Participar num ensaio clínico na China: esclareça estas questões antes de assinar

Quando a equipa de investigação lhe entregar o formulário de consentimento informado, leia-o tendo em mente as suas dúvidas e só depois decida se quer participar. Peça ao médico do estudo que explique as opções de tratamento, os riscos e as medidas de segurança. Para questões sobre direitos ou conflitos que não consiga resolver, pode contactar a comissão de ética indicada no formulário. Se surgirem novas dúvidas depois de assinar, continua a poder fazer perguntas ou mudar de decisão.

Pontos essenciais de leitura

• Peça ao centro o formulário de consentimento informado aplicável ao projeto e aprovado na revisão ética, uma explicação numa língua que compreenda e tempo para fazer perguntas e refletir. Depois de assinar, guarde uma cópia.
• Esclareça o que cada grupo recebe na prática, quais são os riscos e quais são as alternativas se não participar. O estudo pode trazer-lhe benefícios, mas também pode não lhe trazer qualquer benefício direto.
• A participação é voluntária. Pode sair do estudo a qualquer momento; fale o mais depressa possível com o médico do estudo sobre como interromper a medicação em segurança, os cuidados posteriores e o destino dos dados e amostras já recolhidos.
• Na China, as regras dos ensaios clínicos de medicamentos proíbem cobrar aos participantes despesas relacionadas com o ensaio. Verifique separadamente os cuidados e a compensação por danos relacionados com o estudo, o reembolso de despesas razoáveis decorrentes da participação e os restantes custos médicos.

Que formulário de consentimento recebi?

Confira o nome e o número do estudo, o hospital e a unidade hospitalar, o número da versão e a data. Pergunte à equipa se esta é a versão atualmente aprovada na revisão ética para esse centro. Os cuidados de rotina, o estudo principal e os subestudos opcionais podem exigir consentimentos diferentes. Peça à equipa que assinale o que é obrigatório para participar no estudo principal e o que pode escolher separadamente. Um número de registo ou material promocional, por si só, não substitui a conversa sobre o consentimento no centro em causa.

Se não dominar o chinês, peça ao centro que esclareça se pode fornecer materiais escritos numa língua que compreenda e interpretação, e como a tradução corresponde aos documentos oficiais. Peça ao intérprete que transmita integralmente as suas perguntas e as respostas dos investigadores. Também pode convidar uma pessoa da sua confiança para o acompanhar. O intérprete facilita a comunicação; a testemunha imparcial, que pode ser necessária em certas situações em que a pessoa não consegue ler, tem uma função diferente. O centro deve organizar o procedimento conforme os requisitos aplicáveis. Se não compreender, interrompa a assinatura e peça uma nova explicação.

Que tratamento posso receber? Que alternativas tenho se não participar?

Peça ao médico do estudo que explique, tendo em conta a sua doença, a pergunta a que o estudo procura responder, que medicamentos ou procedimentos ainda estão em investigação, os possíveis benefícios, os riscos conhecidos e o que ainda se desconhece. Esclareça as vantagens e desvantagens do tratamento habitual, do controlo dos sintomas e de outras opções. Não interrompa a medicação nem altere o tratamento por sua iniciativa enquanto pondera a decisão.

Se houver diferentes grupos de tratamento, pergunte o que recebe cada grupo, se a distribuição é aleatória, qual é a probabilidade de ficar em cada grupo e quem sabe a que grupo pertence. Se houver placebo, pergunte se substitui um tratamento ou se é usado em conjunto com outros tratamentos. Esclareça que medidas de resgate estão previstas se a doença progredir ou surgir mal-estar grave, e como os médicos da urgência podem contactar a equipa do estudo. A distribuição aleatória não garante que receba o medicamento em estudo que espera receber.

