Xuất hiện triệu chứng mới khi tham gia thử nghiệm lâm sàng: nên liên hệ ai trước?
Nếu có tình trạng cấp cứu như khó thở nghiêm trọng, đau ngực đột ngột, mất ý thức hoặc gọi không tỉnh, đột ngột lú lẫn, chảy máu không cầm được, hãy gọi ngay số cấp cứu địa phương hoặc đến khoa cấp cứu gần nhất. Tại Trung Quốc đại lục, có thể gọi 120; ở quốc gia hoặc khu vực khác, hãy dùng số cấp cứu địa phương. Đừng chờ trung tâm nghiên cứu trả lời hoặc chờ đủ hồ sơ mới đi khám.[1][2]
Khi đi khám, hãy cho nhân viên y tế tiếp nhận biết bạn đang tham gia thử nghiệm lâm sàng và xuất trình thẻ liên hệ nghiên cứu. Người bệnh hoặc người đi cùng cần thông báo cho nhóm nghiên cứu sớm nhất có thể, miễn là không làm chậm việc cấp cứu, điều trị. Dù chưa chắc triệu chứng có liên quan đến nghiên cứu hay không, vẫn cần mô tả những gì đã xảy ra.[3][4]
Những điểm cần nhớ
- Cần kịp thời báo cho nhóm nghiên cứu theo yêu cầu của dự án về triệu chứng mới xuất hiện hoặc nặng lên, việc đi cấp cứu và nhập viện; cả tác dụng phụ đã biết cũng cần báo. Trước hết hãy báo sự việc, không cần tự xác định nguyên nhân.[3][4]
- Trước khi rời trung tâm nghiên cứu, hãy lưu thông tin liên hệ ban ngày, ngoài giờ làm việc và số dự phòng; hỏi rõ khi nào cần liên hệ ngay và phải làm gì nếu không liên lạc được. Đưa cho người đi cùng hướng dẫn tiếp cận cấp cứu tại địa phương và thẻ liên hệ nghiên cứu.
- Các quyết định như ngừng thuốc, dùng liều tiếp theo hoặc mở mù khẩn cấp cần do bác sĩ tiếp nhận và bác sĩ nghiên cứu xử lý theo tình trạng bệnh và quy trình của dự án; đừng trì hoãn điều trị cần thiết để giữ điều kiện tham gia thử nghiệm.
Đang thấy khó chịu, nên làm gì trước?
Nếu có thể là tình trạng cấp cứu, hãy tìm trợ giúp cấp cứu gần nhất trước. Ngoài các tình trạng nêu ở đoạn đầu, đột ngột không nói được, đau dữ dội đột ngột, sưng mặt hoặc lưỡi cũng cần được trợ giúp ngay. Hãy làm theo hướng dẫn của nhân viên điều phối cấp cứu địa phương và nhân viên y tế tiếp nhận về việc có cần xe cấp cứu hay không và nên đến đâu. Đừng trì hoãn cấp cứu, điều trị để quay lại bệnh viện nghiên cứu.[1][2]
Nếu không có các tình trạng cấp cứu trên nhưng xuất hiện triệu chứng mới hoặc triệu chứng cũ nặng lên, hãy kịp thời liên hệ bác sĩ hoặc nhóm nghiên cứu theo hướng dẫn trên thẻ liên hệ hoặc phiếu chấp thuận tham gia nghiên cứu sau khi được cung cấp thông tin. Cho họ biết triệu chứng hiện tại, hỏi xem có cần đi khám ngay không, đến đâu và khi nào cần liên hệ lại. Nếu triệu chứng nặng lên hoặc xuất hiện tình trạng cấp cứu, hãy trực tiếp sử dụng dịch vụ cấp cứu địa phương.
Nếu gọi không được, hãy liên hệ qua số ngoài giờ làm việc và số dự phòng ghi trên thẻ; nếu cần khám, điều trị kịp thời, hãy đến cơ sở y tế gần nhất, không chờ gọi lại. Nhờ người nhà hỗ trợ liên hệ và ghi lại thời điểm gọi. Khi liên lạc được, hãy đề nghị bên nhận xác nhận đã nhận thông tin, đồng thời thống nhất ai sẽ gọi lại và khi nào liên hệ tiếp; nếu không nhận được phản hồi như đã hẹn, hãy liên hệ lại theo phương án dự phòng.
Nhóm nghiên cứu cần biết những gì?
