A quem contactar primeiro se surgirem novos sintomas durante um ensaio clínico?
Se tiver uma emergência, como dificuldade grave em respirar, dor súbita no peito, perda de consciência ou impossibilidade de acordar, confusão súbita ou hemorragia que não para, ligue imediatamente para o número local de emergência ou dirija-se ao serviço de urgência mais próximo. Na China continental, pode ligar para o 120; noutros países ou regiões, use o número local de emergência. Não espere pela resposta do centro de investigação nem por reunir toda a documentação para procurar cuidados médicos.[1][2]
Ao receber cuidados, informe os profissionais de que participa num ensaio clínico e mostre o cartão de contacto do estudo. O paciente ou acompanhante deve avisar a equipa do estudo o mais depressa possível, sem atrasar os cuidados. Mesmo que não saiba se os sintomas estão relacionados com o estudo, explique o que aconteceu.[3][4]
Pontos essenciais
- Comunique à equipa do estudo, em tempo útil e conforme as regras do estudo, sintomas novos ou agravados, idas à urgência e internamentos; comunique também os efeitos secundários já conhecidos. Relate primeiro os factos, sem precisar de determinar a causa.[3][4]
- Antes de sair do centro de investigação, guarde os contactos diurnos, fora do horário de atendimento e alternativos. Pergunte em que situações deve contactar imediatamente a equipa e o que fazer se não conseguir falar com ninguém. Entregue ao acompanhante as instruções para obter ajuda de emergência local e o cartão de contacto do estudo.
- As decisões sobre suspender a medicação, administrar a próxima dose ou revelar a atribuição do tratamento em caso de emergência devem ser tomadas pelo médico que o atende e pelo médico do estudo, conforme a situação clínica e os procedimentos do estudo. Não adie cuidados necessários para manter a elegibilidade para o ensaio.
Estou a sentir-me mal agora. O que faço primeiro?
Se puder ser uma emergência, procure primeiro ajuda de emergência nas proximidades. Além das situações indicadas no primeiro parágrafo, a incapacidade súbita de falar, dor súbita intensa ou inchaço da face ou da língua também exigem ajuda imediata. Siga as orientações da central local de emergência e dos profissionais que o atendem sobre a necessidade de ambulância e o local para onde deve ir. Não atrase os cuidados para regressar ao hospital do estudo.[1][2]
Se não tiver os sinais de emergência acima, mas apresentar sintomas novos ou agravamento dos sintomas existentes, contacte em tempo útil o médico ou a equipa do estudo, conforme as instruções do cartão de contacto ou do documento de consentimento informado. Descreva os sintomas atuais e pergunte se precisa de cuidados médicos agora, onde deve ir e quando deve voltar a contactar a equipa. Se os sintomas piorarem ou surgir uma emergência, recorra diretamente aos serviços locais de emergência.
Se ninguém atender o telefone, use os números fora do horário de atendimento e os contactos alternativos indicados no cartão. Se precisar de avaliação e tratamento em tempo útil, procure cuidados nas proximidades, sem esperar que lhe devolvam a chamada. Peça ajuda à família para fazer os contactos e registe a hora das chamadas. Quando conseguir falar com alguém, peça confirmação de que a informação foi recebida e combine quem devolverá a chamada e quando deverá haver novo contacto. Se não receber a resposta combinada, volte a contactar pela via alternativa.
O que precisa de saber a equipa do estudo?
Não espere por todos os resultados dos exames para fazer o primeiro contacto. Comece pelos factos conhecidos, assinale o que não sabe como «por confirmar» e complete a informação depois:[3][4]
- Nome ou número do estudo, centro e código do participante; localização atual e número de telefone para retorno da chamada.
- Quais são os sintomas, quando começaram, se estão a melhorar ou a piorar e como afetam a alimentação, a marcha ou as atividades diárias; se tiver medições, indique os valores e as unidades.
- Data da última administração do tratamento ou do último procedimento do estudo e se a próxima administração está próxima; medicamentos, medicamentos sem receita e suplementos iniciados ou alterados recentemente.
- Se foi à urgência ou ficou internado, hospital e datas, exames e tratamentos já realizados e plano atual do médico; pode completar mais tarde os dados que ainda não souber.
Pode dizer:
Participo no estudo〔nome ou número do estudo〕e o meu código de participante é〔 〕. Desde〔momento〕tenho〔sintomas〕, que agora〔evolução〕. O último tratamento do estudo foi em〔data ou não sei〕. Estou em〔local／hospital〕e o meu telefone é〔 〕. Para onde devo ir a seguir e quem me vai devolver a chamada?
