Mengikuti uji klinis di Tiongkok: pertanyaan yang perlu dijawab sebelum menandatangani

Saat tim penelitian memberikan lembar persetujuan setelah penjelasan kepada Anda, bacalah sambil menyiapkan pertanyaan sebelum memutuskan ikut. Mintalah dokter penelitian menjelaskan pilihan pengobatan, risiko, dan pengaturan keselamatan. Untuk masalah hak atau perselisihan yang belum terselesaikan, hubungi komite etik yang tercantum dalam lembar persetujuan. Setelah menandatangani, Anda tetap boleh bertanya atau mengubah keputusan jika muncul masalah baru.

Hal penting saat membaca

• Mintalah pusat penelitian memberikan lembar persetujuan yang berlaku untuk proyek tersebut dan telah ditinjau komite etik, menjelaskannya dalam bahasa yang Anda pahami, serta memberi waktu untuk bertanya dan mempertimbangkan. Simpan satu salinan setelah ditandatangani.
• Pastikan apa yang sebenarnya diterima setiap kelompok, risikonya, dan pilihan jika tidak ikut. Penelitian mungkin bermanfaat bagi Anda, tetapi mungkin juga tidak memberikan manfaat langsung.
• Keikutsertaan bersifat sukarela. Anda dapat mengundurkan diri kapan saja. Segera diskusikan dengan dokter penelitian cara menghentikan obat dengan aman, perawatan lanjutan, serta penanganan data dan sampel yang sudah dikumpulkan.
• Aturan uji klinis obat di Tiongkok melarang pembebanan biaya terkait uji klinis kepada peserta. Periksa secara terpisah perawatan dan kompensasi atas kerugian akibat penelitian, penggantian pengeluaran yang wajar untuk mengikuti penelitian, serta biaya medis lainnya.

Lembar persetujuan mana yang saya terima?

Periksa nama dan nomor penelitian, rumah sakit beserta lokasi cabangnya, nomor versi, dan tanggal. Tanyakan kepada tim penelitian apakah ini versi yang saat ini telah ditinjau komite etik untuk pusat tersebut. Pelayanan medis rutin, penelitian utama, dan subpenelitian opsional mungkin memerlukan persetujuan yang berbeda. Mintalah tim menandai mana yang wajib untuk mengikuti penelitian utama dan mana yang dapat dipilih secara terpisah. Nomor registrasi atau materi promosi saja tidak dapat menggantikan pembahasan persetujuan di pusat tempat Anda akan ikut.

Jika Anda kurang memahami bahasa Mandarin, mintalah pusat menjelaskan apakah tersedia materi tertulis dan juru bahasa dalam bahasa yang Anda pahami, serta bagaimana terjemahan tersebut sesuai dengan dokumen resmi. Mintalah juru bahasa menyampaikan seluruh pertanyaan Anda dan jawaban peneliti secara lengkap. Anda juga dapat mengajak orang yang dipercaya. Juru bahasa bertugas membantu komunikasi; saksi independen yang mungkin diperlukan dalam keadaan tertentu ketika peserta tidak dapat membaca memiliki peran berbeda. Pusat akan mengatur prosedurnya sesuai persyaratan yang berlaku. Jika belum memahami penjelasan, tunda penandatanganan dan minta penjelasan ulang.

Apa yang mungkin saya terima? Apa pilihan saya jika tidak ikut?

Mintalah dokter penelitian menjelaskan, sesuai kondisi Anda, pertanyaan yang ingin dijawab penelitian, obat atau tindakan mana yang masih diteliti, manfaat yang mungkin diperoleh, risiko yang diketahui, dan hal yang belum diketahui. Tanyakan kelebihan dan kekurangan pengobatan rutin, pengendalian gejala, atau pilihan lainnya. Jangan menghentikan obat atau mengubah pengobatan sendiri selama mempertimbangkan keputusan.