Đừng chờ có đủ mọi kết quả xét nghiệm, thăm khám mới liên hệ lần đầu. Trước hết hãy báo những điều đã biết; điều chưa rõ thì ghi “chờ xác nhận” và bổ sung sau:[3][4]
- Tên hoặc mã số nghiên cứu, trung tâm và mã số người tham gia; vị trí hiện tại của bạn và số điện thoại có thể gọi lại.
- Triệu chứng là gì, bắt đầu khi nào, hiện đang đỡ hơn hay nặng lên, ảnh hưởng thế nào đến việc ăn uống, đi lại hoặc sinh hoạt hằng ngày; nếu có kết quả đo, hãy nêu giá trị và đơn vị.
- Ngày dùng thuốc hoặc thực hiện thủ thuật nghiên cứu gần nhất, có sắp đến lần dùng thuốc tiếp theo hay không; các thuốc, thuốc không kê đơn và sản phẩm bổ sung mới dùng hoặc thay đổi gần đây.
- Có đi cấp cứu hoặc nhập viện không, bệnh viện và ngày đến, các xét nghiệm, thăm khám và điều trị đã thực hiện, kế hoạch hiện tại của bác sĩ; thông tin chưa biết có thể bổ sung sau.
Bạn có thể nói như sau:
Tôi tham gia〔tên hoặc mã số nghiên cứu〕, mã số người tham gia là〔 〕. Từ〔thời điểm〕, tôi bắt đầu có〔triệu chứng〕, hiện nay〔thay đổi〕. Lần điều trị nghiên cứu gần nhất là〔ngày hoặc chưa rõ〕, hiện tôi đang ở〔địa điểm／bệnh viện〕, số điện thoại là〔 〕. Xin cho biết tiếp theo tôi nên đến đâu và ai sẽ gọi lại?
Cần thông báo về triệu chứng mới, triệu chứng cũ nặng lên, kết quả xét nghiệm hoặc thăm khám bất thường, việc đi cấp cứu hoặc nhập viện; những phản ứng đã được ghi trong phiếu chấp thuận cũng cần báo theo yêu cầu của dự án. Dù không có triệu chứng rõ ràng, nếu quên liều, dùng nhầm thuốc hoặc có sai sót dùng thuốc khác, bạn cũng cần báo cho nhóm nghiên cứu sớm nhất có thể theo yêu cầu của dự án; nhóm có thể còn yêu cầu báo việc mang thai, sự cố thiết bị hoặc các tình huống khác, vì vậy hãy hỏi rõ khi bắt đầu tham gia. Người bệnh không cần tự xác định sự việc thuộc loại báo cáo an toàn nào.[3][4]
Bàn giao thông tin thế nào sau khi cấp cứu hoặc nhập viện ở cơ sở khác?
Xuất trình cho bác sĩ tiếp nhận thẻ liên hệ nghiên cứu, danh sách thuốc đã biết và thời điểm dùng thuốc gần nhất; nếu không biết mình được phân vào nhóm nào hoặc tên thuốc là gì, hãy nói rõ. Cho bác sĩ tiếp nhận biết cách liên hệ bác sĩ nghiên cứu. Cần bắt đầu cấp cứu, điều trị cần thiết trước; nếu việc điều trị đòi hỏi phải biết bạn thuộc nhóm nào trong nghiên cứu làm mù, hãy đề nghị bác sĩ tiếp nhận liên hệ nhóm nghiên cứu để xử lý theo quy trình mở mù khẩn cấp của dự án, đừng chờ mở mù mới tìm trợ giúp cấp cứu.
Người bệnh hoặc người đi cùng cần sớm báo cho nhóm nghiên cứu về bệnh viện, tình trạng bệnh và các điều trị đã nhận. Lưu hồ sơ cấp cứu, kết quả xét nghiệm và thăm khám, hồ sơ dùng thuốc và bản tóm tắt ra viện, rồi chuyển cho trung tâm nghiên cứu qua kênh an toàn được bệnh viện chấp nhận; bổ sung kết quả mới sau đó. Hỏi rõ bác sĩ nào chịu trách nhiệm xem kết quả, thời điểm liên hệ tiếp theo và cách bác sĩ địa phương trao đổi với bác sĩ nghiên cứu. Giữ tài liệu bằng ngôn ngữ gốc; bên nhận sẽ xác nhận có cần bản dịch hay không.
