Tham gia thử nghiệm lâm sàng tại Trung Quốc: những điều cần hỏi rõ trước khi ký

Khi nhóm nghiên cứu đưa cho bạn bản chấp thuận tham gia nghiên cứu sau khi được cung cấp thông tin, hãy đọc với những câu hỏi cần làm rõ rồi mới quyết định có tham gia hay không. Hãy nhờ bác sĩ nghiên cứu giải thích các lựa chọn điều trị, nguy cơ và biện pháp bảo đảm an toàn; nếu có vấn đề về quyền lợi hoặc tranh chấp chưa giải quyết được, bạn có thể liên hệ hội đồng đạo đức ghi trong bản chấp thuận. Sau khi ký, nếu có câu hỏi mới, bạn vẫn có thể hỏi hoặc thay đổi quyết định.

Những điểm cần chú ý khi đọc

• Yêu cầu cơ sở cung cấp bản chấp thuận áp dụng cho nghiên cứu này, đã được hội đồng đạo đức xem xét, giải thích bằng ngôn ngữ bạn hiểu và dành thời gian để bạn hỏi, cân nhắc. Giữ lại một bản sau khi ký.
• Hỏi rõ mỗi nhóm thực sự nhận được điều trị gì, có những nguy cơ nào và có lựa chọn nào nếu không tham gia; nghiên cứu có thể mang lại lợi ích cho bạn, nhưng cũng có thể không mang lại lợi ích trực tiếp.
• Tham gia nghiên cứu là tự nguyện. Bạn có thể rút lui bất cứ lúc nào; hãy sớm trao đổi với bác sĩ nghiên cứu về cách ngừng thuốc an toàn, chăm sóc tiếp theo và cách xử lý dữ liệu, mẫu đã thu thập.
• Trung Quốc có quy định không được thu của người tham gia các khoản phí liên quan đến thử nghiệm lâm sàng thuốc. Cần kiểm tra riêng từng khoản: khám chữa bệnh và bồi hoàn, bồi thường cho tổn hại liên quan đến nghiên cứu; bù đắp chi phí hợp lý phát sinh khi tham gia; và các chi phí y tế khác.

Bạn đang nhận được bản chấp thuận nào?

Kiểm tra tên, mã số nghiên cứu, bệnh viện và cơ sở bệnh viện, số phiên bản và ngày tháng; hỏi nhóm nghiên cứu xem đây có phải là phiên bản hiện hành đã được hội đồng đạo đức xem xét cho cơ sở này hay không. Khám chữa bệnh thông thường, nghiên cứu chính và nghiên cứu phụ tùy chọn có thể cần những bản chấp thuận khác nhau; hãy nhờ nhóm nghiên cứu đánh dấu phần nào bắt buộc để tham gia nghiên cứu chính, phần nào được lựa chọn riêng. Chỉ có mã đăng ký hoặc tài liệu quảng bá không thể thay thế việc trao đổi về chấp thuận tại cơ sở cụ thể.

Nếu không thạo tiếng Trung, hãy hỏi cơ sở có thể cung cấp tài liệu viết và phiên dịch bằng ngôn ngữ bạn hiểu hay không, cũng như bản dịch tương ứng thế nào với tài liệu chính thức. Yêu cầu phiên dịch truyền đạt đầy đủ câu hỏi của bạn và câu trả lời của nhân viên nghiên cứu; bạn cũng có thể mời người mình tin tưởng đi cùng. Phiên dịch có trách nhiệm hỗ trợ giao tiếp; người làm chứng độc lập, có thể cần trong một số trường hợp người tham gia không thể đọc, đảm nhiệm vai trò khác. Cơ sở sẽ sắp xếp quy trình cụ thể theo yêu cầu áp dụng. Nếu chưa hiểu, hãy tạm dừng việc ký và yêu cầu giải thích lại.

Tôi có thể được điều trị gì? Nếu không tham gia thì còn lựa chọn nào?

Hãy nhờ bác sĩ nghiên cứu giải thích dựa trên tình trạng bệnh của bạn: nghiên cứu muốn trả lời câu hỏi gì, thuốc hoặc thủ thuật nào vẫn đang được nghiên cứu, có thể mang lại lợi ích gì, những nguy cơ đã biết và những điều chưa rõ. Hỏi rõ ưu, nhược điểm của điều trị thông thường, kiểm soát triệu chứng hoặc các lựa chọn khác; đừng tự ngừng thuốc hay thay đổi điều trị trong khi cân nhắc quyết định.