Jika ada beberapa kelompok pengobatan, tanyakan apa yang digunakan setiap kelompok, apakah pembagiannya dilakukan secara acak, berapa peluang masuk ke setiap kelompok, dan siapa yang mengetahui pembagian tersebut. Jika ada plasebo, tanyakan apakah digunakan sebagai pengganti pengobatan atau bersama pengobatan lain; pengobatan penyelamatan apa yang tersedia jika penyakit memburuk atau timbul keluhan berat; serta bagaimana dokter unit gawat darurat dapat menghubungi tim penelitian. Setelah pembagian acak, Anda belum tentu mendapat obat penelitian yang diharapkan.

Gunakan jadwal kunjungan untuk menanyakan biopsi, pengambilan darah, pemeriksaan pencitraan, rawat inap, atau pembatasan obat mana yang merupakan tambahan karena penelitian, serta perkiraan lamanya. Kebutuhan menghentikan obat yang sedang digunakan atau menjalani masa tunggu harus dinilai bersama oleh dokter penelitian dan dokter yang saat ini merawat Anda. Pasien yang berobat lintas negara juga perlu menanyakan kunjungan mana yang wajib dilakukan di pusat penelitian, apakah sebagian dapat dilakukan di tempat tinggalnya, dan berapa lama harus tinggal di daerah pusat penelitian.

Bagaimana biaya, bantuan biaya, dan kerugian akibat penelitian ditangani secara terpisah?

Mintalah pusat memberikan rincian tertulis yang mencakup skrining, obat penelitian, pemeriksaan, rawat inap, pelayanan medis rutin, transportasi dan penginapan, serta tindak lanjut setelah mengundurkan diri. Mintalah pusat mencantumkan untuk setiap pos tujuannya, pihak yang membayar, apakah Anda harus membayar terlebih dahulu, bukti pembayaran yang diperlukan, dan kontak penanggung jawab. Konfirmasikan secara terpisah kepada pihak asuransi mengenai cakupan, persetujuan awal, dan pengecualian pertanggungan.

Pasal 8 Peraturan Pelaksanaan Undang-Undang Administrasi Obat Tiongkok menetapkan bahwa sponsor dan institusi pelaksana uji klinis obat tidak boleh membebankan biaya terkait uji klinis kepada peserta. Untuk penelitian ilmu hayati dan kedokteran yang melibatkan manusia dan termasuk dalam cakupan aturan yang berlaku, ketentuan peninjauan etik juga melarang pembebanan biaya terkait penelitian dan mewajibkan penggantian yang layak atas pengeluaran yang wajar untuk mengikuti penelitian. Aturan yang berlaku untuk setiap proyek, apakah suatu pemeriksaan terkait penelitian, serta penanganan biaya transportasi, pendamping, dan biaya di luar negeri perlu diperiksa satu per satu. Jangan menjadikan label “pemeriksaan rutin” atau “bayar sendiri” sebagai dasar penentuan akhir.

Jika Anda diminta membayar biaya yang menurut Anda terkait penelitian, mintalah rincian tagihan dan dasar penagihannya. Mintalah peneliti utama, kantor institusi uji klinis, atau komite etik memeriksanya kembali. Jika masih ada pertanyaan, Anda dapat berkonsultasi dengan instansi berwenang setempat. Perawatan serta kompensasi atau ganti rugi yang semestinya diterima atas kerugian terkait penelitian berbeda dari pengobatan penyakit biasa dan bantuan biaya perjalanan. Pastikan ke mana harus berobat jika terjadi masalah, siapa menghubungi siapa, siapa membayar terlebih dahulu, bagaimana keterkaitan dengan penelitian dinilai, dan bagaimana peninjauan ulang dilakukan jika ada perselisihan. Jika gejala berat atau memburuk dengan cepat, datangi unit gawat darurat terdekat terlebih dahulu, lalu hubungi tim penelitian sesegera mungkin.