Consulte o calendário de visitas e pergunte que biópsias, colheitas de sangue, exames de imagem, internamentos ou restrições à medicação são acrescentados pelo estudo e quanto tempo deverão durar. A necessidade de suspender medicamentos atuais ou de aguardar algum tempo deve ser avaliada em conjunto pelo médico do estudo e pelo médico que já o acompanha. Quem se desloca de outro país para receber cuidados deve também perguntar que visitas exigem presença no centro, quais podem ser realizadas no local de residência e quanto tempo terá de permanecer na região.

Como são tratados os custos, os apoios e os danos relacionados com o estudo?

Peça ao centro uma explicação escrita e discriminada que inclua a avaliação de elegibilidade, o medicamento em estudo, os exames, o internamento, os cuidados de rotina, o transporte e o alojamento, bem como o acompanhamento depois de sair do estudo. Para cada item, devem constar a finalidade, quem paga, se terá de adiantar o pagamento, os comprovativos necessários e a pessoa de contacto. Confirme separadamente com a seguradora a cobertura, as autorizações prévias e as exclusões.

O artigo 8.º do Regulamento de Aplicação da Lei de Administração de Medicamentos da China estabelece que os promotores e as instituições responsáveis por ensaios clínicos de medicamentos não podem cobrar aos participantes despesas relacionadas com o ensaio. Para a investigação em ciências da vida e medicina que envolve seres humanos abrangida pelas regras aplicáveis, as medidas de revisão ética também proíbem a cobrança de despesas relacionadas com a investigação e preveem uma compensação adequada pelas despesas razoáveis decorrentes da participação. É necessário verificar, item a item, quais as regras aplicáveis ao projeto, se determinado exame está relacionado com o estudo e como são tratadas as despesas de transporte, acompanhamento e despesas no estrangeiro. Não considere as designações «exame de rotina» ou «por conta do doente» como fundamento definitivo.

Se lhe pedirem que pague uma despesa que considera relacionada com o estudo, peça a discriminação da cobrança e o respetivo fundamento, e solicite uma revisão ao investigador principal, ao gabinete de ensaios clínicos da instituição ou à comissão de ética. Se continuar com dúvidas, pode consultar a autoridade local competente. O tratamento e a compensação ou indemnização devidos por danos relacionados com o estudo são assuntos distintos do tratamento de doenças comuns e dos apoios para deslocações. Esclareça onde deve procurar cuidados se surgir um problema, quem contacta quem, quem paga inicialmente, como se avalia a relação com o estudo e como pedir uma revisão em caso de desacordo. Perante sintomas graves ou que piorem rapidamente, procure primeiro o serviço de urgência mais próximo e contacte depois a equipa do estudo o mais depressa possível.

Como serão usadas as amostras e as informações pessoais?

Peça à equipa que indique que testes ou colheitas são necessários para o estudo principal e quais se destinam a investigação futura opcional. Quanto ao sangue, tecidos, informação genética e registos clínicos, esclareça a finalidade, o tempo de conservação, quem poderá utilizá-los, se serão partilhados ou enviados para fora do país, se serão usados em investigação futura, se receberá os resultados e como será protegida a sua identidade. Decida se consente apenas no estudo principal ou também, separadamente, em utilizações futuras, de acordo com as opções efetivamente apresentadas nos documentos. Se as opções não estiverem claramente separadas, peça esclarecimentos antes de decidir.

Se mais tarde quiser retirar uma autorização, indique à equipa exatamente qual é e peça uma explicação escrita: se é possível deixar de usar ou destruir amostras ainda não utilizadas e o que acontecerá aos dados já analisados, partilhados ou que tenham de ser conservados por lei. Não presuma que todos os registos existentes podem ser apagados depois de sair do estudo.

Se quiser sair do estudo, como ficam os cuidados posteriores?

As medidas chinesas de revisão ética aplicáveis permitem que os participantes ou os seus tutores legais se retirem do estudo, sem condições, em qualquer fase, e exigem que sejam informados dos seus direitos. Pode dizer à equipa que pretende interromper o tratamento do estudo, sair do estudo ou discutir se aceita manter algumas visitas e contactos de segurança. As medidas de revisão ética aplicáveis exigem que os participantes sejam informados de que podem sair a qualquer momento, sem apresentar motivo e sem sofrer tratamento injusto por essa razão. Sair do estudo não exige autorização da equipa; a decisão de aceitar o acompanhamento recomendado deve continuar a ser tomada depois de receber informação suficiente.