Nếu có các nhóm điều trị khác nhau, hãy hỏi cụ thể mỗi nhóm dùng gì, có phân nhóm ngẫu nhiên không, xác suất vào mỗi nhóm là bao nhiêu và ai biết bạn thuộc nhóm nào. Nếu có giả dược, hãy hỏi giả dược được dùng thay cho điều trị hay dùng cùng với điều trị khác; có biện pháp cứu nguy nào khi bệnh tiến triển hoặc xuất hiện triệu chứng khó chịu nghiêm trọng, và bác sĩ cấp cứu liên hệ nhóm nghiên cứu bằng cách nào. Sau khi phân nhóm ngẫu nhiên, bạn không nhất thiết sẽ nhận được thuốc nghiên cứu mà mình mong muốn.

Đối chiếu lịch thăm khám và hỏi những sinh thiết, lần lấy máu, chẩn đoán hình ảnh, đợt nằm viện hoặc hạn chế dùng thuốc nào được bổ sung do nghiên cứu, dự kiến kéo dài bao lâu. Việc có cần ngừng thuốc đang dùng hoặc chờ một thời gian hay không phải do bác sĩ nghiên cứu và bác sĩ đang điều trị cùng đánh giá. Người sang nước khác khám chữa bệnh cũng cần hỏi những lần thăm khám nào bắt buộc phải đến cơ sở nghiên cứu, có thể thực hiện tại nơi cư trú hay không và cần ở lại địa phương bao lâu.

Chi phí, khoản hỗ trợ và tổn hại liên quan đến nghiên cứu được xử lý riêng như thế nào?

Hãy yêu cầu cơ sở cung cấp bản giải thích bằng văn bản theo từng khoản, gồm sàng lọc, thuốc nghiên cứu, xét nghiệm và thăm dò, nằm viện, khám chữa bệnh thông thường, đi lại, lưu trú và theo dõi sau khi rút lui; mỗi khoản cần nêu mục đích, bên thanh toán, có phải ứng trước không, chứng từ cần có và người liên hệ. Kiểm tra riêng với bên bảo hiểm về phạm vi chi trả, chấp thuận trước và các trường hợp loại trừ.

Điều 8 của “Quy định thi hành Luật Quản lý dược phẩm” Trung Quốc quy định rằng bên tài trợ thử nghiệm lâm sàng thuốc và cơ sở thử nghiệm không được thu của người tham gia các khoản phí liên quan đến thử nghiệm lâm sàng. Đối với nghiên cứu khoa học sự sống và y học có sự tham gia của con người thuộc phạm vi áp dụng, quy định về xem xét đạo đức cũng cấm thu phí liên quan đến nghiên cứu và yêu cầu bù đắp phù hợp cho các chi phí hợp lý khi tham gia nghiên cứu. Cần xác minh từng mục về quy định áp dụng cho từng nghiên cứu, một xét nghiệm cụ thể có liên quan đến nghiên cứu hay không, cũng như cách xử lý cụ thể chi phí đi lại, người đi cùng và chi phí ở nước ngoài; đừng coi nhãn “kiểm tra thông thường” hoặc “tự chi trả” là căn cứ cuối cùng.

Nếu có người yêu cầu trả khoản phí mà bạn cho là liên quan đến nghiên cứu, hãy yêu cầu bảng phí chi tiết và căn cứ thu, rồi nhờ nghiên cứu viên chính, văn phòng quản lý thử nghiệm lâm sàng hoặc hội đồng đạo đức kiểm tra lại; nếu vẫn còn thắc mắc, có thể hỏi cơ quan quản lý có thẩm quyền tại địa phương. Việc điều trị và bồi hoàn hoặc bồi thường cho tổn hại liên quan đến nghiên cứu là vấn đề riêng với điều trị bệnh thông thường và hỗ trợ đi lại, lưu trú. Hỏi rõ khi xảy ra vấn đề thì đến đâu khám chữa bệnh, ai liên hệ với ai, ai thanh toán trước, xác định mối liên quan bằng cách nào và xem xét lại ra sao nếu có tranh chấp. Nếu có triệu chứng nghiêm trọng hoặc nặng lên nhanh chóng, hãy đến cơ sở cấp cứu gần nhất trước, sau đó liên hệ nhóm nghiên cứu sớm nhất có thể.

