Siapa yang perlu dihubungi dahulu jika timbul gejala baharu semasa menyertai percubaan klinikal?
Jika berlaku kecemasan seperti kesukaran bernafas yang teruk, sakit dada secara tiba-tiba, hilang kesedaran atau tidak dapat dikejutkan, kekeliruan secara tiba-tiba, atau pendarahan yang tidak dapat dihentikan, segera hubungi nombor kecemasan tempatan atau pergi ke jabatan kecemasan terdekat. Di tanah besar China, hubungi 120; di negara atau wilayah lain, gunakan nombor kecemasan tempatan. Jangan tunggu balasan pusat kajian atau sehingga semua maklumat lengkap sebelum mendapatkan rawatan.[1][2]
Semasa mendapatkan rawatan, beritahu petugas yang merawat bahawa anda menyertai percubaan klinikal dan tunjukkan kad hubungan kajian. Pesakit atau pengiring hendaklah memaklumkan pasukan kajian secepat mungkin tanpa melengahkan rawatan kecemasan. Walaupun anda tidak pasti sama ada gejala itu berkaitan dengan kajian, tetap jelaskan apa yang berlaku.[3][4]
Perkara utama
- Gejala baharu atau yang semakin teruk, kunjungan ke jabatan kecemasan dan kemasukan ke hospital perlu dimaklumkan kepada pasukan kajian dengan segera mengikut keperluan kajian; kesan sampingan yang sudah diketahui juga perlu dilaporkan. Laporkan fakta dahulu, tanpa perlu menentukan sendiri puncanya.[3][4]
- Sebelum meninggalkan pusat kajian, simpan nombor hubungan waktu siang, luar waktu bekerja dan nombor sandaran. Pastikan anda tahu keadaan yang memerlukan hubungan segera dan tindakan jika panggilan tidak dijawab. Berikan maklumat cara mendapatkan bantuan kecemasan tempatan dan kad hubungan kajian kepada pengiring.
- Keputusan untuk menghentikan ubat, memberikan dos seterusnya atau mendedahkan kumpulan rawatan secara kecemasan hendaklah dikendalikan oleh doktor yang merawat dan doktor kajian berdasarkan keadaan pesakit serta prosedur kajian. Jangan tangguhkan rawatan yang diperlukan demi mengekalkan kelayakan menyertai percubaan.
Jika berasa tidak sihat sekarang, apa yang perlu dibuat dahulu?
Jika mungkin berlaku kecemasan, dapatkan bantuan kecemasan terdekat dahulu. Selain keadaan yang disenaraikan dalam perenggan pertama, ketidakupayaan bercakap secara tiba-tiba, kesakitan teruk yang mendadak, atau bengkak pada muka atau lidah juga memerlukan bantuan segera. Ikut arahan petugas pusat panggilan kecemasan tempatan dan petugas yang merawat tentang keperluan ambulans serta tempat untuk mendapatkan rawatan. Jangan lengahkan rawatan semata-mata untuk kembali ke hospital kajian.[1][2]
Jika tiada kecemasan seperti di atas, tetapi timbul gejala baharu atau gejala sedia ada bertambah teruk, hubungi doktor atau pasukan kajian dengan segera mengikut arahan pada kad hubungan atau borang persetujuan termaklum. Jelaskan gejala semasa dan tanya sama ada anda perlu mendapatkan rawatan sekarang, ke mana perlu pergi dan bila perlu menghubungi semula. Jika gejala bertambah teruk atau berlaku kecemasan, terus dapatkan bantuan melalui perkhidmatan kecemasan tempatan.
Jika panggilan tidak dijawab, hubungi nombor luar waktu bekerja dan nombor sandaran yang tertera pada kad. Jika anda memerlukan pemeriksaan dan rawatan segera, dapatkan rawatan berdekatan tanpa menunggu panggilan balas. Minta ahli keluarga membantu menghubungi pasukan kajian dan catat waktu panggilan dibuat. Apabila berjaya dihubungi, minta mereka mengesahkan penerimaan maklumat dan tetapkan siapa yang akan menelefon semula serta bila perlu berhubung lagi. Jika jawapan yang dijanjikan tidak diterima, hubungi semula melalui saluran sandaran.
