К кому обращаться в первую очередь, если во время клинического исследования появились новые симптомы?
При выраженной одышке, внезапной боли в груди, потере сознания или невозможности разбудить человека, внезапной спутанности сознания, кровотечении, которое не удаётся остановить, и других неотложных состояниях немедленно вызовите местную скорую помощь или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи. В материковом Китае звоните 120; в других странах и регионах используйте местный номер экстренной помощи. Не ждите ответа исследовательского центра или сбора всех документов, прежде чем обращаться за медицинской помощью.[1][2]
Сообщите принимающим вас медицинским работникам, что вы участвуете в клиническом исследовании, и покажите карточку с контактами исследовательской команды. Пациенту или сопровождающему следует как можно скорее уведомить команду, не задерживая оказание помощи. Даже если вы не уверены, связаны ли симптомы с исследованием, расскажите, что произошло.[3][4]
Главное
- О новых или усилившихся симптомах, обращении в отделение неотложной помощи и госпитализации нужно своевременно сообщать исследовательской команде в соответствии с требованиями исследования; об известных побочных эффектах тоже следует сообщать. Сначала изложите факты — самостоятельно определять причину не нужно.[3][4]
- Перед уходом из исследовательского центра сохраните дневные, внерабочие и резервные контакты. Уточните, в каких случаях нужно связаться немедленно и что делать, если дозвониться не удаётся. Передайте сопровождающему информацию о том, как получить экстренную помощь на месте, и карточку с контактами команды.
- Решения об отмене препарата, следующем введении или приёме, экстренном раскрытии распределения по группам и других мерах должны принимать лечащий врач и врач-исследователь с учётом состояния пациента и процедур исследования. Не откладывайте необходимую помощь ради сохранения возможности участвовать в исследовании.
Что делать в первую очередь, если сейчас плохо?
Если состояние может быть неотложным, сначала получите экстренную помощь поблизости. Помимо состояний, перечисленных в первом абзаце, немедленно обратиться за помощью нужно при внезапной утрате способности говорить, внезапной сильной боли, отёке лица или языка и других подобных проявлениях. Следуйте указаниям местного диспетчера экстренной службы и принимающих медицинских работников о том, нужна ли скорая помощь и куда обращаться. Не задерживайте помощь ради возвращения в больницу, где проводится исследование.[1][2]
Если перечисленных неотложных состояний нет, но появились новые симптомы или усилились прежние, своевременно свяжитесь с врачом-исследователем или командой согласно указаниям в контактной карточке или форме информированного согласия. Опишите текущие симптомы и уточните, нужно ли обратиться за медицинской помощью сейчас, куда именно и когда связаться повторно. При ухудшении симптомов или возникновении неотложного состояния сразу обращайтесь в местную экстренную службу.
Если дозвониться не удаётся, используйте указанные в карточке номера для связи в нерабочее время и резервные номера. Если медицинская помощь нужна без промедления, обратитесь в ближайшее медицинское учреждение, не дожидаясь обратного звонка. Попросите близких помочь со связью и записывайте время звонков. Когда удастся связаться, попросите подтвердить получение информации и договоритесь, кто перезвонит и когда состоится следующий контакт. Если обещанного ответа нет, снова свяжитесь по резервному каналу.
Что нужно знать исследовательской команде?
Не ждите всех результатов обследований, чтобы впервые связаться с командой. Сначала сообщите известные факты, а неизвестное отметьте как «требует уточнения» и дополните позже:[3][4]
- Название или номер исследования, исследовательский центр и код участника; ваше текущее местонахождение и номер для обратного звонка.
- Какие симптомы появились, когда они начались, уменьшаются или усиливаются сейчас, как влияют на питание, ходьбу или повседневные дела; если есть результаты измерений, сообщите значения и единицы измерения.
- Дату последнего введения или приёма исследуемого препарата либо исследовательской процедуры, а также скоро ли следующая доза; какие лекарства, безрецептурные средства и добавки вы недавно начали принимать или изменили их приём.
- Обращались ли вы в отделение неотложной помощи или были госпитализированы: название больницы и даты, проведённые обследования и лечение, текущий план врача. Неизвестные сведения можно добавить позже.
Можно сказать так:
Я участвую в исследовании 〔название или номер〕, мой код участника — 〔 〕. С 〔время〕 у меня 〔симптомы〕, сейчас 〔изменения〕. Последнее лечение в рамках исследования было 〔дата или «не знаю»〕. Сейчас я нахожусь 〔место／больница〕, мой телефон — 〔 〕. Подскажите, куда мне обратиться дальше и кто мне перезвонит?
