MS
English简体中文繁體中文TürkçeEspañolBahasa Melayu✓Bahasa IndonesiaTiếng ViệtPortuguêsРусский

Hanya versi bahasa yang lengkap dipaparkan.

Mari berbincang

Menyertai ujian klinikal di China: jelaskan soalan ini sebelum menandatangani

EastMedGo

Apabila pasukan kajian memberikan borang persetujuan termaklum kepada anda, baca dahulu sambil mengenal pasti soalan sebelum memutuskan sama ada mahu menyertai kajian. Minta doktor kajian menerangkan pilihan rawatan, risiko dan langkah keselamatan. Bagi perkara berkaitan hak atau pertikaian yang tidak dapat diselesaikan, hubungi jawatankuasa etika yang disenaraikan dalam borang persetujuan. Jika timbul soalan baharu selepas menandatangani, anda masih boleh bertanya atau mengubah keputusan.

Perkara penting semasa membaca

  • Minta pusat kajian menyediakan borang persetujuan termaklum yang khusus untuk projek tersebut dan telah melalui semakan etika, menerangkannya dalam bahasa yang anda fahami, serta memberi masa untuk bertanya dan mempertimbangkan keputusan. Simpan satu salinan selepas menandatangani.
  • Pastikan anda memahami apa yang sebenarnya diterima oleh setiap kumpulan, risikonya dan pilihan jika tidak menyertai kajian. Kajian mungkin memberi manfaat kepada anda, tetapi mungkin juga tidak memberi manfaat langsung.
  • Penyertaan dalam kajian adalah sukarela. Anda boleh menarik diri pada bila-bila masa. Bincang secepat mungkin dengan doktor kajian tentang cara menghentikan ubat dengan selamat, penjagaan susulan serta pengendalian data dan sampel yang telah dikumpulkan.
  • Peraturan ujian klinikal ubat di China melarang peserta dikenakan bayaran berkaitan ujian. Semak secara berasingan rawatan dan pampasan bagi kemudaratan berkaitan kajian, bayaran ganti bagi perbelanjaan munasabah akibat penyertaan, serta kos perubatan lain.

Borang persetujuan yang manakah telah anda terima?

Semak nama dan nombor kajian, hospital serta cawangannya, nombor versi dan tarikh. Tanya pasukan kajian sama ada ini versi semasa yang telah melalui semakan etika untuk pusat tersebut. Rawatan rutin, kajian utama dan subkajian pilihan mungkin memerlukan persetujuan yang berbeza. Minta pasukan menandakan persetujuan yang diperlukan untuk menyertai kajian utama dan yang boleh dipilih secara berasingan. Nombor pendaftaran atau bahan promosi sahaja tidak boleh menggantikan perbincangan persetujuan khusus di pusat berkenaan.

Jika anda kurang memahami bahasa Cina, minta pusat menerangkan sama ada bahan bertulis dalam bahasa yang anda fahami dan khidmat jurubahasa boleh disediakan, serta bagaimana terjemahan itu sepadan dengan dokumen rasmi. Minta jurubahasa menyampaikan sepenuhnya soalan anda dan jawapan kakitangan kajian. Anda juga boleh mengajak orang yang dipercayai untuk menemani anda. Jurubahasa bertanggungjawab membantu komunikasi; saksi berkecuali yang mungkin diperlukan dalam keadaan tertentu apabila seseorang tidak boleh membaca mempunyai peranan yang berbeza. Pusat akan mengatur proses mengikut keperluan yang terpakai. Jika anda belum faham, tangguhkan tandatangan dan minta penjelasan semula.

Apakah yang mungkin saya terima? Apakah pilihan lain jika saya tidak menyertai?

Minta doktor kajian menerangkan, berdasarkan keadaan penyakit anda, persoalan yang ingin dijawab oleh kajian, ubat atau prosedur yang masih dalam penyelidikan, manfaat yang mungkin diperoleh, risiko yang diketahui dan perkara yang belum diketahui. Tanya tentang kelebihan dan kekurangan rawatan rutin, kawalan gejala atau pilihan lain. Jangan berhenti mengambil ubat atau mengubah rawatan sendiri semasa mempertimbangkan keputusan.

Jika terdapat kumpulan rawatan yang berbeza, tanya apa yang digunakan dalam setiap kumpulan, sama ada pembahagian dibuat secara rawak, kebarangkalian memasuki setiap kumpulan dan siapa yang mengetahui kumpulan anda. Jika plasebo digunakan, tanya sama ada ia menggantikan rawatan atau digunakan bersama rawatan lain. Tanya juga tentang langkah rawatan penyelamat jika penyakit bertambah teruk atau timbul gejala yang serius, serta cara doktor kecemasan menghubungi pasukan kajian. Selepas pembahagian secara rawak, anda tidak semestinya menerima ubat kajian yang anda harapkan.

