamentos ni cambies el tratamiento por tu cuenta mientras decides.

Si hay distintos grupos de tratamiento, pregunta qué recibe exactamente cada uno, si la asignación es al azar, qué probabilidad hay de entrar en cada grupo y quién conoce la asignación. Si se utiliza un placebo, pregunta si sustituye al tratamiento o se administra junto con otros tratamientos; qué medidas de rescate existen si la enfermedad progresa o aparece un malestar grave, y cómo puede contactar el médico de urgencias con el equipo del estudio. La asignación al azar no garantiza que recibas el medicamento en investigación que esperas.

Revisa el calendario de visitas y pregunta qué biopsias, extracciones de sangre, pruebas de imagen, hospitalizaciones o restricciones de medicación se añaden por el estudio y cuánto tiempo se prevé que duren. El médico del estudio y tu médico habitual deben evaluar juntos si necesitas suspender algún medicamento actual o esperar un tiempo. Si viajas desde otro país para recibir atención, pregunta también qué visitas deben hacerse en el centro del estudio, cuáles pueden realizarse donde resides y cuánto tiempo tendrás que permanecer en la zona.

¿Cómo se gestionan los gastos, las ayudas y los daños relacionados con el estudio?

Pide al centro un desglose por escrito que incluya la evaluación para entrar en el estudio, el medicamento en investigación, las pruebas, la hospitalización, la atención habitual, el transporte y el alojamiento, y el seguimiento después de retirarte. Para cada concepto, deben indicarse su finalidad, quién paga, si tienes que adelantar el dinero, los justificantes y la persona de contacto. Confirma por separado con tu aseguradora la cobertura, las autorizaciones previas y las exclusiones.

El artículo 8 del Reglamento de aplicación de la Ley de Administración de Medicamentos de China establece que los promotores de ensayos clínicos de medicamentos y las instituciones que los realizan no pueden cobrar a los participantes gastos relacionados con el ensayo. Para las investigaciones en ciencias de la vida y medicina con seres humanos a las que se aplican las normas de revisión ética, estas también prohíben cobrar gastos relacionados con la investigación y exigen compensar de forma adecuada los gastos razonables derivados de participar. Debes comprobar, concepto por concepto, qué normas se aplican al proyecto, si una prueba está relacionada con la investigación y cómo se gestionan el transporte, el acompañamiento y los gastos en el extranjero. No consideres que las etiquetas «prueba habitual» o «a cargo del paciente» resuelvan por sí solas quién debe pagar.

Si te piden pagar un gasto que consideras relacionado con el estudio, solicita el desglose y el fundamento del cobro, y pide una revisión al investigador principal, a la oficina de ensayos clínicos de la institución o al comité de ética. Si sigues teniendo dudas, puedes consultar a la autoridad local competente. El tratamiento y la compensación o indemnización que correspondan por daños relacionados con el estudio son cuestiones distintas del tratamiento de enfermedades habituales y de las ayudas para viajes. Aclara dónde acudir si surge un problema, quién debe contactar con quién, quién paga primero, cómo se determina la relación con el estudio y cómo se revisan los desacuerdos. Si tienes síntomas graves o que empeoran rápidamente, acude primero a las urgencias más cercanas y contacta después con el equipo del estudio lo antes posible.

¿Cómo se utilizarán las muestras y mis datos personales?

Pide al equipo que indique qué pruebas o recogidas de muestras son necesarias para el estudio principal y cuáles corresponden a futuras investigaciones opcionales. Respecto a la sangre, los tejidos, la información genética y la historia clínica, aclara para qué se usarán, cuánto tiempo se conservarán, quién podrá utilizarlos, si se compartirán o se enviarán fuera del país, si se usarán en futuras investigaciones, si te comunicarán los resultados y cómo se protegerán los datos que permiten identificarte. Decide si autorizas solo el estudio principal o también, por separado, usos futuros según las opciones reales del documento. Si las opciones no están claramente separadas, pide una aclaración antes.

