Siapa yang harus dihubungi terlebih dahulu jika muncul gejala baru selama mengikuti uji klinis?

Jika mengalami keadaan darurat seperti sesak napas berat, nyeri dada mendadak, kehilangan kesadaran atau tidak bisa dibangunkan, kebingungan mendadak, atau perdarahan yang tidak bisa dihentikan, segera hubungi nomor darurat setempat atau pergi ke instalasi gawat darurat (IGD) terdekat. Di Tiongkok daratan, hubungi 120; di negara atau wilayah lain, gunakan nomor darurat setempat. Jangan menunggu balasan dari pusat penelitian atau menunggu dokumen lengkap untuk mencari pertolongan medis.[1][2]

Saat berobat, beri tahu petugas yang menangani bahwa Anda mengikuti uji klinis, lalu tunjukkan kartu kontak penelitian. Pasien atau pendamping perlu memberi tahu tim penelitian sesegera mungkin tanpa menunda pertolongan. Meskipun belum yakin apakah gejala berkaitan dengan penelitian, tetap jelaskan apa yang terjadi.[3][4]

Poin penting

• Gejala baru atau yang memburuk, kunjungan ke IGD, dan rawat inap harus segera dilaporkan kepada tim penelitian sesuai ketentuan penelitian; efek samping yang sudah diketahui juga perlu dilaporkan. Laporkan faktanya terlebih dahulu, tanpa perlu menentukan sendiri penyebabnya.[3][4]
• Sebelum meninggalkan pusat penelitian, simpan kontak pada jam kerja, di luar jam kerja, dan kontak cadangan. Tanyakan kondisi apa yang mengharuskan Anda segera menghubungi tim serta apa yang harus dilakukan jika tidak tersambung. Berikan informasi cara mendapatkan pertolongan darurat setempat dan kartu kontak penelitian kepada pendamping.
• Serahkan keputusan mengenai penghentian obat, pemberian dosis berikutnya, atau pembukaan penyamaran dalam keadaan darurat kepada dokter yang menangani dan dokter penelitian, sesuai kondisi medis serta prosedur penelitian. Jangan menunda pertolongan yang diperlukan demi mempertahankan kelayakan mengikuti uji klinis.

Apa yang harus dilakukan terlebih dahulu jika sedang merasa tidak sehat?

Jika mungkin merupakan keadaan darurat, segera cari pertolongan darurat terdekat. Selain kondisi pada paragraf pertama, tiba-tiba tidak bisa berbicara, nyeri hebat mendadak, serta pembengkakan wajah atau lidah juga memerlukan pertolongan segera. Ikuti arahan petugas layanan darurat dan tenaga medis yang menangani mengenai kebutuhan ambulans serta tempat tujuan. Jangan menunda pertolongan demi kembali ke rumah sakit penelitian.[1][2]

Jika tidak ada keadaan darurat di atas, tetapi muncul gejala baru atau gejala lama memburuk, segera hubungi dokter atau tim penelitian sesuai petunjuk pada kartu kontak atau formulir persetujuan setelah penjelasan. Jelaskan gejala saat ini dan tanyakan apakah Anda perlu berobat sekarang, ke mana harus pergi, dan kapan harus menghubungi kembali. Jika gejala memburuk atau muncul keadaan darurat, langsung gunakan layanan darurat setempat.

Jika telepon tidak tersambung, hubungi nomor di luar jam kerja dan nomor cadangan yang tercantum pada kartu. Jika perlu segera diperiksa atau ditangani, berobatlah ke fasilitas terdekat tanpa menunggu telepon balik. Minta keluarga membantu menghubungi dan catat waktu panggilan. Setelah tersambung, minta konfirmasi bahwa laporan telah diterima, lalu sepakati siapa yang akan menelepon kembali dan kapan perlu menghubungi lagi. Jika jawaban yang dijanjikan belum diterima, hubungi kembali melalui jalur cadangan.

Apa yang perlu diketahui tim penelitian?

