在中国参加临床试验：签字前把这些问题问清楚
研究团队把知情同意书交给你时，可以先带着问题阅读，再决定是否参加。请研究医生解释治疗选择、风险和安全安排；涉及权利或无法解决的争议，可联系同意书上列出的伦理委员会。签字后遇到新问题，仍可以询问或改变决定。
阅读要点
- 要求中心提供适用于该项目、经伦理审查的知情同意书，用自己能理解的语言解释，并留出提问和考虑时间。签署后保留一份。
- 问清每组实际接受什么、有哪些风险和不参加的选择；研究可能让你受益，也可能没有直接获益。
- 参加研究是自愿的。你可以随时退出；尽快和研究医生讨论安全停药、后续照护，以及已经收集的数据和样本如何处理。
- 中国药物临床试验有不得向受试者收取试验相关费用的规定。研究损害的诊疗和补偿、参与研究产生的合理支出补偿、其他医疗费用，要分别核对。
拿到的是哪一份同意书？
核对研究名称、编号、医院及院区、版本号和日期，问研究团队这是否是本中心目前经伦理审查的版本。常规就诊、研究主项目和可选子研究可能需要不同的同意；请团队标出哪些是参加主研究必需的，哪些可以单独选择。仅有登记号或宣传材料，不能代替具体中心的同意讨论。
如果你不熟悉中文，请中心说明能否提供你理解的书面材料和口译，以及译文与正式文件如何对应。请口译员完整转达你的问题和研究人员的回答，也可邀请信任的人陪同。口译员负责沟通；某些不能阅读的情况下可能需要的公正见证人承担不同角色，具体流程由中心按适用要求安排。没有听懂时，请暂停签署，要求重新解释。
我可能接受什么？不参加还有什么选择？
请研究医生用你的病情解释研究想回答的问题，哪些药物或操作仍在研究中，可能带来什么好处、已知风险和未知之处。问清常规治疗、症状控制或其他选择各有什么利弊；不要因为等待决定自行停药或更改治疗。
如果有不同治疗组，请问每组具体用什么、是否随机分配、各组概率是多少、谁知道分组。如果有安慰剂，问它是替代治疗还是与其他治疗一起使用；病情进展或出现严重不适时有什么救援安排，急诊医生怎样联系研究团队。随机分组后不一定能获得你期待的研究药物。
对照访视表，问哪些活检、抽血、影像、住院或用药限制是研究增加的，预计持续多久；是否需要停用现有药物或等待一段时间，由研究医生和现有主治医生共同评估。跨境就医者还要问哪些访视必须到研究中心、能否在居住地完成，以及需要多长时间留在当地。
费用、补助和研究损害分别怎么处理？
请中心给一份分项书面说明，列出筛选、研究药、检查、住院、常规诊疗、交通住宿及退出后随访；每项说明用途、付款方、是否需要垫付、票据和联系人。向保险方另行核对承保、预授权和除外责任。
中国《药品管理法实施条例》第八条规定，药物临床试验申办者、试验机构不得向受试者收取与临床试验有关的费用。对于适用的涉及人的生命科学和医学研究，伦理审查办法也规定不得收取研究相关费用，并对参加研究支出的合理费用给予适当补偿。不同项目适用的规则、某项检查是否与研究有关，以及交通、陪同和境外费用的具体处理，需要逐项核实；不要把“常规检查”或“自费”标签当成最终依据。
如果有人要求支付你认为与研究有关的费用，请索取收费明细和依据，找主要研究者、临床试验机构办公室或伦理委员会复核；仍有疑问可咨询当地主管部门。研究相关损害应得到的治疗及补偿或赔偿，与普通疾病治疗、差旅补助是不同事项。问清发生问题时去哪里就医、谁联系谁、谁先付款、如何判断相关性及有争议时怎样复核。严重或迅速加重的症状先就近急诊，再尽快联系研究团队。
样本和个人资料会怎么用？
请团队指出哪些检测或采样是主研究必需，哪些是可选的未来研究。对血液、组织、基因信息和病历，问清用途、保存时间、谁能使用、是否共享或出境、是否会用于未来研究、结果是否反馈，以及如何保护身份信息。只同意主研究还是另行同意未来使用，应按文件中实际选项决定；如果可选项没有清楚分开，请先问明。
