Si aparecen síntomas nuevos durante un ensayo clínico, ¿a quién contactar primero?
Si tienes una dificultad grave para respirar, dolor repentino en el pecho, pérdida de conocimiento o no pueden despertarte, confusión repentina, una hemorragia que no se detiene u otra urgencia, llama de inmediato al número local de emergencias o acude al servicio de urgencias más cercano. En China continental puedes llamar al 120; en otros países o regiones, utiliza el número local de emergencias. No esperes a que responda el centro del estudio ni a reunir toda la documentación para buscar atención médica.[1][2]
Al recibir atención, informa al personal de que participas en un ensayo clínico y muestra la tarjeta de contacto del estudio. Tú o tu acompañante debéis avisar al equipo del estudio lo antes posible, sin retrasar la atención. Aunque no sepas si los síntomas están relacionados con el estudio, explica lo ocurrido.[3][4]
Puntos clave
- Comunica al equipo del estudio, a tiempo y según los requisitos del proyecto, los síntomas nuevos o que empeoran, las visitas a urgencias y los ingresos hospitalarios; también los efectos secundarios conocidos. Primero informa de los hechos, sin tener que determinar la causa.[3][4]
- Antes de salir del centro del estudio, guarda los contactos para el horario diurno, fuera del horario laboral y de respaldo. Pregunta en qué situaciones debes contactar de inmediato y qué hacer si no responden. Entrega a tu acompañante las instrucciones para acceder a los servicios locales de emergencias y la tarjeta de contacto del estudio.
- Las decisiones sobre suspender la medicación, administrar la siguiente dosis o revelar de urgencia el grupo de tratamiento deben tomarlas el médico que te atienda y el médico del estudio, según tu estado y los procedimientos del proyecto. No retrases la atención necesaria para mantener los requisitos de participación en el ensayo.
Si te encuentras mal ahora, ¿qué debes hacer primero?
Si puede ser una urgencia, busca primero atención de emergencia cercana. Además de las situaciones indicadas en el primer párrafo, la incapacidad repentina para hablar, un dolor intenso de aparición súbita o la hinchazón de la cara o la lengua también requieren ayuda inmediata. Sigue las indicaciones del servicio local de coordinación de emergencias y del personal que te atienda sobre si necesitas una ambulancia y adónde acudir. No retrases la atención para volver al hospital del estudio.[1][2]
Si no tienes ninguna de las urgencias anteriores, pero aparecen síntomas nuevos o empeoran los que ya tenías, contacta a tiempo con el médico o el equipo del estudio siguiendo las instrucciones de la tarjeta de contacto o del documento de consentimiento informado. Describe tus síntomas actuales y pregunta si debes buscar atención ahora, adónde acudir y cuándo volver a contactar. Si los síntomas empeoran o aparece una urgencia, recurre directamente a los servicios locales de emergencias.
Si no consigues contactar por teléfono, utiliza los números para fuera del horario laboral y los de respaldo que figuren en la tarjeta. Si necesitas valoración y tratamiento sin demora, acude a un centro cercano sin esperar a que te devuelvan la llamada. Pide a un familiar que te ayude a contactar y anota las horas de las llamadas. Cuando consigas contactar, pide que confirmen la recepción del aviso y acordad quién devolverá la llamada y cuándo volveréis a comunicaros. Si no recibes la respuesta acordada, vuelve a contactar por la vía de respaldo.
¿Qué necesita saber el equipo del estudio?
No esperes a tener todos los resultados de las pruebas para contactar por primera vez. Comunica primero los hechos conocidos, anota lo que no sepas como «pendiente de confirmar» y completa la información después:[3][4]
- Nombre o número del estudio, centro y código de participante; tu ubicación actual y un número al que puedan devolverte la llamada.
- Qué síntomas tienes, cuándo comenzaron, si están mejorando o empeorando y cómo afectan a la alimentación, la capacidad para caminar o las actividades diarias. Si tienes mediciones, indica los valores y las unidades.
- Fecha de la última administración del tratamiento o del último procedimiento del estudio, y si se acerca la siguiente dosis; medicamentos, productos sin receta y suplementos que hayas empezado a tomar o modificado recientemente.
- Si has acudido a urgencias o has ingresado en un hospital, el hospital y las fechas, las pruebas y los tratamientos realizados y las indicaciones actuales del médico. Puedes completar más adelante los datos que aún no conozcas.