Si más adelante quieres retirar alguna autorización, indica al equipo exactamente cuál y solicita una explicación por escrito: si se puede dejar de usar o destruir las muestras aún no utilizadas y qué ocurrirá con los datos ya analizados, compartidos o que deban conservarse por ley. No des por hecho que al retirarte podrán eliminarse todos los registros existentes.

Si quiero retirarme, ¿qué ocurre con mi tratamiento posterior?

Las normas chinas de revisión ética aplicables permiten que los participantes o sus tutores se retiren del estudio sin condiciones en cualquier etapa y exigen informar sobre los derechos correspondientes. Puedes comunicar al equipo que quieres dejar el tratamiento del estudio, retirarte de la investigación o hablar sobre si deseas mantener algunas visitas de seguridad y contactos. Las normas de revisión ética aplicables exigen informar a los participantes de que pueden retirarse en cualquier momento, sin dar motivos y sin recibir por ello un trato injusto. No necesitas la aprobación del equipo para retirarte; también debes decidir, con información suficiente, si aceptas el seguimiento recomendado.

Contacta cuanto antes con el médico del estudio, indica cuándo tomaste la última dosis y qué síntomas tienes, y pregunta si necesitas un plan para suspender el medicamento de forma segura, pruebas finales o vigilancia, y a quién acudir si aparecen problemas después de suspenderlo. No cambies la medicación por tu cuenta; el médico debe organizar los pasos según el tratamiento concreto. Aceptar una revisión de seguridad no significa revocar tu decisión de retirarte.

Antes de firmar, puedes preguntar: si completas el tratamiento, aparecen efectos secundarios graves, la enfermedad progresa o el estudio termina antes de lo previsto, ¿quién evaluará las opciones posteriores? ¿Existe un plan para seguir suministrando el medicamento, durante cuánto tiempo y quién asumirá los gastos? Si no se puede continuar, ¿quién ayudará con la derivación a otro servicio? La posibilidad de seguir obteniendo el medicamento en investigación depende del proyecto, de tu situación personal y del suministro real; no puede garantizarse.

Antes de regresar a tu país o cambiar de hospital, pide al equipo un resumen del tratamiento y de la información necesaria para el traspaso de la atención. Debe incluir el número del estudio, el tratamiento recibido y la fecha de la última administración, la medicación actual, los acontecimientos adversos aún no resueltos, los resultados pendientes, la próxima revisión y los contactos. Pide al médico que te recibirá que confirme que ha recibido la información, si puede atenderte y quién hará el seguimiento de los resultados. Los médicos de ambos centros deben organizar juntos la atención durante la espera.

Antes de firmar, ¿puedo explicarlo con mis propias palabras?

Comprueba que entiendes estos puntos: el objetivo y las incógnitas del estudio, el tratamiento de cada grupo, los principales riesgos y alternativas, los procedimientos adicionales, los gastos y la gestión de los daños, el uso de las muestras y los datos, la retirada y las personas de contacto. Antes de iniciar procedimientos exclusivos de la investigación, pide al equipo que explique y complete el proceso de consentimiento informado aplicable. Si más adelante aparece información nueva que pueda afectar a tu seguridad o a tu decisión de seguir participando, pregunta quién te la comunicará y cómo. Si aún tienes dudas, señala las cláusulas para que el investigador las explique y decide después de hablar con tu médico habitual o con una persona de confianza. Solicita una copia del consentimiento firmado y los datos de contacto, y anota la versión.

El consentimiento es un proceso de comunicación continua. Las normas de revisión ética de 2023 exigen obtener de nuevo el consentimiento informado cuando cambie de forma sustancial el contenido del estudio, aumenten de forma sustancial los riesgos relacionados con él o se añadan otros, o aumente el grado de capacidad jurídica del participante para actuar por sí mismo. Cuando recibas una nueva versión, pregunta qué ha cambiado y cómo te afecta antes de decidir si continúas.