Comunique sintomas novos, agravamento de sintomas existentes, resultados anormais de exames, idas à urgência ou internamentos. As reações já indicadas no documento de consentimento também devem ser comunicadas conforme as regras do estudo. Mesmo sem sintomas evidentes, informe a equipa do estudo o mais depressa possível, conforme as regras do estudo, se omitir uma dose, tomar uma dose incorreta ou cometer outro erro de medicação. A equipa também pode exigir a comunicação de uma gravidez, falhas de dispositivos ou outras situações; esclareça isso ao entrar no estudo. O paciente não precisa de determinar em que categoria de notificação de segurança se enquadra cada ocorrência.[3][4]
Como passar a informação após uma urgência ou um internamento noutro hospital?
Mostre ao médico que o atende o cartão de contacto do estudo, a lista dos medicamentos conhecidos e a data e hora da última administração. Se não souber o grupo de tratamento ou o nome do medicamento, diga-o claramente. Informe o médico sobre como contactar o médico do estudo. Os cuidados necessários devem começar primeiro. Se o tratamento exigir saber a que grupo foi atribuído num estudo com ocultação dessa informação, peça ao médico que o atende para contactar a equipa do estudo e seguir o procedimento de revelação de emergência previsto no estudo. Não espere por essa revelação para procurar ajuda de emergência.
O paciente ou acompanhante deve informar a equipa do estudo, o mais depressa possível, sobre o hospital, o estado de saúde e os tratamentos já recebidos. Guarde os registos da urgência, os resultados dos exames, os registos de medicação e o relatório de alta, e envie-os ao centro de investigação por um canal seguro aprovado pelo hospital. Envie posteriormente os novos resultados. Pergunte qual o médico responsável por analisar os resultados, quando será o próximo contacto e como comunicarão o médico local e o médico do estudo. Guarde os documentos na língua original; cabe a quem os recebe confirmar se é necessária tradução.
Se a próxima administração do tratamento do estudo estiver próxima, peça ao médico do estudo instruções concretas que tenham em conta a opinião do médico que o atende. Se não conseguir contactar a equipa e precisar de avaliação e tratamento em tempo útil, procure primeiro cuidados locais e entregue a documentação do estudo ao médico que o atende. Não aumente nem reduza a dose por iniciativa própria, nem decida sozinho continuar ou suspender o tratamento do estudo.
A equipa do estudo avaliará o acontecimento e tratará a informação de segurança segundo as regras aplicáveis. A comunicação do paciente à equipa do estudo e as notificações da instituição de investigação e do promotor às entidades pertinentes são etapas distintas; as responsabilidades concretas variam conforme o tipo de estudo e as regras aplicáveis. Peça à equipa que explique quem o informará, quando e por que canal, caso surjam novas informações que possam afetar a sua segurança ou vontade de continuar a participar, e se será necessário voltar a discutir o consentimento. Comunicar um sintoma não prova, por si só, que foi causado pelo ensaio, nem implica a saída automática do estudo.[4][5]
Guarde este cartão de contacto no telemóvel e conserve também uma cópia em papel
Peça ao centro de investigação que o preencha ou confira e partilhe-o com o acompanhante e com o médico que o acompanha habitualmente:
| Campo | Informação a preencher |
|---|---|
| Estudo | Nome e número; centro de investigação e unidade hospitalar; código do participante |
| Equipa do estudo | Telefone diurno e horário de atendimento; telefone fora do horário de atendimento ou de emergência; número alternativo; línguas disponíveis |
| Emergência local | Número de emergência da localidade; localização do serviço de urgência mais próximo; voltar a confirmar após mudança de residência |
| Informação sobre o tratamento | Nome conhecido do medicamento ou dispositivo, data da última administração／procedimento; alertas de risco individuais fornecidos pela equipa; indicar «desconhecido» quando não souber |
| Seguimento | Sintomas que exigem contacto imediato, o que fazer se ninguém atender, quando continua a ser necessário comunicar ocorrências após suspender a medicação ou sair do estudo; forma segura de enviar documentos |
Antes de sair da localidade onde decorre o estudo ou regressar ao seu país, confirme com o centro de investigação como ligar a partir do local onde estará, a diferença horária e as línguas disponíveis. Peça também ao médico do seu local de residência que confirme se receberá a documentação para continuidade dos cuidados e quem analisará os resultados dos exames de controlo. Se os contactos mudarem, atualize os cartões de ambas as partes. Se não houver um número disponível fora do horário de atendimento, peça ao centro que indique por escrito uma via alternativa clara. Em caso de emergência, contacte primeiro os serviços locais de emergência.