Puedes decirlo así:
Participo en〔nombre o número del estudio〕y mi código de participante es〔 〕. Desde〔momento〕tengo〔síntomas〕y ahora〔cambios〕. Mi último tratamiento del estudio fue〔fecha o no lo sé〕. Actualmente estoy en〔lugar/hospital〕y mi teléfono es〔 〕. ¿Adónde debo acudir ahora y quién me devolverá la llamada?
Debes comunicar los síntomas nuevos, el empeoramiento de síntomas previos, los resultados anormales de pruebas, las visitas a urgencias y los ingresos hospitalarios. Las reacciones que ya figuran en el documento de consentimiento también deben notificarse según los requisitos del proyecto. Aunque no tengas síntomas evidentes, informa al equipo del estudio lo antes posible, según los requisitos del proyecto, de las dosis omitidas, las tomas incorrectas u otros errores de medicación. El equipo también puede pedirte que comuniques embarazos, fallos de dispositivos u otras situaciones; acláralo al incorporarte al estudio. No tienes que determinar a qué categoría de notificación de seguridad pertenece cada situación.[3][4]
¿Cómo coordinar la atención después de acudir a urgencias o ingresar en otro hospital?
Muestra al médico que te atienda la tarjeta de contacto del estudio, la lista de medicamentos conocidos y la fecha y hora de la última dosis. Si no sabes a qué grupo estás asignado o cómo se llama el medicamento, indícalo con claridad. Explica cómo contactar con el médico del estudio. La atención necesaria debe comenzar primero. Si para tratarte es necesario conocer el grupo de tratamiento oculto por el enmascaramiento, pide al médico que contacte con el equipo del estudio y siga el procedimiento del proyecto para revelar esa información de urgencia. No esperes a que se revele para buscar atención de emergencia.
Tú o tu acompañante debéis comunicar al equipo del estudio lo antes posible el hospital, tu estado y el tratamiento recibido. Conserva los informes de urgencias, los resultados de las pruebas, los registros de medicación y el informe de alta, y envíalos al centro del estudio por un canal seguro autorizado por el hospital. Añade después los nuevos resultados. Aclara qué médico revisará los resultados, cuándo será el próximo contacto y cómo se comunicarán el médico local y el del estudio. Conserva los documentos en su idioma original; quien los reciba debe confirmar si necesita una traducción.
Si se acerca el siguiente tratamiento del estudio, pide al médico del estudio instrucciones concretas que tengan en cuenta la opinión del médico que te atiende. Si no consigues contactar y necesitas atención sin demora, busca primero atención local y entrega la documentación del estudio al médico que te atienda. No aumentes ni reduzcas la dosis por tu cuenta, ni decidas por tu cuenta continuar o interrumpir el tratamiento del estudio.
El equipo del estudio evaluará el acontecimiento y gestionará la información de seguridad conforme a las normas aplicables. La comunicación del paciente al equipo del estudio y las notificaciones del centro de investigación y del promotor a las partes pertinentes son etapas distintas; las responsabilidades concretas varían según el tipo de estudio y las normas. Pide al equipo que explique quién te informará, cuándo y por qué vía si aparece información nueva que pueda afectar a tu seguridad o a tu voluntad de seguir participando, y si será necesario volver a hablar del consentimiento. Comunicar un síntoma no demuestra por sí mismo que el ensayo lo haya causado ni supone la retirada automática del estudio.[4][5]
Guarda esta tarjeta de contacto en el móvil y conserva también una copia en papel
Pide al centro del estudio que la complete o revise y compártela con tu acompañante y con el médico que te atiende habitualmente:
| Apartado | Información que debe incluir |
|---|---|
| Estudio | Nombre y número; centro del estudio y sede hospitalaria; código de participante |
| Equipo del estudio | Teléfono diurno y horario de atención; teléfono fuera del horario laboral o de urgencias; número de respaldo; idiomas disponibles |
| Emergencias locales | Número local de emergencias; ubicación del servicio de urgencias más cercano; volver a confirmarlos si cambia el lugar de residencia |
| Información del tratamiento | Nombre conocido del medicamento o dispositivo, fecha de la última dosis o procedimiento; advertencias sobre riesgos individuales facilitadas por el equipo; indicar «desconocido» cuando no se sepa |
| Seguimiento | Qué síntomas requieren contacto inmediato, qué hacer si no responden, cuándo sigue siendo necesario informar después de suspender la medicación o retirarse del estudio; forma segura de enviar la documentación |
Antes de salir del lugar donde se realiza el estudio o volver a tu país, confirma con el centro cómo llamar desde donde estarás, la diferencia horaria y los idiomas disponibles. Pide también al médico de tu lugar de residencia que confirme si recibirá la documentación para coordinar la atención y quién revisará los resultados de los controles. Si cambian los datos de contacto, actualiza las tarjetas de ambas partes. Si no hay un número disponible fuera del horario laboral, pide al centro que indique por escrito una vía de respaldo. En caso de urgencia, sigue contactando primero con los servicios locales de emergencias.