Apakah yang perlu diketahui oleh pasukan kajian?
Jangan tunggu sehingga semua keputusan pemeriksaan tersedia sebelum menghubungi buat kali pertama. Nyatakan fakta yang diketahui dahulu, tandakan perkara yang belum jelas sebagai “belum disahkan”, kemudian tambah maklumat apabila tersedia:[3][4]
- Nama atau nombor kajian, pusat kajian dan kod peserta; lokasi semasa anda serta nombor untuk dihubungi semula.
- Gejala yang dialami, bila ia bermula, sama ada kini bertambah baik atau teruk, serta kesannya terhadap makan, berjalan atau aktiviti harian; jika ada hasil pengukuran, nyatakan nilai dan unitnya.
- Tarikh pemberian rawatan atau prosedur kajian yang terakhir, serta sama ada waktu dos seterusnya sudah hampir; ubat yang baru dimulakan atau diubah baru-baru ini, termasuk ubat tanpa preskripsi dan suplemen.
- Sama ada anda pergi ke jabatan kecemasan atau dimasukkan ke hospital, nama hospital dan tarikhnya, pemeriksaan serta rawatan yang telah diterima, dan rancangan doktor pada masa ini; maklumat yang belum diketahui boleh ditambah kemudian.
Anda boleh berkata:
Saya menyertai〔nama atau nombor kajian〕, dan kod peserta saya ialah〔 〕. Saya mula mengalami〔gejala〕pada〔masa〕, dan sekarang〔perubahan〕. Rawatan kajian terakhir saya ialah pada〔tarikh atau tidak pasti〕. Saya kini berada di〔lokasi／hospital〕, dan nombor telefon saya ialah〔 〕. Ke mana saya perlu pergi selepas ini, dan siapa yang akan menelefon semula?
Gejala baharu, gejala sedia ada yang bertambah teruk, keputusan pemeriksaan yang tidak normal, kunjungan ke jabatan kecemasan atau kemasukan ke hospital semuanya perlu dimaklumkan. Reaksi yang sudah disenaraikan dalam borang persetujuan juga perlu dilaporkan mengikut keperluan kajian. Walaupun tiada gejala yang jelas, dos yang tertinggal, ubat yang tersalah diambil atau kesilapan pengambilan ubat lain juga perlu dimaklumkan kepada pasukan kajian secepat mungkin mengikut keperluan kajian. Pasukan juga mungkin meminta anda melaporkan kehamilan, kerosakan peranti atau keadaan lain; pastikan perkara ini dijelaskan semasa pendaftaran kajian. Pesakit tidak perlu menentukan sendiri kategori laporan keselamatan bagi sesuatu kejadian.[3][4]
Bagaimanakah maklumat diserahkan selepas rawatan kecemasan atau kemasukan ke hospital lain?
Tunjukkan kad hubungan kajian, senarai ubat yang diketahui dan masa dos terakhir kepada doktor yang merawat. Jika anda tidak tahu kumpulan rawatan atau nama ubat, nyatakan dengan jujur. Beritahu doktor yang merawat cara menghubungi doktor kajian. Rawatan yang diperlukan perlu dimulakan dahulu. Jika rawatan memerlukan maklumat tentang kumpulan rawatan yang dirahsiakan, minta doktor yang merawat menghubungi pasukan kajian untuk mengikut prosedur pendedahan kumpulan rawatan secara kecemasan. Jangan tunggu pendedahan itu sebelum mendapatkan bantuan kecemasan.
Pesakit atau pengiring hendaklah memaklumkan pasukan kajian secepat mungkin tentang hospital, keadaan pesakit dan rawatan yang telah diterima. Simpan rekod rawatan kecemasan, keputusan pemeriksaan, rekod ubat dan ringkasan discaj, lalu serahkannya kepada pusat kajian melalui saluran selamat yang diluluskan oleh hospital. Tambahkan keputusan baharu kemudian. Pastikan anda tahu doktor yang bertanggungjawab menyemak keputusan, waktu hubungan seterusnya, serta cara doktor tempatan dan doktor kajian akan berkomunikasi. Simpan dokumen dalam bahasa asal; pihak penerima perlu mengesahkan sama ada terjemahan diperlukan.