Jangan menunggu semua hasil pemeriksaan keluar sebelum pertama kali menghubungi tim. Sampaikan fakta yang sudah diketahui; untuk hal yang belum jelas, tulis “menunggu konfirmasi”, lalu lengkapi kemudian:[3][4]

• Nama atau nomor penelitian, pusat penelitian, dan kode peserta; lokasi Anda saat ini serta nomor yang bisa dihubungi kembali.
• Gejala yang dialami, kapan mulai muncul, apakah kini membaik atau memburuk, serta pengaruhnya terhadap makan, berjalan, atau kegiatan sehari-hari. Jika ada hasil pengukuran, sebutkan angka dan satuannya.
• Tanggal terakhir pemberian obat atau tindakan penelitian, serta apakah jadwal pemberian berikutnya sudah dekat; obat, obat bebas, dan suplemen yang baru ditambahkan atau diubah belakangan ini.
• Apakah Anda pergi ke IGD atau menjalani rawat inap, nama rumah sakit dan tanggalnya, pemeriksaan serta pengobatan yang sudah dilakukan, dan rencana dokter saat ini. Informasi yang belum diketahui boleh dilengkapi kemudian.

Anda bisa mengatakan:

Saya mengikuti〔nama atau nomor penelitian〕, dengan kode peserta〔　〕. Sejak〔waktu〕saya mengalami〔gejala〕, dan sekarang〔perubahannya〕. Terapi penelitian terakhir diberikan pada〔tanggal atau tidak tahu〕. Saat ini saya berada di〔lokasi／rumah sakit〕, dan nomor telepon saya〔　〕. Ke mana saya perlu pergi selanjutnya, dan siapa yang akan menelepon kembali?

Sampaikan gejala baru, gejala lama yang memburuk, hasil pemeriksaan yang tidak normal, kunjungan ke IGD, atau rawat inap. Reaksi yang sudah tercantum dalam formulir persetujuan juga perlu dilaporkan sesuai ketentuan penelitian. Meskipun tidak ada gejala yang jelas, dosis yang terlewat, kesalahan minum obat, atau kesalahan penggunaan obat lainnya juga harus diberitahukan kepada tim penelitian sesegera mungkin sesuai ketentuan penelitian. Tim mungkin juga meminta Anda melaporkan kehamilan, kerusakan alat medis, atau keadaan lain; pastikan hal ini saat mulai menjadi peserta. Pasien tidak perlu menentukan suatu kejadian termasuk kategori laporan keselamatan yang mana.[3][4]

Bagaimana mengoordinasikan perawatan setelah ke IGD atau dirawat di rumah sakit lain?

Tunjukkan kartu kontak penelitian, daftar obat yang diketahui, dan waktu pemberian dosis terakhir kepada dokter yang menangani. Jika tidak mengetahui kelompok penelitian atau nama obat, katakan dengan jujur. Beri tahu dokter yang menangani cara menghubungi dokter penelitian. Pertolongan yang diperlukan harus dimulai terlebih dahulu. Jika penanganan memerlukan informasi tentang kelompok dalam penelitian tersamar, minta dokter yang menangani menghubungi tim penelitian untuk mengikuti prosedur pembukaan penyamaran darurat. Jangan menunggu penyamaran dibuka untuk mencari pertolongan darurat.

Pasien atau pendamping perlu sesegera mungkin memberi tahu tim penelitian tentang rumah sakit, kondisi pasien, dan pengobatan yang telah diterima. Simpan catatan medis IGD, hasil pemeriksaan, catatan penggunaan obat, dan ringkasan pulang, lalu kirimkan kepada pusat penelitian melalui saluran aman yang disetujui rumah sakit. Lengkapi dengan hasil baru kemudian. Pastikan dokter mana yang bertanggung jawab meninjau hasil, kapan kontak berikutnya dilakukan, dan bagaimana dokter setempat akan berkomunikasi dengan dokter penelitian. Simpan dokumen dalam bahasa aslinya; pihak penerima perlu memastikan apakah terjemahan diperlukan.

