Klinik araştırmaya katılırken yeni belirtiler ortaya çıkarsa önce kiminle iletişime geçmelisiniz?
Şiddetli nefes darlığı, ani göğüs ağrısı, bilinç kaybı veya uyandırılamama, aniden gelişen bilinç bulanıklığı ya da durdurulamayan kanama gibi acil durumlarda hemen yerel acil yardım numarasını arayın veya en yakın acil servise gidin. Çin ana karasında 120’yi arayabilirsiniz; diğer ülke veya bölgelerde yerel acil yardım numarasını kullanın. Araştırma merkezinin yanıtını veya belgelerin tamamlanmasını bekleyerek tıbbi yardımı geciktirmeyin.[1][2]
Sağlık kuruluşuna başvurduğunuzda sizi karşılayan sağlık çalışanlarına bir klinik araştırmaya katıldığınızı söyleyin ve araştırma iletişim kartınızı gösterin. Hasta veya refakatçisi, acil müdahaleyi geciktirmeden araştırma ekibine mümkün olan en kısa sürede haber vermelidir. Belirtilerin araştırmayla ilgili olup olmadığından emin olmasanız da ne olduğunu anlatın.[3][4]
Önemli noktalar
- Yeni başlayan veya kötüleşen belirtileri, acil servis başvurularını ve hastaneye yatışları araştırmanın gerektirdiği süre içinde araştırma ekibine bildirin; bilinen yan etkileri de söyleyin. Önce olanları aktarın; nedenini kendiniz belirlemeniz gerekmez.[3][4]
- Araştırma merkezinden ayrılmadan önce gündüz, mesai dışı ve yedek iletişim bilgilerini kaydedin. Hangi durumlarda hemen iletişime geçmeniz gerektiğini ve ulaşamazsanız ne yapacağınızı öğrenin. Yerel acil yardıma nasıl ulaşılacağını ve araştırma iletişim kartını refakatçinizle paylaşın.
- İlacın kesilmesi, bir sonraki doz veya acil durumda körlüğün kaldırılması gibi kararları, sizi muayene eden doktor ile araştırma doktoru sağlık durumunuza ve araştırma prosedürlerine göre vermelidir. Araştırmaya katılma koşullarını korumak için gerekli tedaviyi geciktirmeyin.
Şu anda kendinizi iyi hissetmiyorsanız önce ne yapmalısınız?
Acil bir durum olabileceğini düşünüyorsanız önce en yakın yerden acil yardım alın. İlk paragrafta sıralanan durumların yanı sıra aniden konuşamama, aniden başlayan şiddetli ağrı, yüz veya dilde şişme gibi durumlarda da hemen yardım istemelisiniz. Ambulans gerekip gerekmediği ve nereye gitmeniz gerektiği konusunda yerel acil çağrı görevlilerinin ve sizi karşılayan sağlık çalışanlarının yönlendirmelerine uyun. Araştırmanın yürütüldüğü hastaneye dönmek için acil müdahaleyi geciktirmeyin.[1][2]
Yukarıdaki acil durumlar yoksa ancak yeni belirtiler başladıysa veya mevcut belirtiler kötüleştiyse, iletişim kartındaki ya da bilgilendirilmiş onam formundaki talimatlara göre araştırma doktoruna veya ekibine zamanında ulaşın. Mevcut belirtilerinizi anlatın; hemen sağlık kuruluşuna başvurmanız gerekip gerekmediğini, nereye gitmeniz ve ne zaman tekrar iletişime geçmeniz gerektiğini sorun. Belirtiler kötüleşirse veya acil bir durum gelişirse doğrudan yerel acil yardım hizmetlerine başvurun.
Telefonla ulaşamıyorsanız, karttaki mesai dışı ve yedek numaraları arayın. Gecikmeden değerlendirme veya tedavi gerekiyorsa geri aranmayı beklemeden yakınınızdaki bir sağlık kuruluşuna başvurun. Ailenizden iletişim kurmanıza yardımcı olmasını isteyin ve arama saatlerini kaydedin. Ulaştığınızda karşı taraftan bildiriminizi aldığını doğrulamasını isteyin; kimin geri arayacağını ve ne zaman yeniden iletişim kurulacağını kararlaştırın. Kararlaştırılan yanıt gelmezse yedek iletişim yolunu kullanarak tekrar ulaşın.
Araştırma ekibinin neleri bilmesi gerekir?