Jika waktu rawatan kajian seterusnya sudah hampir, minta doktor kajian memberikan arahan khusus dengan mengambil kira pandangan doktor yang merawat. Jika doktor kajian tidak dapat dihubungi dan anda memerlukan pemeriksaan serta rawatan segera, dapatkan rawatan tempatan dahulu dan berikan maklumat kajian kepada doktor yang merawat. Jangan menambah atau mengurangkan dos sendiri, atau memutuskan sendiri untuk meneruskan atau menghentikan sementara rawatan kajian.
Pasukan kajian akan menilai kejadian dan mengendalikan maklumat keselamatan mengikut peraturan yang terpakai. Pelaporan oleh pesakit kepada pasukan kajian dan pelaporan oleh institusi kajian serta penaja kepada pihak berkaitan merupakan peringkat yang berbeza; tanggungjawab khusus bergantung pada jenis kajian dan peraturannya. Minta pasukan menjelaskan siapa yang akan memaklumkan anda, bila dan melalui saluran apa jika terdapat maklumat baharu yang mungkin menjejaskan keselamatan atau kesediaan anda untuk terus menyertai kajian, serta sama ada persetujuan perlu dibincangkan semula. Melaporkan gejala tidak bermakna gejala itu telah terbukti berpunca daripada percubaan, dan tidak bermakna anda menarik diri secara automatik.[4][5]
Simpan kad hubungan ini dalam telefon dan sediakan juga salinan kertas
Minta pusat kajian mengisi atau menyemaknya, kemudian kongsikan dengan pengiring dan doktor yang menjaga kesihatan anda secara rutin:
| Perkara | Maklumat untuk diisi |
|---|---|
| Kajian | Nama, nombor; pusat kajian dan lokasi kampus hospital; kod peserta |
| Pasukan kajian | Nombor telefon waktu siang dan waktu perkhidmatan; nombor luar waktu bekerja atau kecemasan; nombor sandaran; bahasa yang boleh digunakan |
| Bantuan kecemasan tempatan | Nombor kecemasan di lokasi anda; lokasi jabatan kecemasan terdekat; sahkan semula selepas berpindah tempat tinggal |
| Maklumat rawatan | Nama ubat atau peranti yang diketahui, tarikh dos／prosedur terakhir; makluman risiko khusus untuk anda yang diberikan oleh pasukan; tandakan maklumat yang tidak diketahui sebagai “tidak diketahui” |
| Susulan | Gejala yang memerlukan hubungan segera, tindakan jika panggilan tidak dijawab, bila laporan masih diperlukan selepas menghentikan ubat atau menarik diri; cara menghantar maklumat dengan selamat |
Sebelum meninggalkan lokasi kajian atau pulang ke negara asal, semak dengan pusat kajian cara membuat panggilan dari lokasi anda, perbezaan waktu dan bahasa yang tersedia. Minta doktor di tempat tinggal anda mengesahkan sama ada mereka menerima maklumat penyerahan penjagaan dan siapa yang akan menyemak keputusan pemeriksaan susulan. Apabila maklumat hubungan berubah, kemas kini kad yang dipegang oleh kedua-dua pihak. Jika tiada nombor luar waktu bekerja yang boleh digunakan, minta pusat memberikan arahan bertulis yang jelas tentang saluran sandaran. Jika berlaku kecemasan, tetap hubungi perkhidmatan kecemasan tempatan dahulu.
Soalan lazim
Jika gejala kelihatan ringan, adakah saya masih perlu melaporkannya?
Laporkan gejala baharu atau yang bertambah teruk mengikut keperluan kajian, termasuk reaksi yang sudah disenaraikan. Minta pasukan menjelaskan keadaan yang memerlukan hubungan segera dan keadaan yang boleh dicatat dahulu lalu dilaporkan pada waktu yang dipersetujui. Jangan membuat kesimpulan sendiri bahawa gejala itu pasti tidak berkaitan.
Apa perlu dibuat jika saya tidak pasti sama ada gejala disebabkan oleh ubat percubaan?