Mẫu và thông tin cá nhân sẽ được sử dụng thế nào?

Hãy nhờ nhóm nghiên cứu chỉ rõ xét nghiệm hoặc việc lấy mẫu nào bắt buộc cho nghiên cứu chính, phần nào là nghiên cứu trong tương lai mà bạn có quyền lựa chọn. Với máu, mô, thông tin di truyền và hồ sơ bệnh án, hãy hỏi rõ mục đích sử dụng, thời gian lưu giữ, ai được sử dụng, có chia sẻ hoặc chuyển ra nước ngoài không, có dùng cho nghiên cứu trong tương lai không, có thông báo kết quả cho bạn không và thông tin định danh được bảo vệ thế nào. Việc chỉ chấp thuận nghiên cứu chính hay chấp thuận riêng cho sử dụng trong tương lai cần dựa trên các lựa chọn thực tế trong tài liệu; nếu các mục tùy chọn chưa được tách rõ, hãy hỏi trước.

Nếu sau này muốn rút lại một sự cho phép, hãy nói rõ với nhóm nghiên cứu đó là mục nào và yêu cầu giải thích bằng văn bản: mẫu chưa sử dụng có thể ngừng sử dụng hoặc hủy không; dữ liệu đã phân tích, đã chia sẻ hoặc phải lưu giữ theo pháp luật sẽ được xử lý thế nào. Đừng cho rằng mọi hồ sơ đã có đều có thể xóa sau khi rút lui.

Nếu muốn rút lui, việc điều trị tiếp theo sẽ ra sao?

Quy định về xem xét đạo đức của Trung Quốc áp dụng cho nghiên cứu cho phép người tham gia hoặc người giám hộ rút khỏi nghiên cứu vô điều kiện ở bất kỳ giai đoạn nào, đồng thời yêu cầu thông báo các quyền liên quan. Bạn có thể nói với nhóm nghiên cứu rằng mình muốn ngừng điều trị nghiên cứu, rút khỏi nghiên cứu, hoặc trao đổi xem mình có muốn tiếp tục một số lần thăm khám và liên lạc để theo dõi an toàn hay không. Quy định về xem xét đạo đức áp dụng yêu cầu thông báo rằng người tham gia có thể rút lui bất cứ lúc nào, không cần nêu lý do và không bị đối xử bất công vì việc đó. Rút lui không cần được nhóm nghiên cứu phê duyệt; bạn vẫn cần được cung cấp đầy đủ thông tin trước khi quyết định có chấp nhận việc theo dõi được đề nghị hay không.

Hãy sớm liên hệ bác sĩ nghiên cứu, cho biết lần dùng thuốc cuối và triệu chứng hiện tại, hỏi có cần ngừng thuốc theo cách an toàn, kiểm tra lần cuối hoặc theo dõi không, và liên hệ ai nếu có vấn đề sau khi ngừng thuốc. Đừng tự thay đổi việc dùng thuốc; bác sĩ cần lập kế hoạch theo phương pháp điều trị cụ thể. Đồng ý thực hiện một lần kiểm tra an toàn không có nghĩa là bạn rút lại quyết định rời nghiên cứu.

Ngay trước khi ký, bạn có thể hỏi: Khi hoàn tất liệu trình, xuất hiện tác dụng phụ nghiêm trọng, bệnh tiến triển hoặc nghiên cứu kết thúc sớm, ai sẽ đánh giá phương án tiếp theo? Có sắp xếp tiếp tục cung cấp thuốc không, trong bao lâu và ai chịu chi phí? Nếu không thể tiếp tục, ai sẽ hỗ trợ chuyển cơ sở điều trị? Việc có tiếp tục nhận được thuốc nghiên cứu hay không phụ thuộc vào nghiên cứu, hoàn cảnh cá nhân và nguồn cung thực tế, nên không thể bảo đảm.

Trước khi về nước hoặc chuyển viện, hãy yêu cầu nhóm nghiên cứu chuẩn bị bản tóm tắt điều trị và bàn giao, gồm mã nghiên cứu, điều trị đã nhận và ngày điều trị cuối, thuốc đang dùng, biến cố bất lợi chưa giải quyết, kết quả đang chờ, lần kiểm tra tiếp theo và người liên hệ. Nhờ bác sĩ tiếp nhận xác nhận đã nhận tài liệu, có thể tiếp nhận điều trị hay không và ai sẽ theo dõi kết quả; bác sĩ hai bên cùng sắp xếp việc chăm sóc trong thời gian chờ.