Rujuk jadual lawatan dan tanya biopsi, pengambilan darah, pengimejan, kemasukan ke hospital atau sekatan penggunaan ubat yang ditambah kerana kajian, serta jangka masanya. Sama ada anda perlu menghentikan ubat sedia ada atau menunggu untuk suatu tempoh perlu dinilai bersama oleh doktor kajian dan doktor yang sedang merawat anda. Pesakit yang mendapatkan rawatan merentas sempadan juga perlu bertanya lawatan mana yang mesti dibuat di pusat kajian, sama ada lawatan boleh dilakukan di tempat tinggal mereka dan berapa lama mereka perlu tinggal di kawasan pusat kajian.

Bagaimanakah kos, bantuan perbelanjaan dan kemudaratan berkaitan kajian dikendalikan secara berasingan?

Minta pusat menyediakan penjelasan bertulis yang diperincikan mengikut item, meliputi saringan, ubat kajian, pemeriksaan, kemasukan ke hospital, rawatan rutin, perjalanan dan penginapan serta susulan selepas menarik diri. Minta pusat menyatakan bagi setiap item tujuannya, pihak yang membayar, sama ada anda perlu mendahulukan bayaran, dokumen bukti bayaran yang diperlukan dan orang untuk dihubungi. Semak secara berasingan dengan pihak insurans tentang perlindungan, kebenaran awal dan pengecualian perlindungan.

Perkara 8 Peraturan Pelaksanaan Undang-undang Pentadbiran Ubat China menetapkan bahawa penaja dan institusi ujian klinikal ubat tidak boleh mengenakan bayaran kepada peserta bagi perkara yang berkaitan dengan ujian klinikal. Bagi penyelidikan sains hayat dan perubatan yang melibatkan manusia yang tertakluk pada peraturan berkenaan, langkah semakan etika juga melarang bayaran berkaitan kajian dikenakan dan menghendaki pampasan yang sesuai bagi perbelanjaan munasabah untuk menyertai kajian. Peraturan yang terpakai kepada setiap projek, sama ada sesuatu pemeriksaan berkaitan dengan kajian, serta pengendalian khusus kos pengangkutan, pengiring dan perbelanjaan di luar negara perlu disemak satu demi satu. Jangan anggap label “pemeriksaan rutin” atau “bayar sendiri” sebagai asas penentuan muktamad.

Jika anda diminta membayar kos yang anda anggap berkaitan dengan kajian, minta butiran dan asas caj tersebut, kemudian minta penyelidik utama, pejabat institusi ujian klinikal atau jawatankuasa etika menyemaknya semula. Jika masih ragu-ragu, dapatkan nasihat daripada pihak berkuasa tempatan yang berkenaan. Rawatan serta pampasan atau ganti rugi yang sepatutnya diberikan bagi kemudaratan berkaitan kajian ialah perkara yang berbeza daripada rawatan penyakit biasa dan bantuan perbelanjaan perjalanan. Tanya di mana anda perlu mendapatkan rawatan jika timbul masalah, siapa perlu menghubungi siapa, siapa mendahulukan bayaran, bagaimana kaitan dengan kajian ditentukan dan bagaimana semakan semula dilakukan jika berlaku pertikaian. Jika gejala serius atau bertambah teruk dengan cepat, dapatkan rawatan kecemasan terdekat dahulu, kemudian hubungi pasukan kajian secepat mungkin.

Bagaimanakah sampel dan maklumat peribadi akan digunakan?

Minta pasukan menunjukkan ujian atau pengambilan sampel yang diperlukan untuk kajian utama dan yang merupakan penyelidikan masa hadapan secara pilihan. Bagi darah, tisu, maklumat genetik dan rekod perubatan, tanya tentang tujuan penggunaan, tempoh penyimpanan, siapa yang boleh menggunakannya, sama ada ia akan dikongsi atau dihantar ke luar negara, sama ada ia akan digunakan untuk penyelidikan masa hadapan, sama ada keputusan akan dimaklumkan kepada anda dan bagaimana maklumat pengenalan diri dilindungi. Tentukan sama ada anda hanya bersetuju dengan kajian utama atau turut memberikan persetujuan berasingan untuk penggunaan pada masa hadapan berdasarkan pilihan sebenar dalam dokumen. Jika pilihan itu tidak dipisahkan dengan jelas, minta penjelasan dahulu.