Nếu sắp đến lần điều trị nghiên cứu tiếp theo, hãy đề nghị bác sĩ nghiên cứu đưa ra sắp xếp cụ thể có cân nhắc ý kiến của bác sĩ tiếp nhận; nếu không liên lạc được và cần khám, điều trị kịp thời, hãy đi khám tại địa phương trước và đưa tài liệu nghiên cứu cho bác sĩ tiếp nhận. Không tự tăng liều, giảm liều hoặc quyết định tiếp tục hay tạm ngừng điều trị nghiên cứu.
Nhóm nghiên cứu sẽ đánh giá sự việc và xử lý thông tin an toàn theo quy định áp dụng. Việc người bệnh báo cho nhóm nghiên cứu là một bước khác với việc cơ sở nghiên cứu và nhà tài trợ báo cáo cho các bên liên quan; trách nhiệm cụ thể tùy thuộc loại nghiên cứu và quy định. Hãy đề nghị nhóm giải thích: nếu phát hiện thông tin mới có thể ảnh hưởng đến sự an toàn hoặc mong muốn tiếp tục tham gia của bạn, ai sẽ thông báo, khi nào, qua kênh nào và có cần trao đổi lại về việc chấp thuận tham gia hay không. Việc báo triệu chứng tự nó không có nghĩa là đã chứng minh triệu chứng do thử nghiệm gây ra, cũng không có nghĩa là bạn tự động rút khỏi nghiên cứu.[4][5]
Lưu thẻ liên hệ này vào điện thoại và giữ thêm một bản giấy
Nhờ trung tâm nghiên cứu điền hoặc kiểm tra, rồi chia sẻ với người đi cùng và bác sĩ chăm sóc thường xuyên:
| Mục | Nội dung cần điền |
|---|---|
| Nghiên cứu | Tên, mã số; trung tâm nghiên cứu và cơ sở bệnh viện; mã số người tham gia |
| Nhóm nghiên cứu | Số điện thoại ban ngày và giờ phục vụ; số ngoài giờ làm việc hoặc số khẩn cấp; số dự phòng; ngôn ngữ có thể sử dụng |
| Cấp cứu địa phương | Số cấp cứu tại nơi đang ở; vị trí khoa cấp cứu gần nhất; xác nhận lại sau khi thay đổi nơi cư trú |
| Thông tin điều trị | Tên thuốc hoặc thiết bị đã biết, ngày dùng thuốc／thực hiện thủ thuật gần nhất; lưu ý nguy cơ riêng do nhóm cung cấp; điều chưa rõ thì ghi là chưa biết |
| Theo dõi tiếp theo | Những triệu chứng cần liên hệ ngay, phải làm gì nếu không liên lạc được, khi nào vẫn cần báo cáo sau khi ngừng thuốc hoặc rút khỏi nghiên cứu; cách chuyển tài liệu an toàn |
Trước khi rời nơi tiến hành nghiên cứu hoặc về nước, hãy xác nhận với trung tâm nghiên cứu cách gọi điện từ nơi bạn sẽ ở, chênh lệch múi giờ và ngôn ngữ có thể sử dụng; đồng thời nhờ bác sĩ tại nơi cư trú xác nhận có tiếp nhận tài liệu bàn giao không và ai sẽ xem kết quả tái khám. Khi thông tin liên hệ thay đổi, hãy cập nhật thẻ của cả hai bên; nếu không có số ngoài giờ làm việc có thể sử dụng, hãy yêu cầu trung tâm nêu rõ phương án liên hệ dự phòng bằng văn bản. Khi có tình trạng cấp cứu, vẫn liên hệ cấp cứu địa phương trước.
Câu hỏi thường gặp
Triệu chứng có vẻ rất nhẹ, có cần báo không?
Cần báo triệu chứng mới xuất hiện hoặc nặng lên theo yêu cầu của dự án, kể cả những phản ứng đã được liệt kê. Hãy nhờ nhóm cho biết tình huống nào phải liên hệ ngay, tình huống nào có thể ghi lại rồi báo vào thời điểm đã hẹn; đừng tự suy đoán rằng triệu chứng chắc chắn không liên quan.
Tôi không chắc triệu chứng có phải do thuốc thử nghiệm gây ra hay không, nên làm gì?
Chỉ cần mô tả trung thực thời điểm xảy ra, diễn biến và những thông tin khác đã biết. Nguyên nhân cần được đánh giá y khoa; không cần chờ đến khi tự xác định được mới báo.[3][4]
Triệu chứng đã hết, có còn cần báo không?