Сообщайте о новых симптомах, усилении прежних, отклонениях в результатах обследований, обращении за неотложной помощью и госпитализации. О реакциях, уже перечисленных в форме согласия, тоже нужно сообщать согласно требованиям исследования. Даже если явных симптомов нет, о пропущенной дозе, неправильном приёме или других ошибках применения препарата также следует как можно скорее сообщить исследовательской команде в соответствии с требованиями исследования. Команда может попросить сообщать и о беременности, неисправности медицинского изделия или других обстоятельствах — уточните это при включении в исследование. Пациенту не нужно определять, к какой категории сообщений о безопасности относится событие.[3][4]
Как передать информацию после неотложной помощи или госпитализации в другую больницу?
Покажите принимающему врачу карточку с контактами исследовательской команды, список известных вам препаратов и время последнего введения или приёма. Если вы не знаете свою группу или название препарата, прямо скажите об этом. Сообщите врачу, как связаться с врачом-исследователем. Необходимую помощь следует начать сразу. Если для лечения нужно знать распределение по группам в слепом исследовании, попросите принимающего врача связаться с исследовательской командой и действовать по процедуре экстренного раскрытия распределения, установленной в исследовании. Не ждите раскрытия, прежде чем обращаться за экстренной помощью.
Пациенту или сопровождающему следует как можно скорее сообщить исследовательской команде название больницы, сведения о состоянии и уже проведённом лечении. Сохраните документы отделения неотложной помощи, результаты обследований, записи о применённых препаратах и выписной эпикриз. Передайте их исследовательскому центру по безопасному каналу, одобренному больницей; новые результаты добавьте позже. Уточните, какой врач будет просматривать результаты, когда состоится следующий контакт и как местный врач будет общаться с врачом-исследователем. Сохраните документы на языке оригинала; необходимость перевода должна подтвердить принимающая сторона.
Если приближается следующее лечение в рамках исследования, попросите врача-исследователя дать конкретные указания с учётом мнения принимающего врача. Если связаться не удаётся, а медицинская помощь нужна без промедления, сначала обратитесь за ней по месту нахождения и передайте принимающему врачу документы исследования. Не увеличивайте и не уменьшайте дозу самостоятельно и не решайте сами, продолжать или приостанавливать лечение в рамках исследования.
Исследовательская команда оценит событие и обработает сведения о безопасности по применимым правилам. Сообщение пациента исследовательской команде и передача отчётов исследовательской организацией и спонсором соответствующим сторонам — разные этапы; конкретные обязанности зависят от вида исследования и действующих правил. Попросите команду объяснить, кто, когда и каким способом сообщит вам о новых сведениях, которые могут повлиять на вашу безопасность или желание продолжать участие, и потребуется ли повторно обсудить согласие. Само сообщение о симптомах не доказывает, что они вызваны исследованием, и не означает автоматического прекращения участия.[4][5]
Сохраните эту карточку в телефоне и оставьте бумажную копию
Попросите исследовательский центр заполнить или проверить её и передайте сопровождающему и врачу, который наблюдает вас в обычной практике:
| Раздел | Что указать |
|---|---|
| Исследование | Название, номер; исследовательский центр и его отделение или площадка; код участника |
| Исследовательская команда | Дневной телефон и часы работы; номер для связи в нерабочее время или экстренной связи; резервный номер; доступные языки общения |
| Местная экстренная помощь | Местный номер экстренной помощи; расположение ближайшего отделения неотложной помощи; повторно уточнить при смене места проживания |
| Сведения о лечении | Известные названия препаратов или медицинских изделий, дата последнего введения／приёма или процедуры; индивидуальные предупреждения о рисках, полученные от команды; неизвестное отметить как «неизвестно» |
| Дальнейшие действия | При каких симптомах нужно связаться немедленно; что делать, если дозвониться не удаётся; когда нужно продолжать сообщать о событиях после отмены препарата или выхода из исследования; способ безопасной передачи документов |
Перед отъездом из места проведения исследования или возвращением в свою страну уточните в исследовательском центре, как звонить из места вашего пребывания, разницу во времени и доступные языки общения. Попросите врача по месту проживания подтвердить, примет ли он передаваемые документы и кто будет просматривать результаты контрольных обследований. При изменении контактов обновите карточки у обеих сторон. Если доступного номера для нерабочего времени нет, попросите центр письменно указать резервный порядок связи. При неотложном состоянии по-прежнему сначала обращайтесь в местную экстренную службу.