Trước khi ký, bạn có thể tự diễn đạt lại những điều đã hiểu không?

Hãy kiểm tra những nội dung sau: mục đích nghiên cứu và những điều chưa rõ, điều trị của từng nhóm, nguy cơ chính và phương án thay thế, thủ thuật bổ sung, chi phí và cách xử lý tổn hại, mục đích sử dụng mẫu và thông tin, việc rút lui và người liên hệ. Trước khi bắt đầu các thủ thuật dành riêng cho nghiên cứu, hãy yêu cầu nhóm nghiên cứu giải thích và hoàn tất quy trình lấy chấp thuận sau khi cung cấp thông tin theo yêu cầu áp dụng; nếu sau này có thông tin mới có thể ảnh hưởng đến an toàn hoặc việc tiếp tục tham gia, hãy hỏi ai sẽ thông báo và bằng cách nào. Nếu vẫn còn thắc mắc, bạn có thể đánh dấu điều khoản để nhờ nghiên cứu viên giải thích, trao đổi với bác sĩ điều trị hoặc người mình tin tưởng rồi mới quyết định. Yêu cầu một bản sao bản chấp thuận đã ký cùng thông tin liên hệ và ghi lại phiên bản.

Chấp thuận là một quá trình trao đổi liên tục. Khi nội dung nghiên cứu thay đổi đáng kể, nguy cơ liên quan đến nghiên cứu tăng đáng kể hoặc có thêm nguy cơ, hoặc mức độ năng lực hành vi dân sự của người tham gia được nâng lên, quy định về xem xét đạo đức năm 2023 yêu cầu phải lấy lại chấp thuận sau khi cung cấp thông tin. Khi nhận phiên bản mới, hãy hỏi rõ những gì đã thay đổi và ảnh hưởng đến bạn thế nào, rồi quyết định có tiếp tục hay không.

Câu hỏi thường gặp

Điều phối viên nói cứ ký trước, bác sĩ sẽ giải thích sau, như vậy có được không?

Nếu các câu hỏi về điều trị, nguy cơ hoặc phương án thay thế chưa được người có đủ chuyên môn giải thích, đừng vội ký. Hãy yêu cầu nhóm nghiên cứu sắp xếp người trả lời và dành thời gian để bạn cân nhắc; việc sắp xếp các thủ thuật chỉ phục vụ nghiên cứu cũng cần được giải thích trước.

Người nhà có thể ký thay tôi không? Với trẻ em hoặc người không thể tự quyết định thì sao?

Việc người nhà đi cùng không tự động có nghĩa là họ có quyền ký thay. Hãy yêu cầu cơ sở xác minh tư cách người giám hộ hoặc người đại diện và giấy tờ chứng minh cần thiết theo pháp luật áp dụng và quy trình đã được phê duyệt; quy định về xem xét đạo đức của Trung Quốc áp dụng yêu cầu, đồng thời với việc lấy chấp thuận của người giám hộ, phải cung cấp thông tin trong phạm vi người tham gia có thể hiểu và có được sự đồng ý của chính họ. Nếu thuộc phạm vi Thực hành tốt thử nghiệm lâm sàng thuốc (GCP), người chưa thành niên có khả năng quyết định tham gia cũng phải tự đồng ý; khi họ phản đối hoặc quyết định rút lui, thông thường phải tôn trọng quyết định của họ, nhưng có ngoại lệ với điều kiện được quy định trong điều khoản dành cho thử nghiệm điều trị bệnh nghiêm trọng hoặc đe dọa tính mạng. Hãy nhờ nhóm nghiên cứu và hội đồng đạo đức giải thích các điều kiện áp dụng cho nghiên cứu này; quy định đối với những trường hợp khác về năng lực quyết định có thể khác.

Nếu không đồng ý tham gia, tôi vẫn được khám chữa bệnh chứ?