İlk iletişim için tüm tetkik sonuçlarının çıkmasını beklemeyin. Önce bildiklerinizi aktarın; net olmayan bilgiler için “teyit edilecek” yazın ve daha sonra tamamlayın:[3][4]
- Araştırmanın adı veya numarası, araştırma merkezi ve katılımcı kodunuz; şu anda bulunduğunuz yer ve geri aranabileceğiniz telefon numarası.
- Belirtilerin neler olduğu, ne zaman başladığı, şu anda düzelip düzelmediği veya kötüleşip kötüleşmediği; yemek yemeyi, yürümeyi ya da günlük işleri nasıl etkilediği. Ölçüm sonuçları varsa değerleri ve birimlerini belirtin.
- Araştırma kapsamında son dozun veya işlemin tarihi ve bir sonraki dozun yaklaşıp yaklaşmadığı; yakın zamanda başlanan veya değiştirilen ilaçlar, reçetesiz ilaçlar ve takviyeler.
- Acil servise başvurup başvurmadığınız veya hastaneye yatıp yatmadığınız; hastanenin adı ve tarihler, yapılan tetkikler ve uygulanan tedaviler, doktorun mevcut planı. Henüz bilmediğiniz bilgileri daha sonra tamamlayabilirsiniz.
Şöyle söyleyebilirsiniz:
〔Araştırmanın adı veya numarası〕 araştırmasına katılıyorum, katılımcı kodum 〔 〕. 〔Zaman〕 tarihinden/saatinden beri 〔belirtiler〕 var, şu anda 〔değişiklik〕. Araştırma kapsamındaki son tedavim 〔tarih veya bilmiyorum〕 idi. Şu anda 〔yer/hastane〕 bulunuyorum, telefon numaram 〔 〕. Bundan sonra nereye başvurmalıyım, beni kim geri arayacak?
Yeni belirtileri, mevcut belirtilerde kötüleşmeyi, anormal tetkik sonuçlarını, acil servis başvurularını veya hastaneye yatışları bildirin. Onam formunda zaten listelenen reaksiyonlar da araştırmanın kurallarına göre bildirilmelidir. Belirgin bir belirti olmasa bile doz atlama, ilacı yanlış alma veya diğer ilaç kullanım hatalarını araştırmanın kurallarına göre mümkün olan en kısa sürede ekibe söyleyin. Ekip ayrıca gebelik, cihaz arızası veya başka durumları da bildirmenizi isteyebilir; araştırmaya katılırken bunları netleştirin. Hastanın bir olayın hangi güvenlilik bildirimi kategorisine girdiğine karar vermesi gerekmez.[3][4]
Acil servis başvurusu veya başka bir hastaneye yatış sonrasında bilgi aktarımı nasıl yapılır?
Sizi muayene eden doktora araştırma iletişim kartınızı, bildiğiniz ilaçların listesini ve son dozun zamanını gösterin. Hangi grupta olduğunuzu veya ilacın adını bilmiyorsanız bunu açıkça söyleyin. Doktora araştırma doktoruna nasıl ulaşabileceğini bildirin. Gerekli acil tedaviye hemen başlanmalıdır. Tedavi için körleme kapsamında hangi grupta olduğunuzun bilinmesi gerekiyorsa sizi muayene eden doktorun araştırma ekibiyle iletişime geçmesini ve araştırmanın acil körlük kaldırma prosedürünü izlemesini isteyin. Acil yardım almak için körlüğün kaldırılmasını beklemeyin.
Hasta veya refakatçisi, hastanenin adını, hastanın durumunu ve uygulanan tedavileri mümkün olan en kısa sürede araştırma ekibine bildirmelidir. Acil servis kayıtlarını, tetkik sonuçlarını, ilaç kayıtlarını ve taburculuk özetini saklayın; hastanenin onayladığı güvenli kanallarla araştırma merkezine iletin. Yeni sonuçları daha sonra ekleyin. Sonuçları hangi doktorun değerlendireceğini, bir sonraki iletişimin ne zaman olacağını ve yerel doktor ile araştırma doktorunun nasıl haberleşeceğini öğrenin. Belgeleri özgün dilinde saklayın; çeviri gerekip gerekmediğini belgeleri alacak taraf doğrulamalıdır.
Araştırma kapsamındaki bir sonraki tedavinin zamanı yaklaşıyorsa araştırma doktorundan, sizi muayene eden doktorun görüşünü de dikkate alarak somut bir plan vermesini isteyin. Ulaşamıyorsanız ve gecikmeden değerlendirme veya tedavi gerekiyorsa önce bulunduğunuz yerde sağlık hizmeti alın ve araştırma belgelerini sizi muayene eden doktora verin. Kendi başınıza dozu artırmayın, azaltmayın veya araştırma tedavisine devam etme ya da ara verme kararı almayın.