Jika jadwal terapi penelitian berikutnya sudah dekat, mintalah dokter penelitian memberikan arahan yang jelas dengan mempertimbangkan pendapat dokter yang menangani. Jika tim tidak dapat dihubungi dan Anda perlu segera diperiksa atau ditangani, berobatlah terlebih dahulu di fasilitas setempat dan serahkan dokumen penelitian kepada dokter yang menangani. Jangan menambah atau mengurangi dosis, maupun memutuskan sendiri untuk melanjutkan atau menghentikan sementara terapi penelitian.

Tim penelitian akan menilai kejadian tersebut dan menangani informasi keselamatan sesuai aturan yang berlaku. Pelaporan oleh pasien kepada tim penelitian merupakan tahap yang berbeda dari pelaporan oleh lembaga penelitian dan sponsor kepada pihak terkait; tanggung jawab masing-masing berbeda menurut jenis penelitian dan aturannya. Minta tim menjelaskan siapa yang akan memberi tahu Anda, kapan, dan melalui saluran apa jika ditemukan informasi baru yang mungkin memengaruhi keselamatan atau kesediaan Anda untuk tetap ikut serta, serta apakah persetujuan perlu dibahas kembali. Melaporkan gejala tidak dengan sendirinya membuktikan bahwa gejala disebabkan oleh uji klinis, dan tidak berarti Anda otomatis keluar dari penelitian.[4][5]

Simpan kartu kontak ini di ponsel dan sediakan juga salinan kertas

Minta pusat penelitian mengisi atau memeriksanya, lalu bagikan kepada pendamping dan dokter yang merawat Anda sehari-hari:

Bagian	Informasi yang diisi
Penelitian	Nama, nomor; pusat penelitian dan lokasi rumah sakit; kode peserta
Tim penelitian	Nomor telepon pada jam kerja dan jam layanan; nomor di luar jam kerja atau nomor darurat; nomor cadangan; bahasa yang tersedia
Pertolongan darurat setempat	Nomor darurat setempat; lokasi IGD terdekat; periksa kembali setelah pindah tempat tinggal
Informasi terapi	Nama obat atau alat medis yang diketahui, tanggal pemberian dosis／tindakan terakhir; peringatan risiko khusus bagi Anda dari tim; tulis “tidak diketahui” untuk informasi yang belum jelas
Tindak lanjut	Gejala yang harus segera dilaporkan, tindakan jika telepon tidak tersambung, kapan pelaporan masih diperlukan setelah menghentikan obat atau keluar dari penelitian; cara mengirim dokumen dengan aman

Sebelum meninggalkan lokasi penelitian atau pulang ke negara asal, pastikan bersama pusat penelitian cara menelepon dari tempat Anda berada, perbedaan waktu, dan bahasa yang tersedia. Minta dokter di tempat tinggal Anda memastikan apakah bersedia menerima dokumen serah terima perawatan dan siapa yang akan meninjau hasil pemeriksaan lanjutan. Jika informasi kontak berubah, perbarui kartu di kedua pihak. Jika tidak ada nomor di luar jam kerja yang dapat digunakan, minta pusat penelitian memberikan jalur cadangan yang jelas secara tertulis. Dalam keadaan darurat, tetap hubungi layanan darurat setempat terlebih dahulu.

Pertanyaan umum

Apakah gejala yang tampaknya ringan juga perlu dilaporkan?

Laporkan gejala baru atau yang memburuk sesuai ketentuan penelitian, termasuk reaksi yang sudah tercantum. Minta tim menjelaskan kondisi mana yang harus segera dilaporkan dan mana yang boleh dicatat lalu dilaporkan pada waktu yang disepakati. Jangan menyimpulkan sendiri bahwa gejala pasti tidak berkaitan dengan penelitian.

Bagaimana jika saya tidak yakin apakah gejala disebabkan oleh obat uji?

Cukup jelaskan dengan jujur kapan gejala terjadi, perubahannya, dan keadaan lain yang diketahui. Penyebabnya memerlukan penilaian medis; Anda tidak perlu menunggu sampai yakin untuk melapor.[3][4]

Jika gejala sudah hilang, apakah masih perlu dilaporkan?