Bagaimana sampel dan data pribadi akan digunakan?

Mintalah tim menunjukkan pemeriksaan atau pengambilan sampel mana yang wajib untuk penelitian utama dan mana yang bersifat opsional untuk penelitian mendatang. Untuk darah, jaringan, informasi genetik, dan rekam medis, pastikan tujuan penggunaan, lama penyimpanan, siapa yang dapat menggunakannya, apakah akan dibagikan atau dikirim ke luar negeri, apakah akan digunakan untuk penelitian mendatang, apakah hasilnya akan disampaikan kepada Anda, dan bagaimana informasi identitas dilindungi. Tentukan apakah Anda hanya menyetujui penelitian utama atau juga memberikan persetujuan terpisah untuk penggunaan mendatang berdasarkan pilihan yang benar-benar tersedia dalam dokumen. Jika pilihan opsional belum dipisahkan dengan jelas, mintalah penjelasan terlebih dahulu.

Jika kelak ingin mencabut izin tertentu, beri tahu tim penelitian secara spesifik izin mana yang dimaksud. Mintalah penjelasan tertulis: apakah penggunaan sampel yang belum dipakai dapat dihentikan atau sampelnya dimusnahkan, serta bagaimana data yang sudah dianalisis, dibagikan, atau wajib disimpan menurut hukum akan ditangani. Jangan beranggapan bahwa semua catatan yang sudah ada dapat dihapus setelah Anda mengundurkan diri.

Jika ingin mengundurkan diri, bagaimana pengobatan selanjutnya?

Ketentuan peninjauan etik Tiongkok yang berlaku mengizinkan peserta penelitian atau walinya mengundurkan diri tanpa syarat pada tahap mana pun, serta mewajibkan pemberitahuan tentang hak terkait. Anda dapat memberi tahu tim bahwa Anda ingin menghentikan pengobatan penelitian, mengundurkan diri dari penelitian, atau membahas kesediaan melanjutkan kunjungan keselamatan dan komunikasi tertentu. Ketentuan peninjauan etik yang berlaku mewajibkan peserta diberi tahu bahwa mereka dapat mengundurkan diri kapan saja tanpa memberikan alasan dan tanpa diperlakukan tidak adil karena keputusan tersebut. Pengunduran diri tidak memerlukan persetujuan tim penelitian. Keputusan untuk menjalani tindak lanjut yang disarankan tetap harus dibuat setelah Anda memahami penjelasannya secara lengkap.

Segera hubungi dokter penelitian, sampaikan kapan terakhir menggunakan obat dan gejala saat ini. Tanyakan apakah diperlukan pengaturan penghentian obat secara aman, pemeriksaan terakhir, atau pemantauan, serta siapa yang harus dihubungi jika timbul masalah setelah obat dihentikan. Jangan mengubah penggunaan obat sendiri; dokter harus menyusun pengaturan sesuai pengobatan yang dijalani. Menyetujui suatu pemeriksaan keselamatan tidak berarti membatalkan keputusan mengundurkan diri.

Sebelum menandatangani, Anda sudah dapat bertanya: siapa yang menilai rencana selanjutnya setelah rangkaian pengobatan selesai, timbul efek samping berat, penyakit memburuk, atau penelitian dihentikan lebih awal? Apakah ada pengaturan untuk melanjutkan pasokan obat, berapa lama, dan siapa yang menanggung biayanya? Jika obat tidak dapat dilanjutkan, siapa yang membantu rujukan? Akses berkelanjutan terhadap obat penelitian bergantung pada proyek, keadaan pribadi, dan ketersediaan pasokan, sehingga tidak dapat dijamin.