Preguntas frecuentes

El coordinador dice que firme primero y que el médico me lo explicará después. ¿Está bien?

Si aún hay preguntas sobre el tratamiento, los riesgos o las alternativas que no ha explicado personal cualificado, no te apresures a firmar. Pide al equipo que organice una respuesta y te dé tiempo para reflexionar; también deben explicarte previamente cómo se organizarán los procedimientos exclusivos de la investigación.

¿Puede firmar un familiar por mí? ¿Qué ocurre con los niños o las personas que no pueden decidir por sí mismas?

Que un familiar te acompañe no significa automáticamente que tenga derecho a firmar por ti. Pide al centro que compruebe, según la legislación aplicable y el procedimiento aprobado, quién puede actuar como tutor o representante y qué documentos se necesitan. Las normas chinas de revisión ética aplicables exigen que, además de obtener el consentimiento del tutor, se informe a la propia persona de una manera que pueda comprender y se obtenga su consentimiento. En los ensayos sujetos a las normas de buena práctica clínica de medicamentos (GCP), también se requiere el consentimiento del menor que sea capaz de decidir si participa. Si la propia persona se opone o decide retirarse, por lo general prevalece su decisión, aunque existen excepciones limitadas por la normativa para ensayos terapéuticos de enfermedades graves o potencialmente mortales. Pide al equipo y al comité de ética que expliquen las condiciones aplicables a este proyecto; las reglas pueden ser distintas en otras situaciones de capacidad para decidir.

Si no acepto participar, ¿puedo seguir recibiendo atención médica?

Rechazar la participación es una decisión tuya. Pide al médico que te explique las opciones de atención y derivación fuera del estudio. Si recibes presiones o crees que te tratan injustamente, puedes contactar con el comité de ética de la institución o con las autoridades competentes. No interrumpas un tratamiento necesario por no haber firmado todavía.

¿Puedo rechazar solo la investigación futura con mis muestras?

Algunas investigaciones futuras son opcionales, mientras que ciertas pruebas forman parte del protocolo del estudio principal. Pide al equipo que señale en el documento cada opción y las consecuencias de rechazarla; no supongas que todas las actividades adicionales pueden rechazarse por separado.

Si me encuentro mal durante el ensayo, ¿se considera un daño relacionado con el estudio?

No necesariamente; determinar la relación requiere una valoración profesional. Si los síntomas son graves, busca atención médica primero, contacta después con el equipo y conserva los informes médicos y los justificantes de gastos. Las normas chinas de revisión ética aplicables exigen un tratamiento oportuno y gratuito de los daños relacionados con la investigación, así como gestionar la compensación o indemnización según la ley y lo acordado. Los profesionales deben comprobar la causalidad y la responsabilidad en cada caso. Aclara cómo se gestionan el tratamiento, los gastos y la revisión de los daños relacionados con el estudio.

¿Dejar el medicamento significa terminar todo el seguimiento?

No necesariamente. Expresa por separado tus decisiones sobre la medicación, las pruebas en el centro, las llamadas telefónicas y el uso de los datos, y habla con el médico del estudio sobre las consecuencias para tu seguridad y las opciones disponibles.

El centro dice que después del estudio podré seguir recibiendo el medicamento gratis con total seguridad. ¿Es fiable?

Solicita el plan por escrito correspondiente a ese proyecto y confirma quién decide, hasta cuándo se suministrará, dónde se recogerá y cómo se gestionarán la vigilancia y los gastos. Pide también al médico del lugar donde continuarás la atención que compruebe si puede dar continuidad al plan. Tanto el final del estudio como los cambios en tu situación personal pueden afectar a lo que realmente se pueda ofrecer.

Fuentes

Fecha de verificación: 6 de noviembre de 2026. Para cada proyecto concreto, la base son las normas aplicables, los documentos revisados por un comité de ética y las explicaciones del equipo de investigación.

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