Araştırma ekibi olayı değerlendirecek ve güvenlilik bilgilerini geçerli kurallara göre işleyecektir. Hastanın araştırma ekibine bildirim yapması ile araştırma kurumunun ve destekleyicinin ilgili taraflara bildirim yapması farklı aşamalardır; somut sorumluluklar araştırmanın türüne ve kurallara göre değişir. Güvenliğinizi veya katılıma devam etme isteğinizi etkileyebilecek yeni bilgiler ortaya çıkarsa bunları size kimin, ne zaman ve hangi kanalla ileteceğini, ayrıca onamın yeniden görüşülmesinin gerekip gerekmediğini ekipten açıklamasını isteyin. Belirtilerin bildirilmesi, bunlara araştırmanın neden olduğunun kanıtlandığı veya araştırmadan otomatik olarak ayrıldığınız anlamına gelmez.[4][5]
Bu iletişim kartını telefonunuza kaydedin ve bir kâğıt kopyasını da saklayın
Araştırma merkezinden kartı doldurmasını veya kontrol etmesini isteyin; refakatçinizle ve rutin bakımınızı yürüten doktorla paylaşın:
| Başlık | Doldurulacak bilgiler |
|---|---|
| Araştırma | Adı, numarası; araştırma merkezi ve hastane yerleşkesi; katılımcı kodu |
| Araştırma ekibi | Gündüz telefon numarası ve hizmet saatleri; mesai dışı veya acil telefon numarası; yedek numara; kullanılabilecek diller |
| Yerel acil yardım | Bulunduğunuz yerdeki acil yardım numarası; en yakın acil servisin yeri; ikamet yeri değiştiğinde yeniden doğrulama |
| Tedavi bilgileri | Bilinen ilaç veya cihaz adı, son doz/işlem tarihi; ekibin verdiği kişiye özel risk uyarıları; bilinmeyenler için “bilinmiyor” notu |
| Takip | Hangi belirtilerde hemen iletişime geçileceği, ulaşılamazsa ne yapılacağı, ilaç kesildikten veya araştırmadan ayrıldıktan sonra hangi durumlarda bildirim yapmaya devam edilmesi gerektiği; belgelerin güvenli iletim yöntemi |
Araştırmanın yapıldığı yerden ayrılmadan veya ülkenize dönmeden önce araştırma merkeziyle, bulunduğunuz yerden telefon numaralarının nasıl aranacağını, saat farkını ve kullanılabilecek dilleri doğrulayın. İkamet ettiğiniz yerdeki doktordan, aktarılacak belgeleri kabul edip etmeyeceğini ve kontrol tetkiklerinin sonuçlarını kimin değerlendireceğini teyit etmesini isteyin. İletişim bilgileri değiştiğinde her iki taraftaki kartı da güncelleyin. Kullanılabilir bir mesai dışı numara yoksa merkezden yedek iletişim yolunu yazılı olarak açıkça belirtmesini isteyin. Acil durumlarda yine önce yerel acil yardım hizmetlerine başvurun.
Sık sorulan sorular
Belirtiler çok hafif görünüyorsa da söylemeli miyim?
Yeni başlayan veya kötüleşen belirtileri, önceden listelenmiş reaksiyonlar dâhil, araştırmanın kurallarına göre bildirmelisiniz. Hangi durumlarda hemen iletişime geçmeniz gerektiğini, hangilerini kaydedip kararlaştırılan zamanda bildirebileceğinizi ekipten öğrenin. Belirtilerin kesinlikle araştırmayla ilgisiz olduğu sonucuna kendi başınıza varmayın.
Belirtilerin araştırma ilacından kaynaklanıp kaynaklanmadığından emin değilsem ne yapmalıyım?
Ne zaman başladığını, nasıl değiştiğini ve bildiğiniz diğer koşulları olduğu gibi anlatmanız yeterlidir. Nedenin belirlenmesi tıbbi değerlendirme gerektirir; bildirim yapmak için kendiniz emin olmayı beklemeniz gerekmez.[3][4]
Belirtiler geçtiyse yine de bildirmeli miyim?