Contacte o médico do estudo o mais depressa possível, indique quando tomou a última dose e quais são os sintomas atuais, e pergunte se é necessário interromper a medicação de forma gradual ou com outras medidas de segurança, fazer exames finais ou manter vigilância. Esclareça também quem deve contactar se surgirem problemas após a interrupção. Não altere a medicação por sua iniciativa; o médico deve definir as medidas de acordo com o tratamento concreto. Aceitar um exame de segurança não significa voltar atrás na decisão de sair do estudo.

Pode perguntar ainda antes de assinar: quem avalia o plano de cuidados quando o tratamento termina, surgem efeitos secundários graves, a doença progride ou o estudo acaba antes do previsto? Existe algum plano de fornecimento continuado do medicamento, durante quanto tempo e quem suporta os custos? Se não for possível continuar, quem ajuda no encaminhamento para outros cuidados? A possibilidade de continuar a obter o medicamento em estudo depende do projeto, da situação individual e do fornecimento disponível; não pode ser garantida.

Antes de regressar ao seu país ou de mudar de hospital, peça à equipa um resumo do tratamento e das informações para a transferência de cuidados, incluindo o número do estudo, o tratamento recebido e a data da última administração, a medicação atual, os acontecimentos adversos ainda não resolvidos, os resultados pendentes, o próximo exame e os contactos. Peça ao médico que vai recebê-lo que confirme a receção das informações, se pode assumir os cuidados e quem acompanhará os resultados. Os médicos de ambos os locais devem organizar em conjunto os cuidados durante a espera.

Antes de assinar, consigo explicar tudo pelas minhas próprias palavras?

Confira estes pontos: o objetivo do estudo e o que ainda se desconhece, o tratamento de cada grupo, os principais riscos e alternativas, os procedimentos adicionais, os custos e a resposta a danos, a utilização das amostras e dos dados, a saída do estudo e os contactos. Antes de começarem procedimentos exclusivos do estudo, peça à equipa que explique e conclua o processo de consentimento informado aplicável. Pergunte quem o informará, e de que forma, se surgirem novas informações que possam afetar a sua segurança ou a continuação da participação. Se ainda tiver dúvidas, assinale as cláusulas e peça ao investigador que as explique. Decida depois de conversar com o médico que o acompanha ou com alguém da sua confiança. Peça uma cópia do formulário assinado e os contactos, e anote a versão.

O consentimento é um processo contínuo de comunicação. As medidas de revisão ética de 2023 exigem que se obtenha novamente o consentimento informado quando há alterações substanciais no conteúdo do estudo, um aumento ou acréscimo substancial dos riscos relacionados com o estudo, ou quando aumenta o grau de capacidade do participante para praticar atos da vida civil. Ao receber uma nova versão, esclareça o que mudou e como isso o afeta antes de decidir se quer continuar.

Perguntas frequentes

O coordenador diz para assinar primeiro e que o médico explica depois. Posso fazê-lo?

Se as suas dúvidas sobre o tratamento, os riscos ou as alternativas ainda não foram esclarecidas por pessoal qualificado, não se apresse a assinar. Peça à equipa que organize uma resposta e lhe dê tempo para refletir. Os procedimentos realizados exclusivamente para investigação também devem ser explicados previamente.

Um familiar pode assinar por mim? E no caso de crianças ou de pessoas que não conseguem decidir por si?