Sebelum pulang ke negara asal atau pindah rumah sakit, mintalah tim penelitian menyiapkan ringkasan pengobatan dan serah terima perawatan. Isinya mencakup nomor penelitian, pengobatan yang diterima beserta tanggal terakhirnya, obat yang sedang digunakan, kejadian tidak diinginkan yang belum teratasi, hasil yang masih ditunggu, pemeriksaan berikutnya, dan kontak penanggung jawab. Mintalah dokter penerima memastikan bahwa dokumen sudah diterima, apakah dapat menerima Anda sebagai pasien, dan siapa yang menindaklanjuti hasil pemeriksaan. Dokter dari kedua pihak perlu bersama-sama mengatur perawatan selama masa tunggu.

Sebelum menandatangani, bisakah saya menjelaskannya dengan kata-kata sendiri?

Pastikan Anda memahami hal berikut: tujuan penelitian dan hal yang belum diketahui, pengobatan setiap kelompok, risiko utama dan pilihan alternatif, tindakan tambahan, biaya dan penanganan kerugian, penggunaan sampel dan data, pengunduran diri, serta kontak penanggung jawab. Sebelum tindakan khusus penelitian dimulai, mintalah tim menjelaskan dan menyelesaikan proses persetujuan setelah penjelasan yang berlaku. Jika kemudian muncul informasi baru yang dapat memengaruhi keselamatan atau kelanjutan keikutsertaan, tanyakan siapa yang akan memberi tahu Anda dan bagaimana caranya. Jika masih ada pertanyaan, tandai ketentuan tersebut dan mintalah peneliti menjelaskannya. Diskusikan dengan dokter yang merawat atau orang yang dipercaya sebelum memutuskan. Mintalah salinan lembar persetujuan yang telah ditandatangani beserta informasi kontak, dan catat versinya.

Persetujuan merupakan proses komunikasi yang berkelanjutan. Ketentuan peninjauan etik tahun 2023 mewajibkan persetujuan setelah penjelasan diperoleh kembali jika isi penelitian berubah secara substansial, risiko terkait penelitian meningkat atau bertambah secara substansial, atau tingkat kecakapan peserta untuk melakukan tindakan hukum meningkat. Saat menerima versi baru, pastikan apa yang berubah dan dampaknya bagi Anda sebelum memutuskan melanjutkan.

Pertanyaan umum

Koordinator meminta saya menandatangani dulu, lalu dokter menjelaskan belakangan. Bolehkah?

Jika pertanyaan tentang pengobatan, risiko, atau pilihan alternatif belum dijelaskan oleh petugas yang berkualifikasi, jangan terburu-buru menandatangani. Mintalah tim mengatur agar pertanyaan dijawab dan memberi waktu untuk mempertimbangkan. Pengaturan tindakan yang semata-mata untuk penelitian juga harus dijelaskan terlebih dahulu.

Bolehkah keluarga menandatangani untuk saya? Bagaimana dengan anak atau orang yang tidak dapat memutuskan sendiri?

Mendampingi sebagai keluarga tidak otomatis memberi hak untuk menandatangani atas nama Anda. Mintalah pusat memverifikasi status wali atau perwakilan serta bukti yang diperlukan sesuai hukum dan prosedur yang disetujui. Ketentuan peninjauan etik Tiongkok yang berlaku mewajibkan, selain memperoleh persetujuan wali, agar orang yang bersangkutan diberi penjelasan sesuai kemampuan pemahamannya dan dimintai persetujuan. Untuk penelitian yang termasuk dalam cakupan Cara Uji Klinik yang Baik (GCP) untuk obat, peserta di bawah umur yang mampu memutuskan keikutsertaannya juga harus memberikan persetujuan sendiri. Jika ia menolak atau memutuskan mengundurkan diri, pada umumnya keputusannya yang diikuti, tetapi terdapat pengecualian dengan batasan dalam ketentuan untuk uji terapeutik penyakit berat atau mengancam nyawa. Mintalah tim penelitian dan komite etik menjelaskan syarat yang berlaku untuk proyek ini. Aturan untuk keadaan kecakapan lainnya mungkin berbeda.