Cần cho nhóm nghiên cứu biết thời điểm xuất hiện và hồi phục, cũng như có được điều trị hay không. Nếu khi báo không biết ngày chính xác, bạn có thể nêu thời gian ước chừng và những điểm chưa chắc chắn.
Sau khi ngừng thuốc nghiên cứu hoặc rút khỏi nghiên cứu mà xuất hiện triệu chứng, tôi còn có thể liên hệ trung tâm không?
Có. Hãy đề nghị nhóm giải thích kế hoạch theo dõi an toàn của bạn, thời hạn liên hệ và những tình huống cần báo; việc ngừng điều trị, ngừng các buổi thăm khám hoặc đồng ý với hình thức theo dõi khác cần được trao đổi riêng. Nếu cần cấp cứu, vẫn đến cơ sở y tế tại địa phương trước.[5]
Nếu bác sĩ địa phương không biết tôi đang tham gia thử nghiệm nào thì sao?
Xuất trình thẻ liên hệ và tài liệu nghiên cứu hiện có, đề nghị bác sĩ liên hệ bác sĩ nghiên cứu. Nếu không biết tên thuốc hoặc nhóm được phân vào, hãy nói rõ; đừng trì hoãn khám, điều trị để bổ sung đủ thông tin.
Chi phí cấp cứu ở bệnh viện khác và chi phí điều trị biến chứng được xử lý thế nào?
Trước hết hãy đi khám theo tình trạng bệnh, lưu hồ sơ bệnh án, bảng kê chi phí và hóa đơn, chứng từ, đồng thời sớm báo cho nhóm nghiên cứu. Với nghiên cứu thuộc phạm vi áp dụng của quy định Trung Quốc về thẩm định đạo đức, tổn hại liên quan đến nghiên cứu phải được điều trị kịp thời, miễn phí; việc bù đắp hoặc bồi thường được xử lý theo quy định áp dụng và thỏa thuận. Hãy nhờ trung tâm giải thích cách đánh giá mối liên quan, sắp xếp chi phí và giải quyết tranh chấp.[6] Đừng tự xác định quan hệ nhân quả hoặc bên chịu trách nhiệm; trước khi lên đường, có thể đối chiếu từng mục theo hướng dẫn chi phí.
Mang thai hoặc thiết bị gặp sự cố nhưng không có triệu chứng, có cần liên hệ không?
Hãy báo cho nhóm nghiên cứu sớm nhất có thể theo yêu cầu của dự án, nêu rõ tình hình cụ thể và để nhóm giải thích kế hoạch chăm sóc y tế và thu thập thông tin tiếp theo. Với thông tin y tế cá nhân của bạn đời hoặc người khác, trước hết hãy để nhóm giải thích cách lấy sự đồng ý của chính người đó và cách chuyển thông tin an toàn.
Nguồn tham khảo
Ngày kiểm tra: 6 tháng 11 năm 2026. Cách sắp xếp cụ thể tùy thuộc loại nghiên cứu, kế hoạch khẩn cấp cá nhân và nơi bạn đang ở; cần xác nhận với trung tâm nghiên cứu.
- MedlinePlus: Nhận biết tình trạng cấp cứu y tế (dấu hiệu cảnh báo cấp cứu ở người lớn và trẻ em; các ví dụ trong bài không bao quát mọi tình huống).
- Chính quyền thành phố Thượng Hải: Dịch vụ cấp cứu y tế; Số điện thoại khẩn cấp tại Trung Quốc.
- Viện Ung thư Quốc gia Hoa Kỳ: Mẫu phiếu chấp thuận tham gia nghiên cứu sau khi được cung cấp thông tin (cần báo cho bác sĩ nghiên cứu khi nhận thấy tình trạng khác thường; đây là ví dụ, không phải đề cương của dự án này).
- Trung Quốc: “Quy phạm thực hành tốt thử nghiệm lâm sàng thuốc” (sửa đổi năm 2026) (biến cố bất lợi trong thử nghiệm thuốc, việc xử trí y tế và báo cáo an toàn của nghiên cứu viên; có hiệu lực từ ngày 1 tháng 9 năm 2026).
- “Biện pháp thẩm định đạo đức đối với nghiên cứu khoa học sự sống và y học có sự tham gia của con người” (quyền, lợi ích và việc rút khỏi nghiên cứu của người tham gia).
- Ủy ban Y tế Quốc gia Trung Quốc: Toàn văn biện pháp thẩm định đạo đức (nguyên tắc điều trị và bù đắp tổn hại liên quan đến nghiên cứu; cần xác minh phạm vi áp dụng cụ thể).