O facto de um familiar o acompanhar não lhe dá automaticamente o direito de assinar em seu nome. Peça ao centro que verifique, de acordo com a legislação aplicável e os procedimentos aprovados, quem pode atuar como tutor ou representante e que comprovativos são necessários. As medidas chinesas de revisão ética aplicáveis exigem que, além do consentimento do tutor legal, a própria pessoa seja informada dentro da sua capacidade de compreensão e que se obtenha o seu assentimento. Nos ensaios abrangidos pelas Boas Práticas Clínicas (GCP) para medicamentos, os menores capazes de decidir sobre a participação também têm de dar o seu próprio consentimento. Em regra, se a pessoa se opuser ou decidir sair, prevalece a sua decisão, mas existem exceções previstas nas disposições aplicáveis a ensaios terapêuticos para doenças graves ou potencialmente fatais. Peça à equipa e à comissão de ética que expliquem as condições aplicáveis ao projeto; as regras podem ser diferentes noutras situações de capacidade para decidir.

Se não aceitar participar, continuo a poder receber cuidados?

Recusar a participação é uma escolha sua. Peça ao médico que explique as opções de diagnóstico, tratamento e encaminhamento fora do estudo. Se sentir pressão ou considerar que está a receber tratamento injusto, pode contactar a comissão de ética da instituição ou a autoridade competente. Não interrompa cuidados necessários por ainda não ter assinado.

Posso recusar apenas a investigação futura com as amostras?

Alguma investigação futura é opcional, mas certos testes fazem parte do protocolo do estudo principal. Peça à equipa que assinale nos documentos cada opção e as consequências de a recusar. Não presuma que pode recusar separadamente todos os componentes adicionais.

Se me sentir mal durante o ensaio, isso é um dano relacionado com o estudo?

Não necessariamente; a relação com o estudo exige avaliação profissional. Perante sintomas graves, procure primeiro cuidados médicos, contacte depois a equipa e guarde os registos clínicos e das despesas. As medidas chinesas de revisão ética aplicáveis exigem tratamento atempado e gratuito dos danos relacionados com o estudo, bem como compensação ou indemnização nos termos da lei e dos acordos. A relação de causa e efeito e as responsabilidades têm de ser verificadas por profissionais em cada caso. Esclareça como obter tratamento, como são pagas as despesas e como pedir uma revisão em caso de danos relacionados com o estudo.

Deixar de tomar o medicamento significa terminar todo o acompanhamento?

Não necessariamente. Indique separadamente as suas escolhas quanto à medicação, aos exames no centro, aos contactos telefónicos e à utilização dos dados. Discuta com o médico do estudo as consequências para a segurança e as opções disponíveis.

O centro diz que poderei continuar a receber o medicamento gratuitamente depois do estudo, com toda a certeza. Posso confiar nisso?

Peça o plano escrito referente ao projeto e confirme quem decide, até quando será fornecido o medicamento, onde o poderá obter e como serão tratados a vigilância e os custos. Peça também ao médico do local que o vai receber que confirme se é possível dar continuidade aos cuidados. O fim do estudo ou alterações na sua situação individual podem afetar as medidas efetivamente disponíveis.

Fontes

Data de verificação: 6 de novembro de 2026. Para cada projeto, devem servir de base as regras aplicáveis, os documentos aprovados na revisão ética e as explicações da equipa de investigação.

• Comissão Nacional de Saúde da China e outros organismos: Medidas de revisão ética da investigação em ciências da vida e medicina que envolve seres humanos (2023): âmbito de aplicação, consentimento informado, saída do estudo, despesas e danos relacionados com a investigação e renovação do consentimento.
• Administração Nacional de Produtos Médicos da China: Regulamento de Aplicação da Lei de Administração de Medicamentos da República Popular da China (revisão de 2026): artigo 8.º, despesas dos ensaios clínicos de medicamentos.
• Boas Práticas Clínicas para ensaios de medicamentos (revisão de 2026): aplicáveis a ensaios clínicos de medicamentos aprovados ou registados junto da autoridade competente e realizados para desenvolver medicamentos; entrada em vigor em 1 de setembro de 2026.
• Diretriz ICH E6(R3): processo de consentimento, testemunhas e medidas de segurança após a saída do estudo.