Jika anda kemudian mahu menarik balik kebenaran tertentu, beritahu pasukan kajian kebenaran yang dimaksudkan dan minta penjelasan bertulis: sama ada penggunaan sampel yang belum digunakan boleh dihentikan atau sampel itu boleh dimusnahkan, serta bagaimana data yang telah dianalisis, dikongsi atau wajib disimpan menurut undang-undang akan dikendalikan. Jangan anggap semua rekod sedia ada boleh dipadam selepas anda menarik diri.

Jika saya mahu menarik diri, bagaimanakah rawatan seterusnya diuruskan?

Langkah semakan etika China yang terpakai membenarkan peserta atau penjaga mereka menarik diri daripada kajian tanpa syarat pada mana-mana peringkat, dan menghendaki hak berkaitan dimaklumkan. Anda boleh memberitahu pasukan kajian bahawa anda mahu menghentikan rawatan kajian, menarik diri daripada kajian atau membincangkan sama ada anda bersedia meneruskan lawatan keselamatan dan hubungan tertentu. Langkah semakan etika yang terpakai menghendaki peserta dimaklumkan bahawa mereka boleh menarik diri pada bila-bila masa tanpa memberikan alasan dan tanpa dilayan secara tidak adil kerana keputusan itu. Anda tidak memerlukan kelulusan pasukan kajian untuk menarik diri. Keputusan sama ada mahu menerima susulan yang disyorkan tetap perlu dibuat selepas anda mendapat pemahaman yang mencukupi.

Hubungi doktor kajian secepat mungkin. Nyatakan masa dos terakhir dan gejala semasa, kemudian tanya sama ada anda memerlukan langkah untuk menghentikan ubat dengan selamat, pemeriksaan akhir atau pemantauan, serta siapa yang perlu dihubungi jika timbul masalah selepas ubat dihentikan. Jangan ubah penggunaan ubat sendiri; doktor perlu membuat aturan berdasarkan rawatan khusus anda. Bersetuju menjalani sesuatu pemeriksaan keselamatan tidak bermakna anda membatalkan keputusan untuk menarik diri.

Sebelum menandatangani, anda boleh bertanya: apabila rawatan selesai, kesan sampingan serius berlaku, penyakit bertambah teruk atau kajian ditamatkan lebih awal, siapa yang akan menilai pelan rawatan seterusnya? Adakah aturan untuk meneruskan bekalan ubat, berapa lama dan siapa menanggung kosnya? Jika ubat tidak dapat diteruskan, siapa yang akan membantu urusan rujukan? Akses berterusan kepada ubat kajian bergantung pada projek, keadaan individu dan bekalan sebenar; ia tidak boleh dijamin.

Sebelum pulang ke negara asal atau berpindah hospital, minta pasukan kajian menyediakan ringkasan rawatan dan penyerahan penjagaan, termasuk nombor kajian, rawatan yang diterima dan tarikh terakhirnya, ubat semasa, kejadian buruk yang belum selesai, keputusan yang masih ditunggu, pemeriksaan seterusnya dan orang untuk dihubungi. Minta doktor yang menerima anda mengesahkan bahawa maklumat telah diterima, sama ada mereka boleh menerima anda untuk rawatan dan siapa yang akan menyusuli keputusan. Doktor di kedua-dua pihak perlu mengatur penjagaan bersama sepanjang tempoh menunggu.

Bolehkah anda menerangkannya dengan kata-kata sendiri sebelum menandatangani?

Semak perkara berikut: tujuan kajian dan perkara yang belum diketahui, rawatan setiap kumpulan, risiko utama dan pilihan alternatif, prosedur tambahan, kos dan pengendalian kemudaratan, kegunaan sampel dan maklumat, penarikan diri serta orang untuk dihubungi. Sebelum prosedur khusus kajian dimulakan, minta pasukan kajian menerangkan dan melengkapkan proses persetujuan termaklum yang terpakai. Jika maklumat baharu yang mungkin mempengaruhi keselamatan atau penyertaan berterusan ditemukan kemudian, tanya siapa yang akan memaklumkan anda dan bagaimana. Jika masih ada soalan, tandakan klausa berkenaan dan minta penyelidik menerangkannya. Bincang dengan doktor yang merawat anda atau orang yang dipercayai sebelum membuat keputusan. Minta salinan borang persetujuan yang telah ditandatangani serta maklumat hubungan, dan catat versinya.

Persetujuan melibatkan komunikasi yang berterusan. Langkah semakan etika 2023 menghendaki persetujuan termaklum diperoleh semula apabila terdapat perubahan besar pada kandungan kajian, peningkatan atau pertambahan ketara risiko berkaitan kajian, atau peningkatan tahap keupayaan peserta untuk melakukan tindakan undang-undang sivil. Apabila menerima versi baharu, tanya apa yang berubah dan kesannya kepada anda sebelum memutuskan sama ada mahu meneruskan penyertaan.