Preguntas frecuentes
Si los síntomas parecen muy leves, ¿también debo comunicarlos?
Debes informar de los síntomas nuevos o que empeoran según los requisitos del proyecto, incluidas las reacciones ya descritas. Pide al equipo que te indique qué situaciones requieren contacto inmediato y cuáles puedes registrar y comunicar en el momento acordado. No des por hecho que un síntoma no está relacionado con el estudio.
No sé si los síntomas se deben al medicamento del ensayo, ¿qué hago?
Basta con describir con precisión cuándo aparecieron, cómo han cambiado y las demás circunstancias que conozcas. Determinar la causa requiere una valoración médica; no esperes a tener certeza para informar.[3][4]
Si los síntomas ya han desaparecido, ¿debo comunicarlos igualmente?
Informa al equipo del estudio de cuándo aparecieron y cuándo desaparecieron, y de si recibiste tratamiento. Si al informar no sabes las fechas exactas, indica el momento aproximado y lo que no tengas claro.
Si aparecen síntomas después de dejar el medicamento del estudio o retirarme, ¿puedo contactar con el centro?
Sí. Pide al equipo que explique tu plan de seguimiento de seguridad, durante cuánto tiempo puedes contactar y qué situaciones debes comunicar. Dejar el tratamiento, dejar de acudir a las visitas y aceptar otros seguimientos deben hablarse por separado. Si necesitas atención de emergencia, busca primero atención local.[5]
¿Qué hago si el médico local no sabe en qué ensayo participo?
Muestra la tarjeta de contacto y la documentación del estudio que tengas, y pídele que contacte con el médico del estudio. Si desconoces el nombre del medicamento o tu grupo de tratamiento, indícalo con claridad. No retrases la valoración ni el tratamiento para completar la información.
¿Qué ocurre con los gastos de urgencias en otro hospital y de las complicaciones?
Busca primero atención según tu estado, conserva los informes médicos, el desglose de gastos y los recibos, y avisa al equipo del estudio lo antes posible. En los estudios a los que se aplican las medidas chinas de revisión ética, los daños relacionados con la investigación deben recibir tratamiento oportuno y gratuito, y las compensaciones o indemnizaciones deben gestionarse conforme a las disposiciones y los acuerdos aplicables. Pide al centro que explique cómo se evalúa la relación con el estudio y cómo se gestionan los gastos y las controversias.[6] No determines por tu cuenta la causa ni quién debe asumir los gastos. Antes de viajar, puedes revisar cada punto siguiendo la guía de gastos.
Si hay un embarazo o un problema con un dispositivo, pero no hay síntomas, ¿también debo contactar?
Informa al equipo del estudio lo antes posible según los requisitos del proyecto, explica la situación concreta y pide que te aclaren los pasos posteriores de atención médica y recogida de datos. Si se trata de información médica personal de tu pareja o de otras personas, pide primero al equipo que explique cómo obtener el consentimiento de esa persona y transmitir la información de forma segura.
Fuentes
Fecha de revisión: 6 de noviembre de 2026. Las disposiciones concretas varían según el tipo de estudio, el plan individual de emergencia y el lugar donde te encuentres; confírmalas con el centro del estudio.
- MedlinePlus: cómo reconocer una emergencia médica (señales de alerta de urgencias en adultos y niños; los ejemplos de este artículo no abarcan todas las situaciones).
- Gobierno de Shanghái: servicios de emergencias médicas; números de emergencias de China.
- Instituto Nacional del Cáncer de Estados Unidos: ejemplo de documento de consentimiento informado (debe informarse al médico del estudio si se detecta algo diferente; es un ejemplo, no el protocolo de este proyecto).
- Normas de buena práctica clínica para ensayos con medicamentos de China, revisión de 2026 (acontecimientos adversos en ensayos con medicamentos, atención médica por parte del investigador y notificación de seguridad; en vigor desde el 1 de septiembre de 2026).
- Medidas para la revisión ética de la investigación en ciencias de la vida y medicina con seres humanos (derechos de los participantes y retirada).
- Comisión Nacional de Salud de China: texto completo de las medidas de revisión ética (principios de atención y compensación por daños relacionados con la investigación; debe verificarse su ámbito concreto de aplicación).