Từ chối tham gia là lựa chọn của bạn. Hãy nhờ bác sĩ giải thích các phương án khám chữa bệnh và chuyển cơ sở điều trị ngoài nghiên cứu; nếu bị gây áp lực hoặc cho rằng mình bị đối xử bất công, bạn có thể liên hệ hội đồng đạo đức của cơ sở hoặc cơ quan quản lý có thẩm quyền liên quan. Đừng gián đoạn điều trị cần thiết chỉ vì chưa ký.

Tôi có thể chỉ từ chối nghiên cứu sử dụng mẫu trong tương lai không?

Một số nghiên cứu trong tương lai là tùy chọn, còn một số xét nghiệm là một phần của đề cương nghiên cứu chính. Hãy nhờ nhóm nghiên cứu đánh dấu từng lựa chọn và ảnh hưởng của việc từ chối ngay trên tài liệu; đừng cho rằng mọi hạng mục bổ sung đều có thể từ chối riêng.

Xuất hiện triệu chứng khó chịu trong thử nghiệm có phải là tổn hại liên quan đến nghiên cứu không?

Không nhất thiết; mối liên quan cần được đánh giá chuyên môn. Nếu có triệu chứng nghiêm trọng, hãy đi khám chữa bệnh trước, sau đó liên hệ nhóm nghiên cứu và giữ lại hồ sơ bệnh án, chứng từ chi phí. Quy định về xem xét đạo đức của Trung Quốc áp dụng yêu cầu tổn hại liên quan đến nghiên cứu phải được điều trị miễn phí, kịp thời và xử lý việc bồi hoàn hoặc bồi thường theo pháp luật, thỏa thuận; quan hệ nhân quả và trách nhiệm vẫn phải được người có chuyên môn xác minh theo từng trường hợp. Hỏi rõ cách điều trị, chi phí và quy trình xem xét lại đối với tổn hại liên quan đến nghiên cứu.

Ngừng thuốc có đồng nghĩa với ngừng toàn bộ việc theo dõi không?

Không nhất thiết. Hãy nói rõ từng lựa chọn của bạn về dùng thuốc, đến cơ sở kiểm tra, liên lạc qua điện thoại và sử dụng thông tin; đồng thời trao đổi với bác sĩ nghiên cứu về ảnh hưởng đến an toàn và những cách sắp xếp có thể lựa chọn.

Cơ sở nói chắc chắn được tiếp tục dùng thuốc miễn phí sau khi nghiên cứu kết thúc, có đáng tin không?

Hãy yêu cầu văn bản về việc sắp xếp này cho đúng nghiên cứu, xác nhận ai quyết định, cung cấp đến khi nào, nhận thuốc ở đâu, việc theo dõi và chi phí được xử lý thế nào; đồng thời nhờ bác sĩ tại nơi tiếp nhận kiểm tra khả năng tiếp nối điều trị. Việc nghiên cứu kết thúc hoặc hoàn cảnh cá nhân thay đổi đều có thể ảnh hưởng đến sắp xếp thực tế.

Nguồn tham khảo

Ngày kiểm tra: 6 tháng 11 năm 2026. Với từng nghiên cứu cụ thể, cần căn cứ vào quy định áp dụng, tài liệu đã được hội đồng đạo đức xem xét và giải thích của nhóm nghiên cứu.

• Ủy ban Y tế Quốc gia Trung Quốc và các cơ quan liên quan: Quy định về xem xét đạo đức đối với nghiên cứu khoa học sự sống và y học có sự tham gia của con người (2023): phạm vi áp dụng, chấp thuận sau khi được cung cấp thông tin, rút lui, chi phí và tổn hại liên quan đến nghiên cứu, chấp thuận lại.
• Cục Quản lý Dược phẩm Quốc gia Trung Quốc: Quy định thi hành Luật Quản lý dược phẩm nước Cộng hòa Nhân dân Trung Hoa (sửa đổi năm 2026): Điều 8 về chi phí thử nghiệm lâm sàng thuốc.
• Thực hành tốt thử nghiệm lâm sàng thuốc (sửa đổi năm 2026): áp dụng cho thử nghiệm lâm sàng thuốc đã được phê duyệt hoặc đăng ký theo thủ tục để nghiên cứu phát triển thuốc; có hiệu lực từ ngày 1 tháng 9 năm 2026.
• Hướng dẫn ICH E6(R3): quá trình lấy chấp thuận, người làm chứng và các sắp xếp bảo đảm an toàn sau khi rút lui.