Araştırma ekibine belirtilerin ne zaman başladığını ve geçtiğini, ayrıca tedavi alıp almadığınızı söyleyin. Bildirim sırasında kesin tarihi bilmiyorsanız yaklaşık zamanı ve emin olmadığınız noktaları belirtebilirsiniz.
Araştırma ilacını bıraktıktan veya araştırmadan ayrıldıktan sonra belirtiler ortaya çıkarsa merkezle iletişime geçebilir miyim?
Evet. Ekibin size güvenlilik takip planınızı, ne zamana kadar iletişime geçebileceğinizi ve hangi durumları bildirmeniz gerektiğini açıklamasını isteyin. Tedaviyi bırakma, ziyaretleri sonlandırma veya başka takip uygulamalarına onam verme konuları ayrı ayrı görüşülmelidir. Acil yardım gerektiğinde yine önce bulunduğunuz yerde sağlık hizmeti alın.[5]
Yerel doktor hangi araştırmaya katıldığımı bilmiyorsa ne yapmalıyım?
İletişim kartını ve elinizdeki araştırma belgelerini gösterin, araştırma doktoruyla iletişime geçmesini isteyin. İlacın adını veya grubunuzu bilmiyorsanız bunu açıkça söyleyin. Bilgileri tamamlamak için değerlendirme ve tedaviyi geciktirmeyin.
Başka bir hastanedeki acil servis ve komplikasyon giderleri ne olacak?
Önce sağlık durumunuza göre tıbbi yardım alın; tıbbi kayıtları, ayrıntılı gider dökümlerini ve makbuzları saklayın, araştırma ekibine mümkün olan en kısa sürede haber verin. Çin’in etik inceleme düzenlemesinin geçerli olduğu araştırmalarda, araştırmayla ilişkili zararlar için zamanında ve ücretsiz tedavi sağlanmalı; telafi veya tazminat, geçerli düzenlemeler ve sözleşmeler uyarınca ele alınmalıdır. Merkezden araştırmayla ilişkinin nasıl değerlendirileceğini, giderleri ve uyuşmazlıkların çözümüne ilişkin düzenlemeleri açıklamasını isteyin.[6] Nedenselliğe veya giderleri kimin karşılayacağına kendiniz karar vermeyin. Yola çıkmadan önce gider rehberindeki maddeleri tek tek kontrol edebilirsiniz.
Gebelik veya cihazla ilgili bir sorun varsa ancak belirti yoksa da iletişime geçmeli miyim?
Araştırmanın kurallarına göre araştırma ekibine mümkün olan en kısa sürede haber verin, durumu ayrıntılarıyla anlatın ve sonraki tıbbi bakım ile bilgi toplama düzenlemelerini açıklamasını isteyin. Partnerinizin veya başka kişilerin kişisel tıbbi bilgileri söz konusuysa önce ekipten ilgili kişinin onamının nasıl alınacağını ve bilgilerin nasıl güvenli iletileceğini açıklamasını isteyin.
Kaynaklar
Kontrol tarihi: 6 Kasım 2026. Araştırmanın türüne, kişisel acil durum planına ve bulunduğunuz yere göre düzenlemeler değişebilir; somut uygulamaları araştırma merkeziyle doğrulayın.
- MedlinePlus: Tıbbi acil durumları tanıma (Yetişkinlerde ve çocuklarda acil durum uyarı işaretleri; bu yazıdaki örnekler tüm durumları kapsamaz).
- Şanghay Belediyesi: Acil sağlık hizmetleri; Çin’de acil hizmet telefon numaraları.
- ABD Ulusal Kanser Enstitüsü: Örnek bilgilendirilmiş onam formu (Farklı bir durum fark edildiğinde araştırma doktoruna bildirilmesi; bu bir örnektir, katıldığınız araştırmanın protokolü değildir).
- Çin İlaç Klinik Araştırmaları İyi Klinik Uygulamaları Yönetmeliği (2026 revizyonu) (İlaç araştırmalarında advers olaylar, araştırmacının tıbbi müdahalesi ve güvenlilik bildirimleri; 1 Eylül 2026’dan itibaren yürürlüktedir).
- İnsanları İçeren Yaşam Bilimleri ve Tıbbi Araştırmaların Etik İncelemesine İlişkin Düzenleme (Katılımcı hakları ve araştırmadan ayrılma).
- Ulusal Sağlık Komisyonu: Etik inceleme düzenlemesinin tam metni (Araştırmayla ilişkili zararların tedavisi ve telafisine ilişkin ilkeler; somut uygulama kapsamı doğrulanmalıdır).