Soalan lazim

Penyelaras meminta saya menandatangani dahulu dan mengatakan doktor akan menerangkan kemudian. Bolehkah begitu?

Jika soalan tentang rawatan, risiko atau pilihan alternatif masih belum dijelaskan oleh kakitangan yang berkelayakan, jangan tergesa-gesa menandatangani. Minta pasukan kajian mengatur jawapan dan memberi masa untuk mempertimbangkannya. Aturan bagi prosedur yang semata-mata untuk kajian juga perlu diterangkan terlebih dahulu.

Bolehkah ahli keluarga menandatangani bagi pihak saya? Bagaimana pula dengan kanak-kanak atau orang yang tidak boleh membuat keputusan sendiri?

Menemani sebagai ahli keluarga tidak secara automatik memberikan hak untuk menandatangani bagi pihak anda. Minta pusat mengesahkan kelayakan penjaga atau wakil serta bukti yang diperlukan mengikut undang-undang dan proses yang diluluskan. Langkah semakan etika China yang terpakai menghendaki, selain mendapatkan persetujuan penjaga, individu itu juga diberi penerangan setakat yang dapat difahaminya dan diminta memberikan persetujuan. Bagi kajian yang tertakluk pada Amalan Klinikal Baik (GCP) untuk ujian klinikal ubat, individu bawah umur yang mampu membuat keputusan tentang penyertaan juga mesti memberikan persetujuan sendiri. Jika individu itu membantah atau memutuskan untuk menarik diri, keputusannya lazimnya diutamakan, tetapi terdapat pengecualian yang dihadkan oleh peruntukan bagi ujian terapeutik untuk penyakit serius atau yang mengancam nyawa. Minta pasukan kajian dan jawatankuasa etika menerangkan syarat yang terpakai kepada projek ini. Peraturan mungkin berbeza bagi keadaan keupayaan yang lain.

Jika saya tidak bersetuju menyertai, adakah saya masih boleh mendapatkan rawatan?

Menolak penyertaan ialah pilihan anda. Minta doktor menerangkan pilihan pemeriksaan, rawatan dan rujukan di luar kajian. Jika anda ditekan atau merasakan layanan tidak adil, hubungi jawatankuasa etika institusi atau pihak berkuasa yang berkenaan. Jangan hentikan rawatan yang diperlukan hanya kerana anda belum menandatangani.

Bolehkah saya menolak penyelidikan sampel pada masa hadapan sahaja?

Sesetengah penyelidikan masa hadapan adalah pilihan, manakala sesetengah ujian merupakan sebahagian daripada protokol kajian utama. Minta pasukan menandakan setiap pilihan dalam dokumen dan menjelaskan kesan penolakan. Jangan anggap semua komponen tambahan boleh ditolak secara berasingan.

Jika saya mengalami gejala semasa ujian, adakah itu kemudaratan berkaitan kajian?

Tidak semestinya; kaitannya memerlukan penilaian profesional. Jika gejala serius, dapatkan rawatan dahulu, kemudian hubungi pasukan kajian dan simpan rekod perubatan serta perbelanjaan. Langkah semakan etika China yang terpakai menghendaki kemudaratan berkaitan kajian diberi rawatan percuma dengan segera, serta pampasan atau ganti rugi dikendalikan mengikut undang-undang dan perjanjian. Hubungan sebab-akibat dan tanggungjawab tetap perlu disahkan oleh profesional berdasarkan setiap kes. Tanya tentang rawatan, kos dan saluran semakan semula bagi kemudaratan berkaitan kajian.

Adakah menghentikan ubat bermakna semua susulan turut dihentikan?

Tidak semestinya. Nyatakan secara berasingan pilihan anda tentang penggunaan ubat, pemeriksaan di hospital, hubungan melalui telefon dan penggunaan maklumat. Bincangkan kesan terhadap keselamatan serta aturan yang boleh dipilih dengan doktor kajian.

Pusat mengatakan saya pasti boleh terus menerima ubat secara percuma selepas kajian tamat. Bolehkah saya mempercayainya?

Minta aturan bertulis khusus untuk projek tersebut. Sahkan siapa yang membuat keputusan, sehingga bila ubat dibekalkan, di mana ubat diambil serta bagaimana pemantauan dan kos dikendalikan. Minta juga doktor di tempat yang akan menerima anda mengesahkan sama ada penjagaan boleh disambung. Penamatan kajian atau perubahan keadaan individu boleh mempengaruhi aturan sebenar.

Sumber

Tarikh semakan: 6 November 2026. Bagi projek tertentu, rujuk peraturan yang terpakai, dokumen yang telah melalui semakan etika dan penjelasan pasukan kajian.

Berbual di WhatsAppE-mel