如果以后想撤回某项授权，告诉研究团队具体是哪一项，索取书面说明：尚未使用的样本能否停止使用或销毁，已分析、共享或依法需要保存的数据如何处理。不要假定退出后所有既有记录都能删除。
想退出时，后续治疗怎么办？
适用的中国伦理审查办法允许研究参与者或其监护人在任何阶段无条件退出研究，也要求告知相关权利。你可以告诉研究团队自己想停止研究治疗、退出研究，或讨论是否愿意继续某些安全访视及联系。适用的伦理审查办法要求告知参与者可随时无理由退出且不因此受不公正对待。退出不需要研究团队批准；是否接受建议的随访仍应在充分了解后决定。
尽快联系研究医生，说明最后一次用药和目前症状，询问是否需要安全停药、末次检查或监测，以及停药后出现问题找谁。不要自行改变用药；医生应根据具体治疗制定安排。同意某次安全检查，不等于撤回退出决定。
签字前就可以问：疗程完成、出现严重副作用、疾病进展或研究提前结束时，谁评估后续方案？是否存在继续供药安排、持续多久、费用如何承担？如果不能继续，由谁协助转诊？研究药是否能继续取得要看项目、个人情况和实际供应，不能保证。
回国或转院前，请研究团队准备治疗与交接摘要，包括研究编号、接受的治疗及末次日期、现用药、尚未解决的不良事件、待出结果、下一次检查和联系人。让接收医生确认收到资料、能否接诊和谁跟进结果；两边医生共同安排等待期间的照护。
签字前能否用自己的话说清楚？
请核对这几件事：研究目的和未知、各组治疗、主要风险和替代方案、额外操作、费用及损害处理、样本与资料用途、退出和联系人。研究专属操作开始前，请研究团队说明并完成适用的知情同意流程；如后续发现可能影响安全或继续参与的新信息，问谁会如何告知。如果仍有疑问，可标出条款请研究者解释，与主治医生或信任的人讨论后再决定。索取签署后的同意书副本及联系方式，并记下版本。
同意是持续沟通。研究内容实质变化、研究相关风险实质提高或增加，或参与者民事行为能力等级提高时，2023 年伦理审查办法要求再次取得知情同意。收到新版本时，问清变了什么、对自己有什么影响，再决定是否继续。
常见问题
家属能替我签字吗？儿童或不能自行决定的人怎么办？
家属陪同不自动等于有权代签。请中心依适用法律和批准流程核实监护或代表资格及所需证明；适用的中国伦理审查办法要求在取得监护人同意的同时，在本人可理解范围内告知并征得同意。属于药物临床试验 GCP 范围时，有能力作出参加决定的未成年人还须本人同意；本人反对或决定退出一般以本人决定为准，但严重或危及生命疾病的治疗性试验有条文限定的例外。请研究团队和伦理委员会解释本项目适用的条件，其他能力情形规则可能不同。
试验中出现不适，是研究损害吗？
不一定，相关性需要专业判断。严重症状先就医，再联系研究团队并保存病历和费用记录。适用的中国伦理审查办法要求研究相关损害得到及时免费治疗，并依法依约处理补偿或赔偿；因果和责任仍由专业人员按个案核实。问清研究相关损害的治疗、费用及复核路径。
来源
核对日期：2026 年 11 月 6 日。具体项目以适用规则、经伦理审查的文件及研究团队解释为基础。
- 国家卫生健康委等：涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法（2023）：适用范围、知情同意、退出、研究相关费用和损害、再次同意。
- 国家药监局：中华人民共和国药品管理法实施条例（2026 修订）：第八条药物临床试验费用。
- 药物临床试验质量管理规范（2026 年修订）：适用于经批准或备案、为研制药品进行的药物临床试验；2026 年 9 月 1 日施行。
- ICH E6(R3) 指导原则：同意过程、见证人与退出后的安全安排。