Jelaskan dengan jujur bila ia berlaku, perubahannya dan keadaan lain yang diketahui. Puncanya memerlukan penilaian perubatan; anda tidak perlu menunggu sehingga pasti sebelum melaporkannya.[3][4]
Jika gejala sudah pulih, adakah saya masih perlu melaporkannya?
Maklumkan pasukan kajian bila gejala bermula dan pulih, serta sama ada anda menerima rawatan. Jika anda tidak tahu tarikh tepat semasa membuat laporan, nyatakan anggaran masa dan perkara yang tidak pasti.
Jika gejala timbul selepas menghentikan ubat kajian atau menarik diri, bolehkah saya masih menghubungi pusat?
Boleh. Minta pasukan menjelaskan rancangan susulan keselamatan anda, tempoh untuk menghubungi mereka dan keadaan yang perlu dilaporkan. Keputusan untuk menghentikan rawatan, menghentikan lawatan atau bersetuju dengan susulan lain perlu dibincangkan secara berasingan. Jika memerlukan bantuan kecemasan, tetap dapatkan rawatan tempatan dahulu.[5]
Apa perlu dibuat jika doktor tempatan tidak tahu percubaan yang saya sertai?
Tunjukkan kad hubungan dan maklumat kajian yang tersedia, lalu minta doktor itu menghubungi doktor kajian. Jika nama ubat atau kumpulan rawatan tidak diketahui, nyatakan dengan jujur. Jangan lengahkan pemeriksaan dan rawatan untuk melengkapkan maklumat.
Bagaimana dengan kos rawatan kecemasan di hospital lain dan kos komplikasi?
Dapatkan rawatan berdasarkan keadaan anda dahulu, simpan rekod perubatan, butiran kos dan resit, serta maklumkan pasukan kajian secepat mungkin. Bagi kajian yang tertakluk pada kaedah semakan etika China, kecederaan berkaitan kajian hendaklah menerima rawatan percuma dengan segera, dan pampasan atau ganti rugi hendaklah diurus mengikut peraturan serta perjanjian yang terpakai. Minta pusat menjelaskan penilaian kaitan dengan kajian, urusan kos dan pengendalian pertikaian.[6] Jangan tentukan sendiri punca atau pihak yang perlu menanggung kos. Sebelum bertolak, anda boleh menyemak setiap perkara berdasarkan panduan kos.
Jika berlaku kehamilan atau masalah peranti tetapi tiada gejala, adakah saya masih perlu menghubungi pasukan?
Maklumkan pasukan kajian secepat mungkin mengikut keperluan kajian, jelaskan keadaan khusus dan minta pasukan menerangkan aturan rawatan serta pengumpulan maklumat seterusnya. Bagi maklumat perubatan peribadi pasangan atau orang lain, minta pasukan menjelaskan dahulu cara mendapatkan persetujuan individu berkenaan dan menghantar maklumat dengan selamat.
Sumber
Tarikh semakan: 6 November 2026. Aturan khusus perlu disahkan dengan pusat kajian kerana jenis kajian, pelan kecemasan individu dan lokasi berbeza.
- MedlinePlus: Mengenal pasti kecemasan perubatan (tanda amaran kecemasan bagi orang dewasa dan kanak-kanak; contoh dalam artikel ini tidak merangkumi semua keadaan).
- Kerajaan Perbandaran Shanghai: Perkhidmatan kecemasan perubatan; Nombor perkhidmatan kecemasan China.
- Institut Kanser Kebangsaan Amerika Syarikat: Contoh borang persetujuan termaklum (maklumkan doktor kajian jika terdapat perubahan keadaan; ini ialah contoh, bukan protokol kajian ini).
- China: Amalan Klinikal Baik untuk Percubaan Klinikal Ubat (pindaan 2026) (kejadian buruk dalam percubaan ubat, pengendalian perubatan oleh penyelidik dan pelaporan keselamatan; berkuat kuasa mulai 1 September 2026).
- Kaedah Semakan Etika bagi Penyelidikan Sains Hayat dan Perubatan yang Melibatkan Manusia (hak dan kepentingan peserta serta penarikan diri).
- Suruhanjaya Kesihatan Kebangsaan China: Teks penuh kaedah semakan etika (prinsip rawatan dan pampasan bagi kecederaan berkaitan kajian; skop pemakaian khusus perlu disahkan).