Perguntas frequentes
Os sintomas parecem muito ligeiros. Também devo comunicá-los?
Deve comunicar sintomas novos ou agravados conforme as regras do estudo, incluindo reações já indicadas. Peça à equipa que explique quais as situações que exigem contacto imediato e quais podem ser registadas e comunicadas no momento combinado. Não conclua por si próprio que os sintomas não têm qualquer relação com o estudo.
Não sei se os sintomas foram causados pelo medicamento do ensaio. O que faço?
Basta descrever com exatidão quando surgiram, como evoluíram e as outras circunstâncias conhecidas. A causa exige avaliação médica; não precisa de ter a certeza antes de comunicar os sintomas.[3][4]
Os sintomas já passaram. Ainda preciso de os comunicar?
Informe a equipa do estudo de quando começaram e desapareceram e se recebeu algum tratamento. Se não souber as datas exatas no momento da comunicação, indique datas aproximadas e o que permanece incerto.
Posso contactar o centro se tiver sintomas depois de deixar o medicamento do estudo ou sair do estudo?
Sim. Peça à equipa que explique o seu plano de acompanhamento de segurança, o prazo durante o qual pode contactar o centro e as situações que deve comunicar. A interrupção do tratamento, a interrupção das visitas e o consentimento para outras formas de acompanhamento devem ser discutidos separadamente. Se precisar de ajuda de emergência, procure primeiro cuidados locais.[5]
E se o médico local não souber em que ensaio participo?
Mostre o cartão de contacto e os documentos do estudo que tiver e peça-lhe que contacte o médico do estudo. Se não souber o nome do medicamento ou o grupo de tratamento, diga-o claramente. Não atrase a avaliação e o tratamento para reunir a informação em falta.
Como são tratadas as despesas de urgência noutro hospital e de complicações?
Procure primeiro os cuidados de que o seu estado de saúde necessita, guarde os registos clínicos, a discriminação das despesas e os comprovativos de pagamento e informe a equipa do estudo o mais depressa possível. Nos estudos abrangidos pelas medidas chinesas de revisão ética, os danos relacionados com a investigação devem receber tratamento atempado e gratuito, e a compensação ou indemnização deve ser tratada segundo as disposições e os acordos aplicáveis. Peça ao centro que explique como se avalia a relação com o estudo e como são tratadas as despesas e os litígios.[6] Não determine por si próprio a causa ou quem deve assumir os encargos. Antes da viagem, pode conferir cada ponto no guia de despesas.
Devo contactar a equipa se houver uma gravidez ou um problema com um dispositivo, mas sem sintomas?
Informe a equipa do estudo o mais depressa possível, conforme as regras do estudo, descrevendo a situação concreta, e peça que explique os cuidados médicos e a recolha de dados previstos a seguir. No caso de informações médicas pessoais do parceiro ou de outras pessoas, peça primeiro à equipa que explique como obter o consentimento da própria pessoa e transmitir os dados de forma segura.
Fontes
Data de verificação: 6 de novembro de 2026. As disposições concretas devem ser confirmadas com o centro de investigação, pois variam conforme o tipo de estudo, o plano individual de emergência e a localização.
- MedlinePlus: reconhecer emergências médicas (sinais de alerta de emergência em adultos e crianças; os exemplos apresentados neste texto não abrangem todas as situações).
- Governo Municipal de Xangai: serviços de emergência médica; Números de emergência na China.
- Instituto Nacional do Cancro dos Estados Unidos: exemplo de documento de consentimento informado (comunicação de alterações ao médico do estudo; trata-se de um exemplo, não do protocolo deste estudo).
- China: Boas Práticas Clínicas para Ensaios de Medicamentos, revisão de 2026 (acontecimentos adversos em ensaios de medicamentos, cuidados médicos prestados pelo investigador e notificações de segurança; em vigor desde 1 de setembro de 2026).
- Medidas de Revisão Ética da Investigação em Ciências da Vida e Medicina com Seres Humanos (direitos dos participantes e saída do estudo).
- Comissão Nacional de Saúde da China: texto integral das medidas de revisão ética (princípios de tratamento e compensação por danos relacionados com a investigação; é necessário confirmar o âmbito de aplicação concreto).