Частые вопросы
Нужно ли сообщать о симптомах, если они кажутся совсем лёгкими?
О новых или усилившихся симптомах, включая уже перечисленные реакции, нужно сообщать в соответствии с требованиями исследования. Попросите команду объяснить, в каких случаях нужно связаться немедленно, а какие сведения можно записать и сообщить в согласованное время. Не делайте самостоятельно вывод, что симптомы точно не связаны с исследованием.
Что делать, если я не уверен, вызваны ли симптомы исследуемым препаратом?
Достаточно правдиво описать время появления, изменения и другие известные обстоятельства. Для установления причины нужна медицинская оценка; не ждите собственной уверенности, прежде чем сообщить о симптомах.[3][4]
Нужно ли сообщать, если симптомы уже прошли?
Сообщите исследовательской команде, когда симптомы появились и прошли, а также получали ли вы лечение. Если точные даты неизвестны, укажите приблизительное время и поясните, в чём не уверены.
Можно ли связаться с центром, если симптомы появились после отмены исследуемого препарата или выхода из исследования?
Да. Попросите команду объяснить план наблюдения за вашей безопасностью, в течение какого срока можно обращаться и о каких событиях нужно сообщать. Прекращение лечения, прекращение визитов и согласие на другие формы последующего наблюдения следует обсуждать отдельно. Если нужна экстренная помощь, по-прежнему сначала обращайтесь за ней по месту нахождения.[5]
Что делать, если местный врач не знает, в каком исследовании я участвую?
Покажите карточку с контактами и имеющиеся документы исследования, попросите связаться с врачом-исследователем. Если название препарата или группа неизвестны, прямо скажите об этом. Не откладывайте обследование и лечение ради сбора недостающей информации.
Кто оплачивает неотложную помощь в другой больнице и лечение осложнений?
Сначала обратитесь за помощью в соответствии с состоянием, сохраните медицинские документы, подробный перечень расходов и платёжные документы и как можно скорее уведомите исследовательскую команду. В исследованиях, на которые распространяются китайские правила этической экспертизы, при вреде, связанном с исследованием, должно предоставляться своевременное бесплатное лечение, а вопросы компенсации или возмещения ущерба должны решаться согласно применимым положениям и соглашениям. Попросите центр объяснить порядок оценки связи с исследованием, оплаты расходов и разрешения споров.[6] Не определяйте самостоятельно причинную связь или ответственную за оплату сторону. Перед поездкой можно проверить каждый пункт по руководству по расходам.
Нужно ли связываться с командой при беременности или проблеме с медицинским изделием, если симптомов нет?
Как можно скорее сообщите исследовательской команде согласно требованиям исследования, опишите ситуацию и попросите объяснить дальнейшую медицинскую помощь и сбор данных. Если речь идёт о личных медицинских сведениях партнёра или другого человека, сначала попросите команду объяснить, как получить согласие этого человека и безопасно передать данные.
Источники
Дата проверки: 6 ноября 2026 года. Конкретный порядок действий зависит от вида исследования, индивидуального плана экстренной помощи и места нахождения; уточняйте его в исследовательском центре.
- MedlinePlus: как распознать неотложное медицинское состояние (признаки неотложных состояний у взрослых и детей; приведённые в этой статье примеры не охватывают все возможные ситуации).
- Правительство Шанхая: экстренная медицинская помощь; Номера экстренных служб Китая.
- Национальный институт рака США: образец формы информированного согласия (об обнаруженных изменениях следует сообщать врачу-исследователю; это образец, а не протокол вашего исследования).
- Китайские «Правила надлежащей клинической практики при проведении исследований лекарственных препаратов» (редакция 2026 года) (нежелательные явления в исследованиях лекарств, оказание медицинской помощи исследователем и отчётность по безопасности; вступают в силу 1 сентября 2026 года).
- «Правила этической экспертизы исследований в области наук о жизни и медицины с участием людей» (права и интересы участников, выход из исследования).
- Государственный комитет по здравоохранению КНР: полный текст правил этической экспертизы (принципы лечения и компенсации при вреде, связанном с исследованием; конкретную область применения необходимо уточнять).