Jika saya tidak setuju ikut, apakah saya masih bisa berobat?

Menolak ikut adalah pilihan Anda. Mintalah dokter menjelaskan pilihan pelayanan medis dan rujukan di luar penelitian. Jika Anda merasa ditekan atau diperlakukan tidak adil, hubungi komite etik institusi atau instansi berwenang terkait. Jangan menghentikan pengobatan yang diperlukan hanya karena belum menandatangani.

Bisakah saya hanya menolak penelitian sampel di masa mendatang?

Sebagian penelitian mendatang bersifat opsional, sedangkan sebagian pemeriksaan merupakan bagian dari protokol penelitian utama. Mintalah tim menandai setiap pilihan dalam dokumen dan menjelaskan dampak penolakan. Jangan beranggapan semua kegiatan tambahan dapat ditolak secara terpisah.

Jika muncul keluhan selama uji klinis, apakah itu termasuk kerugian akibat penelitian?

Belum tentu; keterkaitannya memerlukan penilaian profesional. Jika gejalanya berat, cari pertolongan medis terlebih dahulu, lalu hubungi tim penelitian dan simpan rekam medis serta catatan biaya. Ketentuan peninjauan etik Tiongkok yang berlaku mewajibkan perawatan segera dan gratis untuk kerugian terkait penelitian, serta penanganan kompensasi atau ganti rugi sesuai hukum dan perjanjian. Hubungan sebab-akibat dan tanggung jawab tetap perlu diverifikasi oleh tenaga profesional untuk setiap kasus. Pastikan jalur perawatan, pembiayaan, dan peninjauan ulang untuk kerugian terkait penelitian.

Apakah berhenti menggunakan obat berarti menghentikan seluruh tindak lanjut?

Belum tentu. Jelaskan secara terpisah pilihan Anda mengenai penggunaan obat, pemeriksaan di rumah sakit, komunikasi melalui telepon, dan penggunaan data. Diskusikan dampaknya terhadap keselamatan dan pilihan pengaturan yang tersedia dengan dokter penelitian.

Pusat mengatakan saya pasti bisa terus mendapat obat gratis setelah penelitian berakhir. Apakah dapat dipercaya?

Mintalah pengaturan tertulis untuk proyek tersebut. Pastikan siapa yang memutuskan, sampai kapan obat dipasok, di mana obat diambil, serta bagaimana pemantauan dan biayanya ditangani. Mintalah dokter di tempat perawatan berikutnya memverifikasi apakah perawatan dapat dilanjutkan dengan pengaturan tersebut. Berakhirnya penelitian atau perubahan keadaan pribadi dapat memengaruhi pengaturan yang benar-benar dapat dilaksanakan.

Sumber

Tanggal verifikasi: 6 November 2026. Untuk setiap proyek, acuannya adalah aturan yang berlaku, dokumen yang telah ditinjau komite etik, dan penjelasan tim penelitian.

• Komisi Kesehatan Nasional dan instansi lainnya: Ketentuan Peninjauan Etik Penelitian Ilmu Hayati dan Kedokteran yang Melibatkan Manusia (2023): cakupan penerapan, persetujuan setelah penjelasan, pengunduran diri, biaya dan kerugian terkait penelitian, serta persetujuan ulang.
• Administrasi Produk Medis Nasional: Peraturan Pelaksanaan Undang-Undang Administrasi Obat Republik Rakyat Tiongkok (revisi 2026): Pasal 8 mengenai biaya uji klinis obat.
• Cara Uji Klinik yang Baik untuk Obat (revisi 2026): berlaku untuk uji klinis obat yang telah mendapat persetujuan atau telah didaftarkan sesuai ketentuan dan dilakukan untuk pengembangan obat; mulai berlaku pada 1 September 2026.
• Pedoman ICH E6(R3): proses persetujuan, saksi, dan pengaturan keselamatan setelah pengunduran diri.