Beri tahu tim penelitian kapan gejala muncul dan pulih, serta apakah Anda menerima pengobatan. Jika tidak mengetahui tanggal pasti saat melapor, sebutkan perkiraan waktunya dan bagian yang belum pasti.

Apakah saya masih boleh menghubungi pusat penelitian jika gejala muncul setelah menghentikan obat penelitian atau keluar dari penelitian?

Boleh. Minta tim menjelaskan rencana pemantauan keselamatan Anda, sampai kapan Anda dapat menghubungi mereka, dan kondisi yang perlu dilaporkan. Penghentian terapi, penghentian kunjungan, atau persetujuan untuk tindak lanjut lainnya perlu dibahas secara terpisah. Jika memerlukan pertolongan darurat, tetap cari pertolongan setempat terlebih dahulu.[5]

Bagaimana jika dokter setempat tidak mengetahui uji klinis yang saya ikuti?

Tunjukkan kartu kontak dan dokumen penelitian yang tersedia, lalu minta dokter menghubungi dokter penelitian. Jika nama obat atau kelompok penelitian tidak diketahui, sampaikan dengan jujur. Jangan menunda pemeriksaan atau penanganan demi melengkapi informasi.

Bagaimana dengan biaya IGD di rumah sakit lain dan biaya penanganan komplikasi?

Cari pertolongan terlebih dahulu sesuai kondisi medis, simpan catatan medis, rincian biaya, dan bukti pembayaran, lalu beri tahu tim penelitian sesegera mungkin. Untuk penelitian yang tunduk pada peraturan peninjauan etik Tiongkok, cedera atau gangguan kesehatan terkait penelitian harus mendapat pengobatan segera tanpa biaya, dan kompensasi atau ganti rugi ditangani sesuai ketentuan serta perjanjian yang berlaku. Minta pusat penelitian menjelaskan pengaturan penilaian keterkaitan, biaya, dan penyelesaian sengketa.[6] Jangan menentukan sendiri hubungan sebab-akibat atau pihak yang harus menanggungnya. Sebelum berangkat, Anda dapat memeriksa setiap butir dalam panduan biaya.

Jika terjadi kehamilan atau masalah pada alat medis tanpa gejala, apakah tetap perlu menghubungi tim?

Beri tahu tim penelitian sesegera mungkin sesuai ketentuan penelitian, jelaskan keadaan spesifiknya, dan minta tim menjelaskan rencana perawatan serta pengumpulan informasi selanjutnya. Untuk informasi medis pribadi pasangan atau orang lain, minta tim terlebih dahulu menjelaskan cara memperoleh persetujuan orang tersebut dan mengirimkan informasi dengan aman.

Sumber

Tanggal pemeriksaan: 6 November 2026. Pengaturan spesifik perlu dikonfirmasi kepada pusat penelitian karena dapat berbeda menurut jenis penelitian, rencana darurat pribadi, dan lokasi Anda.

1. MedlinePlus: Mengenali keadaan darurat medis (tanda bahaya keadaan darurat pada orang dewasa dan anak; contoh dalam artikel ini tidak mencakup semua keadaan).
2. Pemerintah Kota Shanghai: Layanan pertolongan medis darurat; Nomor layanan darurat di Tiongkok.
3. Institut Kanker Nasional Amerika Serikat: Contoh formulir persetujuan setelah penjelasan (beri tahu dokter penelitian jika menemukan keadaan yang berbeda; dokumen ini merupakan contoh, bukan protokol penelitian yang Anda ikuti).
4. Pedoman Cara Uji Klinis Obat yang Baik Tiongkok (revisi 2026) (kejadian tidak diinginkan dalam uji obat, penanganan medis oleh peneliti, dan pelaporan keselamatan; berlaku mulai 1 September 2026).
5. Peraturan Peninjauan Etik Penelitian Ilmu Hayati dan Kedokteran yang Melibatkan Manusia (hak dan kepentingan peserta serta pengunduran diri).
6. Komisi Kesehatan Nasional Tiongkok: Teks lengkap peraturan peninjauan etik (prinsip pertolongan dan kompensasi atas cedera atau gangguan kesehatan terkait penelitian; cakupan penerapan spesifik perlu dipastikan).